Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A két atka depigmentált módosított allergén kivonatának biztonsága, tolerálhatósága és hatékonysága allergiás rhinitisben vagy rhinoconjunctivitisben szenvedő betegeknél, kontrollált allergiás asztmában

2018. augusztus 7. frissítette: Laboratorios Leti, S.L.

Többközpontú, nyílt, IIb. fázisú klinikai vizsgálat a két atka depigmentált módosított allergénkivonatának biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére 200 DPP/ml koncentrációnál (DP/MG/14-1 Dermatophagoides Pteronyssinus / Lepidoglyphus Destructor és DP/MG 14-2 Dermatophagoides Pteronyssinus /Blomia Tropicalis) allergiás rhinitisben vagy rhinoconjunctivitisben szenvedő alanyokban, kontrollált allergiás asztmában

Ez egy nyílt elrendezésű, nem kontrollált, nem randomizált, prospektív biztonságossági vizsgálat rhinitisben vagy allergiás rhinoconjunctivitisben szenvedő, kontrollált asztmában szenvedő és a Pyroglyphidae és Glycyphagidae családba tartozó poratkákkal szembeni klinikailag jelentős szenzibilizációban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cél a poratka keverék két allergén kivonata 200 DPP/ml koncentrációjú (DP/MG/14-1 Dermatophagoides pteronyssinus / Blomia tropicalis és DP/MG/14-2 Dermatophagoides pteronyssinus / Lepidoglyphus) beadásának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése. destructor) allergiás rhinitisben vagy rhinoconjunctivitisben szenvedő, kontrollált asztmában szenvedő betegeknél a rohamfelhalmozódási fázist.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Lugo, Spanyolország, 27003
        • Hospital Lucus-Augusti
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15706
        • Hospital de Conxo
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanyolország, 38010
        • Hosp Ntra Sra de la Candelaria

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany megfelelően aláírt és keltezett írásos, tájékozott hozzájárulását adta.
  2. 18 éves és 70 éves férfiak és nők a Visit 1-ben.
  3. FEV1-értéke az 1. látogatáskor várható normál érték 80%-a.
  4. Azok a személyek, akik legalább az előző évben tartós allergiás rhinitisben vagy rhinoconjunctivitisben szenvedtek közepesen-súlyos, kontrollált asztmában, amelyet Dermatophagoides pteronyssinus (DPT) és Lepidoglyphus destructor vagy Dermatophagoides pteronyssinus és Blomia tropicalis elleni kettős szenzibilizáció okoz.
  5. A társ-allergénekre, például fa virágporára, fűre vagy gyomokra, gombákra vagy állati hámokra érzékeny betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha tüneteik jelentkeznek.
  6. Ha egy nő nem fogamzóképes, az alanynak legalább 1 évig posztmenopauzában kell lennie, vagy műtétileg sterilnek kell lennie.
  7. Ha egy nő fogamzóképes, az alanynak nem szoptatónak és nem terhesnek kell lennie, és helyesen kell hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznia a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen ellenjavallat az allergén specifikus immunterápiával történő kezeléshez.
  2. Olyan alanyok, akiknek anamnézisében anafilaxiás sokk előfordultak.
  3. A V1 előtti 1 éven belül asztma exacerbációja miatt kórházba került betegek.
  4. A Global Initiative for Asthma Guidelines (GINA 2010) szerint kontrollálatlan asztmája van.
  5. Akut vagy krónikus fertőző kötőhártya-gyulladás.
  6. Akut vagy krónikus gyulladásos vagy fertőző légúti betegsége van.
  7. Az érintett szerv krónikus szerkezeti betegségei (pl. szem, orr, tüdő).
  8. Az immunrendszer igazolt vagy potenciális betegségeinek története vagy jelenléte, beleértve az autoimmun betegségeket és a tényleges klinikai jelentőségű immunhiányokat.
  9. Bármilyen betegsége van, amely tiltja az adrenalin használatát (pl. hyperthyreosis).
  10. Súlyos, kontrollálatlan betegsége van, amely növelheti a vizsgálati alanyok kockázatát a vizsgálatban való részvétel során, beleértve, de nem kizárólagosan, a következőket: szív- és érrendszeri elégtelenség, bármilyen súlyos vagy instabil tüdőbetegség, endokrin betegségek, klinikailag jelentős vese- vagy májbetegségek vagy hematológiai rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DP/MG/14-1
DP/MG/14-1: D. pteronyssinus depigmentált, módosított allergén kivonata 50% / Depigmentált, glutáraldehiddel polimerizált B. tropicalis 50% (200 DPP/mL) Az adagolási rend egy rohanó felhalmozódásból és egy nyomon követésből áll időszak
Biológiai: DP/MG/14-1
Az adminisztrációs rend egy rohanó felépítésből és egy nyomon követési időszakból fog állni
Kísérleti: DP/MG/14-2
DP/MG/14-2: D. pteronyssinus depigmentált, módosított allergén kivonata 50% / Depigmentált, glutáraldehiddel polimerizált L.destructor 50% (200DPP/mL) Az adagolási rend egy rohanó felhalmozódásból és egy nyomon követésből áll időszak
Biológiai: DP/MG/14-2
Az adminisztrációs rend egy rohanó felépítésből és egy nyomon követési időszakból fog állni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azonnali vagy késleltetett, 2. fokozatú szisztémás reakciókban szenvedő alanyok (%)
Időkeret: Biztonság: helyi és szisztémás mellékhatások (EAACI osztályozás) a kezelést követő 24 és 48 órán belül.
Az EACCI 2006 osztályozása szerint azonnali vagy késleltetett 2. fokozatú szisztémás reakciókban szenvedő alanyok (%) a vizsgálat során
Biztonság: helyi és szisztémás mellékhatások (EAACI osztályozás) a kezelést követő 24 és 48 órán belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratorios Leti, S.L.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jaime Sanchez, Laboratorios Leti, S.L.U

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1301-PG-PSC-203

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DP/MG/14-1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel