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Seguridad, tolerabilidad y eficacia del extracto alérgeno modificado despigmentado de dos ácaros en sujetos con rinitis alérgica o rinoconjuntivitis, con asma alérgica controlada

7 de agosto de 2018 actualizado por: Laboratorios Leti, S.L.

Ensayo clínico de fase IIb, multicéntrico, abierto, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del extracto alergénico despigmentado modificado de dos mezclas de ácaros a 200 DPP/ml (DP/MG/14-1 Dermatophagoides Pteronyssinus / Lepidoglyphus Destructor y DP/MG/ 14-2 Dermatophagoides Pteronyssinus /Blomia Tropicalis) en sujetos con rinitis alérgica o rinoconjuntivitis, con asma alérgica controlada

Este es un estudio prospectivo de seguridad, abierto, no controlado, no aleatorizado, en pacientes con rinitis o rinoconjuntivitis alérgica, con asma controlada y sensibilización clínicamente relevante a los ácaros del polvo de las familias Pyroglyphidae y Glycyphagidae.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo es evaluar la seguridad y tolerabilidad de la administración de dos extractos alérgenos de mezclas de ácaros del polvo a 200 DPP/ml (DP/MG/14-1 Dermatophagoides pteronyssinus/Blomia tropicalis y DP/MG/14-2 Dermatophagoides pteronyssinus/Lepidoglyphus destructor) utilizando una fase rápida de acumulación en pacientes con rinitis alérgica o rinoconjuntivitis, con asma controlada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Lugo, España, 27003
        • Hospital Lucus-Augusti
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
        • Hospital de Conxo
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, España, 38010
        • Hosp Ntra Sra de la Candelaria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto ha proporcionado un consentimiento informado por escrito debidamente firmado y fechado.
  2. Hombres y mujeres de 18 años y 70 años en la Visita 1.
  3. Tiene un valor de FEV1 del 80 % del valor normal previsto en la Visita 1.
  4. Individuos que padezcan rinitis alérgica perenne o rinoconjuntivitis moderada-grave durante al menos el año anterior, con asma controlada, causada por doble sensibilización frente a Dermatophagoides pteronyssinus (DPT) y Lepidoglyphus destructor o Dermatophagoides pteronyssinus y Blomia tropicalis.
  5. Los pacientes sensibilizados a co-alérgenos como polen de árboles, pastos o malezas, hongos o epitelios animales no pueden participar en el estudio si son sintomáticos.
  6. Si una mujer no está en edad fértil, el sujeto debe ser posmenopáusico durante al menos 1 año o estéril quirúrgicamente.
  7. Si una mujer está en edad fértil, el sujeto no debe estar en período de lactancia ni estar embarazada y debe utilizar correctamente un método anticonceptivo eficaz durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier contraindicación para el tratamiento con inmunoterapia específica de alérgenos.
  2. Sujetos con antecedentes previos de anafilaxia.
  3. Pacientes con ingreso hospitalario debido a exacerbaciones de asma en el año anterior a V1.
  4. Tiene asma no controlada, según las Directrices de la Iniciativa Global para el Asma (GINA 2010).
  5. Conjuntivitis infecciosa aguda o crónica.
  6. Tiene enfermedad inflamatoria o infecciosa aguda o crónica de las vías respiratorias.
  7. Tiene enfermedades estructurales crónicas del órgano afectado (p. ojo, nariz, pulmón).
  8. Antecedentes o presencia de enfermedades confirmadas o potenciales del sistema inmunitario, incluidas enfermedades autoinmunes y deficiencias inmunitarias de relevancia clínica real.
  9. Tiene alguna enfermedad que prohíba el uso de adrenalina (por ejemplo, hipertiroidismo).
  10. Tiene una enfermedad grave no controlada que podría aumentar el riesgo para los sujetos mientras participan en el estudio, incluidos, entre otros, los siguientes: insuficiencia cardiovascular, cualquier enfermedad pulmonar grave o inestable, enfermedades endocrinas, enfermedades renales o hepáticas clínicamente significativas o trastornos hematológicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DP/MG/14-1
DP/MG/14-1: Extracto alérgeno modificado despigmentado de D. pteronyssinus 50% / B. tropicalis polimerizado con glutaraldehído despigmentado 50% (200DPP/mL) El régimen de administración consistirá en un régimen de acumulación rápida y un seguimiento período
Biológico: DP/MG/14-1
El régimen de administración consistirá en un régimen de acumulación rápida y un período de seguimiento.
Experimental: DP/MG/14-2
DP/MG/14-2: Extracto alérgeno modificado despigmentado de D. pteronyssinus 50% / L.destructor despigmentado polimerizado con glutaraldehído 50% (200DPP/mL) El régimen de administración consistirá en un régimen de acumulación rápida y un seguimiento período
Biológico: DP/MG/14-2
El régimen de administración consistirá en un régimen de acumulación rápida y un período de seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sujetos (%) que padecían reacciones sistémicas inmediatas o retardadas de grado 2
Periodo de tiempo: Seguridad: reacciones adversas locales y sistémicas (clasificación EAACI) dentro de las 24 y 48 horas posteriores al tratamiento.
Sujetos (%) que sufrieron reacciones sistémicas de grado 2 inmediatas o tardías, según clasificación EACCI 2006, a lo largo del estudio
Seguridad: reacciones adversas locales y sistémicas (clasificación EAACI) dentro de las 24 y 48 horas posteriores al tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Laboratorios Leti, S.L.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jaime Sanchez, Laboratorios Leti, S.L.U

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1301-PG-PSC-203

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