Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost depigmentovaného modifikovaného extraktu alergenu dvou roztočů u pacientů s alergickou rýmou nebo rinokonjunktivitidou, s kontrolovaným alergickým astmatem

7. srpna 2018 aktualizováno: Laboratorios Leti, S.L.

Multicentrická otevřená klinická studie fáze IIb k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti depigmentovaného modifikovaného extraktu alergenu ze dvou směsí roztočů při 200 DPP/ml (DP/MG/14-1 Dermatophagoides Pteronyssinus / Lepidoglyphus Destructor a DP 14-2 Dermatophagoides Pteronyssinus /Blomia Tropicalis) u pacientů s alergickou rýmou nebo rinokonjunktivitidou, s kontrolovaným alergickým astmatem

Toto je otevřená, nekontrolovaná, nerandomizovaná, prospektivní studie bezpečnosti u pacientů s rýmou nebo alergickou rinokonjunktivitidou, s kontrolovaným astmatem a klinicky významnou senzibilizací na roztoče z čeledí Pyroglyphidae a Glycyphagidae.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost podání dvou alergenů ze směsí pro roztoče v množství 200 DPP/ml (DP/MG/14-1 Dermatophagoides pteronyssinus / Blomia tropicalis a DP/MG/14-2 Dermatophagoides pteronyssinus / Lepidoglyphus destructor) využívající náběhovou fázi u pacientů s alergickou rýmou nebo rinokonjunktivitidou, s kontrolovaným astmatem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Hospital Lucus-Augusti
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
        • Hospital de Conxo
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Španělsko, 38010
        • Hosp Ntra Sra de la Candelaria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt poskytl řádně podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
  2. Muži a ženy ve věku 18 let a 70 let na návštěvě 1.
  3. Má hodnotu FEV1 80 % předpokládané normální hodnoty při návštěvě 1.
  4. Jedinci trpící celoroční alergickou rýmou nebo rinokonjunktivitidou středně závažnou až v předchozím roce, s kontrolovaným astmatem, způsobeným dvojitou senzibilizací proti Dermatophagoides pteronyssinus (DPT) a Lepidoglyphus destructor nebo Dermatophagoides pteronyssinus a Blomia tropicalis.
  5. Pacienti senzibilizovaní na ko-alergeny, jako jsou pyl stromů, trávy nebo plevele, houby nebo zvířecí epiteliály, se nemohou studie zúčastnit, pokud jsou symptomatičtí.
  6. Pokud je žena potenciálně neplodná, musí být subjekt postmenopauzální alespoň 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilní.
  7. Pokud je žena v plodném věku, musí být subjekt nekojící a těhotný a musí během studie správně používat účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli kontraindikace léčby alergenově specifickou imunoterapií.
  2. Subjekty s předchozí anamnézou anafylaxe.
  3. Pacienti s hospitalizací kvůli exacerbacím astmatu během 1 roku před V1.
  4. Má nekontrolované astma podle doporučení Global Initiative for Asthma Guidelines (GINA 2010).
  5. Akutní nebo chronická infekční konjunktivitida.
  6. Má akutní nebo chronické zánětlivé nebo infekční onemocnění dýchacích cest.
  7. Má chronické strukturální onemocnění postiženého orgánu (např. oko, nos, plíce).
  8. Anamnéza nebo přítomnost potvrzených nebo potenciálních onemocnění imunitního systému včetně autoimunitních onemocnění a imunitních nedostatků se skutečným klinickým významem.
  9. Má jakékoli onemocnění, které zakazuje užívání adrenalinu (např. hypertyreóza).
  10. Má závažné nekontrolované onemocnění, které by mohlo zvýšit riziko pro subjekty při účasti ve studii, mimo jiné včetně následujících: kardiovaskulární nedostatečnost, jakákoli závažná nebo nestabilní onemocnění plic, endokrinní onemocnění, klinicky významná onemocnění ledvin nebo jater nebo hematologické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DP/MG/14-1
DP/MG/14-1: Depigmentovaný modifikovaný alergenový extrakt D. pteronyssinus 50 % / Depigmentovaný, glutaraldehydem polymerizovaný B. tropicalis 50 % (200 DPP/ml) Režim podávání se bude skládat z režimu rychlého nahromadění a následného sledování doba
Biologický: DP/MG/14-1
Režim podávání se bude skládat z režimu rychlého nahromadění a následného období
Experimentální: DP/MG/14-2
DP/MG/14-2: Depigmentovaný modifikovaný alergenový extrakt D. pteronyssinus 50 % / depigmentovaný, glutaraldehydem polymerizovaný L.destructor 50 % (200DPP/ml) Režim podávání se bude skládat z režimu rychlého nahromadění a následného sledování doba
Biologický: DP/MG/14-2
Režim podávání se bude skládat z režimu rychlého nahromadění a následného období

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty (%) trpící okamžitými nebo opožděnými systémovými reakcemi stupně 2
Časové okno: Bezpečnost: lokální a systémové nežádoucí účinky (klasifikace EAACI) během 24 a 48 hodin po léčbě.
Subjekty (%) trpící okamžitými nebo opožděnými systémovými reakcemi stupně 2, podle klasifikace EACCI 2006, v průběhu studie
Bezpečnost: lokální a systémové nežádoucí účinky (klasifikace EAACI) během 24 a 48 hodin po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorios Leti, S.L.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jaime Sanchez, Laboratorios Leti, S.L.U

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1301-PG-PSC-203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DP/MG/14-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit