Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af det depigmenterede modificerede allergenekstrakt fra to mider hos personer med allergisk rhinitis eller rhinoconjunctivitis med kontrolleret allergisk astma

Inklusionskriterier:

1. Emnet har givet behørigt underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke.
2. Mænd og kvinder i alderen 18 år og 70 år på Besøg 1.
3. Har en FEV1-værdi på 80 % af den forventede normalværdi ved besøg 1.
4. Personer, der lider af perennial allergisk rhinitis eller rhinoconjunctivitis moderat-alvorlig i mindst det foregående år, med kontrolleret astma, forårsaget af dobbelt sensibilisering mod Dermatophagoides pteronyssinus (DPT) og Lepidoglyphus destructor eller Dermatophagoides pteronyssinus.
5. Patienter, der er følsomme over for co-allergener såsom træpollen, græsser eller ukrudt, svampe eller dyreepitel, kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis de er symptomatiske.
6. Hvis en kvinde ikke er i den fødedygtige alder, skal patienten være postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril.
7. Hvis en kvinde er i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen være ikke-ammende og ikke-gravid og skal korrekt anvende en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver kontraindikation for behandling med allergenspecifik immunterapi.
2. Personer med tidligere anafylaksi.
3. Patienter med hospitalsindlæggelse på grund af astmaeksacerbationer inden for 1 år før V1.
4. Har ukontrolleret astma ifølge Global Initiative for Asthma Guidelines (GINA 2010).
5. Akut eller kronisk infektiøs konjunktivitis.
6. Har akut eller kronisk inflammatorisk eller infektiøs luftvejssygdom.
7. Har kroniske strukturelle sygdomme i det berørte organ (f. øje, næse, lunge).
8. Anamnese eller tilstedeværelse af bekræftede eller potentielle sygdomme i immunsystemet, herunder autoimmune sygdomme og immundefekter af faktisk klinisk relevans.
9. Har en sygdom, der forbyder brugen af ​​adrenalin (f.eks. hyperthyroidisme).
10. Har en alvorlig ukontrolleret sygdom, der kan øge risikoen for forsøgspersonerne, mens de deltager i undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til, følgende: kardiovaskulær insufficiens, enhver alvorlig eller ustabil lungesygdom, endokrine sygdomme, klinisk signifikante nyre- eller leversygdomme eller hæmatologiske lidelser