Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van het gedepigmenteerde gemodificeerde allergeenextract van twee mijten bij proefpersonen met allergische rhinitis of rhinoconjunctivitis, met gecontroleerd allergisch astma

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon heeft op de juiste wijze ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt.
2. Mannen en vrouwen van 18 jaar en 70 jaar bij Bezoek 1.
3. Heeft een FEV1-waarde van 80% van de voorspelde normale waarde bij Bezoek 1.
4. Personen die lijden aan niet-seizoensgebonden allergische rhinitis of rhinoconjunctivitis matig tot ernstig gedurende ten minste het voorgaande jaar, met gecontroleerd astma, veroorzaakt door dubbele sensibilisatie tegen Dermatophagoides pteronyssinus (DPT) en Lepidoglyphus destructor of Dermatophagoides pteronyssinus en Blomia tropicalis.
5. Patiënten die gevoelig zijn voor co-allergenen zoals boompollen, grassen of onkruid, schimmels of dierenepitheel kunnen niet deelnemen aan het onderzoek als ze symptomatisch zijn.
6. Als een vrouw niet vruchtbaar is, moet de proefpersoon ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch steriel zijn.
7. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, moet de proefpersoon geen borstvoeding geven en niet zwanger zijn en moet ze tijdens het onderzoek op de juiste manier een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke contra-indicatie voor behandeling met allergeenspecifieke immunotherapie.
2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van anafylaxie.
3. Patiënten met ziekenhuisopname vanwege astma-exacerbaties binnen 1 jaar voorafgaand aan V1.
4. Heeft ongecontroleerde astma, volgens Global Initiative for Asthma Guidelines (GINA 2010).
5. Acute of chronische infectieuze conjunctivitis.
6. Heeft een acute of chronische inflammatoire of besmettelijke luchtwegaandoening.
7. Heeft chronische structurele ziekten van het aangetaste orgaan (bijv. oog, neus, long).
8. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van bevestigde of potentiële ziekten van het immuunsysteem, waaronder auto-immuunziekten en immuundeficiënties van feitelijke klinische relevantie.
9. Heeft een ziekte die het gebruik van adrenaline verbiedt (bijv. hyperthyreoïdie).
10. Heeft een ernstige ongecontroleerde ziekte die het risico voor de proefpersonen tijdens deelname aan het onderzoek zou kunnen verhogen, inclusief maar niet beperkt tot het volgende: cardiovasculaire insufficiëntie, ernstige of onstabiele longziekten, endocriene ziekten, klinisch significante nier- of leveraandoeningen of hematologische stoornissen