Безопасность, переносимость и эффективность депигментированного экстракта модифицированного аллергена двух клещей у субъектов с аллергическим ринитом или риноконъюнктивитом и контролируемой аллергической астмой

Критерии включения:

1. Субъект предоставил надлежащим образом подписанное и датированное письменное информированное согласие.
2. Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и 70 лет на момент визита 1.
3. Имеет значение ОФВ1 80% от прогнозируемого нормального значения при визите 1.
4. Лица, страдающие круглогодичным аллергическим ринитом или риноконъюнктивитом средней или тяжелой степени в течение по крайней мере предыдущего года, с контролируемой астмой, вызванной двойной сенсибилизацией против Dermatophagoides pteronyssinus (DPT) и Lepidoglyphus destructor или Dermatophagoides pteronyssinus и Blomia tropicalis.
5. Пациенты, сенсибилизированные к коаллергенам, таким как пыльца деревьев, травы или сорняки, грибки или эпителии животных, не могут участвовать в исследовании, если у них есть симптомы.
6. Если женщина не имеет детородного потенциала, субъект должен быть в постменопаузе не менее 1 года или хирургически бесплодным.
7. Если женщина способна к деторождению, субъект должен быть некормящим и небеременным и должен правильно использовать эффективный метод контрацепции во время исследования.

Критерий исключения:

1. Любые противопоказания для лечения аллергенспецифической иммунотерапией.
2. Субъекты с предыдущей историей анафилаксии.
3. Пациенты с госпитализацией по поводу обострения астмы в течение 1 года до V1.
4. В соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по астме (GINA, 2010) страдает неконтролируемой астмой.
5. Острый или хронический инфекционный конъюнктивит.
6. Имеет острое или хроническое воспалительное или инфекционное заболевание дыхательных путей.
7. Имеет хронические структурные заболевания пораженного органа (например, глаз, нос, легкие).
8. История или наличие подтвержденных или потенциальных заболеваний иммунной системы, включая аутоиммунные заболевания и иммунодефициты, имеющие клиническое значение.
9. Имеет какое-либо заболевание, запрещающее использование адреналина (например, гипертиреоз).
10. Имеет тяжелое неконтролируемое заболевание, которое может увеличить риск для субъектов во время участия в исследовании, включая, помимо прочего, следующее: сердечно-сосудистую недостаточность, любые тяжелые или нестабильные заболевания легких, эндокринные заболевания, клинически значимые заболевания почек или печени или гематологические нарушения.