ピル スタディ ハイパーサーミア デバイス (Heckel HT 3000): ワイヤレス技術を使用した深部体温のモニタリング

包含基準:

• 18～50歳の男性または女性。
• -研究の性質を理解し、研究手順を実施する前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
• 研究担当者と英語でコミュニケーションできること。
• 出産の可能性がある女性（つまり、生物学的に妊娠できる女性）は、医学的に許容される形の避妊法を使用するか、自己申告による治験への参加期間中禁欲を実践する意思がある必要があります。

除外基準:

• 精神医学的評価または研究評価によって特定された、次の診断のいずれか：
• -認知症の現在のDSM-IV-TR軸I診断;また
• 現在の DSM-IV-TR Axis II 診断 (つまり、 パーソナリティ障害）プロトコルへの違反の可能性を示唆する;また
• -統合失調症、統合失調感情障害、または双極性障害タイプ1の生涯歴;また
• Heckel HT3000ハイパーサーミア装置にいる能力を損なうほど深刻な閉所恐怖症の診断
• -神経性食欲不振症または神経性過食症の現在の（またはスクリーニング訪問前の6か月以内の）診断
• 精神医学的診断を受けた個人は、研究者の裁量により除外される場合があります。
• 患者が以下の病状または障害を持っている場合：
• 不安定で臨床的に重要である、または:

• 研究者の意見では、手順の安全性または有効性の正確な評価を妨げる可能性があります。

  1. 体温調節の冷却を損なう可能性のある処方薬を使用している個人、
  2. 心臓血管の状態または問題（制御されていない高血圧、うっ血性心不全、または冠動脈疾患の文書化された証拠）を有する個人
  3. パーキンソン病、多発性硬化症、中枢神経系腫瘍、および神経障害を伴う糖尿病を含む、能力の低下に関連する慢性的な状態/疾患を持つ個人は、体温調節の冷却を開始します。
  4. 研究介入の日に発熱のある個人（そうであれば、スケジュールが変更されます）、
  5. 熱に過敏な方、
  6. 歯、関節、またはその他の組織に密閉感染症がある人、
• -ベンゾジアゼピンまたは非ベンゾジアゼピン催眠薬（例： ゾルピデム（アンビエン）、ザレプロン（ソナタ）、エスゾピクロン（ルネスタ）、ロラゼパム（アビバン）、ジアゼパム（バリウム）、クロナゼパム（クロノピン）、アルプラゾラム（ザナックス）、
• -妊娠中の女性（スクリーニング時のHCG妊娠検査、または授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性.
• 治験責任医師の意見では、その他の理由でプロトコルを遵守しない合理的な可能性がある場合、治験への被験者の登録が禁止されます。
• 被験者の肥満および全体的なサイズ。 個人の適格性と安全性を判断する際に、BMI、胴囲、および体脂肪組成を考慮するかどうかは、PI の裁量に委ねられます。
• -末梢血管疾患、深部静脈血栓症（DVT）、またはリンパ浮腫などの末梢循環疾患の病歴。
• 脳血管障害の既往歴
• -脳卒中、てんかんまたは脳動脈瘤の病歴
• -完全切除された非黒色腫皮膚がんを除く、過去5年間のがん。
• I型またはII型糖尿病。
• -臨床的に重要な自己免疫疾患（代償性甲状腺機能低下症および線維筋痛症は許可されています）
• -スクリーニング前の2週間のアクティブなアルコール/薬物乱用 過去2か月以内に薬物/アルコールに依存または乱用した人（マリファナの使用を除く）。
• 食品や大きなカプセルを飲み込むのが困難な病歴のある個人は、深部体温の評価への参加から除外されます (大きなセンサー ピルを飲み込む必要があるため)。 難消化性温度カプセルは、食道狭窄、憩室症および炎症性腸疾患（IBD）、消化性潰瘍疾患、クローン病、潰瘍性大腸炎を含むがこれらに限定されない消化管の閉塞性疾患が知られている、または疑われる被験者には使用されません。以前の胃腸手術。
• Luminosity、Cogmed、Elevate などの認知機能強化プログラムの経験がある方。