Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność odbarwionego zmodyfikowanego wyciągu alergenowego z dwóch roztoczy u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek, z kontrolowaną astmą alergiczną

7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Laboratorios Leti, S.L.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy IIb mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności odbarwionego, zmodyfikowanego wyciągu alergenowego z dwóch mieszanek roztoczy w stężeniu 200 DPP/ml (DP/MG/14-1 Dermatophagoides Pteronyssinus / Lepidoglyphus Destructor i DP/MG/ 14-2 Dermatophagoides Pteronyssinus /Blomia Tropicalis) u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek, z kontrolowaną astmą alergiczną

Jest to otwarte, niekontrolowane, nierandomizowane, prospektywne badanie bezpieczeństwa u pacjentów z nieżytem nosa lub alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek, z kontrolowaną astmą i klinicznie istotnym uczuleniem na roztocza z rodzin Pyroglyphidae i Glycyphagidae.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji podania dwóch wyciągów alergenowych z mieszanin roztoczy kurzu domowego w dawce 200 DPP/ml (DP/MG/14-1 Dermatophagoides pteronyssinus / Blomia tropicalis i DP/MG/14-2 Dermatophagoides pteronyssinus / Lepidoglyphus destructor) stosując fazę szczytową u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek, z kontrolowaną astmą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Hospital Lucus-Augusti
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Hospital de Conxo
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Hiszpania, 38010
        • Hosp Ntra Sra de la Candelaria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik dostarczył odpowiednio podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 i 70 lat podczas wizyty 1.
  3. Ma wartość FEV1 80% przewidywanej wartości normalnej podczas wizyty 1.
  4. Osoby cierpiące na całoroczny alergiczny nieżyt nosa lub nieżyt nosa i spojówek o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu przez co najmniej rok poprzedzający, z kontrolowaną astmą, wywołaną podwójnym uczuleniem na Dermatophagoides pteronyssinus (DPT) i Lepidoglyphus destructor lub Dermatophagoides pteronyssinus i Blomia tropicalis.
  5. W badaniu nie mogą brać udziału pacjenci uczuleni na koalergeny, takie jak pyłki drzew, trawy lub chwasty, grzyby lub nabłonki zwierząt, jeśli występują u nich objawy.
  6. Jeśli kobieta nie jest w stanie zajść w ciążę, pacjentka musi być po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub być sterylna chirurgicznie.
  7. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, pacjentka nie może karmić piersią ani być w ciąży, a także musi prawidłowo stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie przeciwwskazania do leczenia swoistą immunoterapią alergenową.
  2. Osoby z wcześniejszą historią anafilaksji.
  3. Chorzy hospitalizowani z powodu zaostrzeń astmy w ciągu 1 roku przed V1.
  4. Ma niekontrolowaną astmę, zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma Guidelines (GINA 2010).
  5. Ostre lub przewlekłe zakaźne zapalenie spojówek.
  6. Ma ostrą lub przewlekłą zapalną lub zakaźną chorobę dróg oddechowych.
  7. Ma przewlekłe choroby strukturalne zajętego narządu (np. oko, nos, płuca).
  8. Historia lub obecność potwierdzonych lub potencjalnych chorób układu odpornościowego, w tym chorób autoimmunologicznych i niedoborów odporności o rzeczywistym znaczeniu klinicznym.
  9. Ma jakąkolwiek chorobę, która zabrania stosowania adrenaliny (np. Nadczynność tarczycy).
  10. Cierpi na ciężką niekontrolowaną chorobę, która może zwiększać ryzyko dla uczestników biorących udział w badaniu, w tym między innymi: niewydolność sercowo-naczyniową, wszelkie ciężkie lub niestabilne choroby płuc, choroby endokrynologiczne, klinicznie istotne choroby nerek lub wątroby lub zaburzenia hematologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DP/MG/14-1
DP/MG/14-1: Odbarwiony, zmodyfikowany ekstrakt alergenu z D. pteronyssinus 50% / Odbarwiony, polimeryzowany aldehydem glutarowym B. tropicalis 50% (200 DPP/mL) Schemat podawania będzie się składał z szybkiego schematu narastania i obserwacji okres
Biologiczny: DP/MG/14-1
Schemat podawania będzie składał się ze schematu szybkiego narastania i okresu obserwacji
Eksperymentalny: DP/MG/14-2
DP/MG/14-2: Odbarwiony zmodyfikowany ekstrakt alergenu z D. pteronyssinus 50% / Odbarwiony, polimeryzowany aldehydem glutarowym L.destructor 50% (200 DPP/mL) Schemat podawania będzie się składał ze schematu szybkiego narastania i obserwacji okres
Biologiczny: DP/MG/14-2
Schemat podawania będzie składał się ze schematu szybkiego narastania i okresu obserwacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci (%) cierpiący na natychmiastowe lub opóźnione reakcje ogólnoustrojowe stopnia 2
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo: miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane (klasyfikacja EACI) w ciągu 24 i 48 godzin po zabiegu.
Pacjenci (%) cierpiący na natychmiastowe lub opóźnione reakcje ogólnoustrojowe stopnia 2, zgodnie z klasyfikacją EACCI 2006, w trakcie badania
Bezpieczeństwo: miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane (klasyfikacja EACI) w ciągu 24 i 48 godzin po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Leti, S.L.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jaime Sanchez, Laboratorios Leti, S.L.U

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1301-PG-PSC-203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj