Kahden punkin depigmentoidun muunnetun allergeeniuutteen turvallisuus, siedettävyys ja teho potilailla, joilla on allerginen nuha tai rinokonjunktiviitti, joilla on hallinnassa oleva allerginen astma

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava on antanut asianmukaisesti allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
2. 18- ja 70-vuotiaat miehet ja naiset Visit 1:ssä.
3. FEV1-arvo on 80 % käynnin 1 ennustetusta normaaliarvosta.
4. Henkilöt, jotka kärsivät ympärivuotisesta allergisesta nuhasta tai keskivaikeasta rinokonjunktiviitistä vähintään edellisen vuoden ajan ja joilla on hallinnassa oleva astma, jonka aiheuttaa kaksoisherkistyminen Dermatophagoides pteronyssinus (DPT) ja Lepidoglyphus destructor tai Dermatophagoides pteronyssinus ja Blomia tropicalis vastaan.
5. Potilaat, jotka ovat herkistyneet oheisallergeeneille, kuten puiden siitepölylle, ruoholle tai rikkakasveille, sienille tai eläinten epiteeleille, eivät voi osallistua tutkimukseen, jos heillä on oireita.
6. Jos nainen ei ole hedelmällisessä iässä, potilaan on oltava postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili.
7. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, koehenkilön on oltava imettämätön ja raskaana, ja hänen on käytettävä oikein tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaikki allergeenispesifisen immunoterapian vasta-aiheet.
2. Potilaat, joilla on aiemmin ollut anafylaksia.
3. Potilaat, jotka ovat joutuneet sairaalaan astman pahenemisvaiheen vuoksi vuoden aikana ennen V1:tä.
4. Hänellä on hallitsematon astma Global Initiative for Asthma Guidelines (GINA 2010) -ohjeiden mukaan.
5. Akuutti tai krooninen tarttuva sidekalvotulehdus.
6. Hänellä on akuutti tai krooninen tulehduksellinen tai tarttuva hengitystiesairaus.
7. Hänellä on kroonisia vaurioituneen elimen rakenteellisia sairauksia (esim. silmä, nenä, keuhkot).
8. Todettujen tai mahdollisten immuunijärjestelmän sairauksien historia tai olemassaolo, mukaan lukien autoimmuunisairaudet ja immuunipuutokset, joilla on todellista kliinistä merkitystä.
9. Onko sinulla jokin sairaus, joka estää adrenaliinin käytön (esim. hypertyreoosi).
10. Hänellä on vakava hallitsematon sairaus, joka voi lisätä riskiä koehenkilöille tutkimukseen osallistumisen aikana, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, seuraavat: sydämen ja verisuonten vajaatoiminta, kaikki vakavat tai epävakaat keuhkosairaudet, hormonaaliset sairaudet, kliinisesti merkittävät munuais- tai maksasairaudet tai hematologiset häiriöt