Pillestudie Hypertermi-enhet (Heckel HT 3000): Overvåking av kjernekroppstemperatur ved hjelp av trådløs teknologi
Kjernekroppstemperatur under hypertermi i en hypertermienhet for hele kroppen (Heckel HT 3000): Overvåking av kjernekroppstemperatur ved hjelp av trådløs teknologi
Hovedmålet med den foreslåtte studien er å bestemme bruken av en trådløs metode for å overvåke og registrere kjernekroppstemperatur under en helkroppshypertermibehandling, sammenlignet med et inneliggende rektaltermometer.
Denne protokollen er ment å studere forskjellene mellom en rektal temperatursonde og et godkjent trådløst og ufordøyelig termometer under en WBH-økt. Den gjeldende standarden for overvåking av kjernekroppstemperatur er bruken av et inneliggende rektaltermometer. Mange pasienter og potensielle forsøkspersoner avslår imidlertid å motta behandlingen, på grunn av ubehaget ved å bruke denne målemetoden og et trådløst måleapparat vil åpne muligheten for disse pasientene til å motta en behandling. Det primære endepunktet for for eksempel en behandling for MDD er for øyeblikket definert med å nå en rektal temperatur på 38,5 C. Men på grunn av sondens nærhet til kroppens overflate, vil kjernekroppstemperaturen variere fra rektaltemperaturen, og sammenligningen mellom de to metodene med en validering av den trådløse enheten er nødvendig.
Etterforskerne vil overvåke forsøkspersonens fysiologiske utfall fra en enkelt helkroppshypertermibehandling på en åpen måte (ingen placebo/kontrolltilstand). Denne studien vil inkludere sikkerhetsvurderinger 7 dager flere dager før eller samme dag som WBH, og inkludere oppfølgingsvurderinger 1 dag og 1 uke senere.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne protokollen vil tillate evaluering av en trådløs måleenhet for kjernekroppstemperatur og en sammenligning med data tatt med et rektaltermometer, under en helkroppshypertermi (WBH) i ulike fagpopulasjoner. Hovedmålet med den foreslåtte studien er en potensiell endring fra kablet måling av kroppstemperatur med et rektaltermometer til et ufordøyelig termometer med trådløs teknologi.
Den siste standarden for måling av kjernekroppstemperatur under WBH-prosedyrer er bruken av et rektaltermometer for å konstant overvåke temperaturen av sikkerhetsmessige årsaker og av forskningsgrunner. Erfaringer fra forskjellige klinikker og forskningsgrupper, inkludert våre, viser et høyt frafall av potensielle studiedeltakere og pasienter, på grunn av ubehaget ved å selv sette inn et rektaltermometer for behandling i en helkroppshypertermi. En trådløs og pålitelig måleteknologi ville åpnet denne behandlingen for deltakere, som avviser sin deltakelse på grunn av innetermometeret. Denne enheten vil forlate forsøkspersonens kropp via avføring 1-5 dager etter inntak og vil ikke bli gjenbrukt.
På grunn av nærhet av termometeret til overflaten av kroppen, reflekterer ikke temperaturen den virkelige kjernekroppstemperaturen, og foreløpige data, tatt av vår gruppe, antyder en betydelig, men stabil forskjell mellom kjernekroppstemperaturer målt med en ufordøyelig enhet , sammenlignet med temperaturen tatt med rektalsonden. WBH-behandlinger, som for tiden studeres av vår gruppe ved University of Arizona, er av mild natur og den konstante infrarøde oppvarmingen stoppes så snart en pasient når rektaltemperaturen på 38,5 C. På grunn av det faktum at kroppene overflaten varmes opp gjennom den infrarøde eksponeringen, antar etterforskerne, at kjernekroppstemperaturen vil være lavere sammenlignet med rektaltemperaturen. En valideringsstudie i 20 forsøkspersoner er derfor nødvendig for å fastslå forskjellene i målemetodene. Dette er spesielt viktig, siden endepunktet for behandlingene er definert av kjernekroppstemperaturen, og forskjellige endepunkter ved å bytte fra en målemetode til den andre, uten validering, vil potensielt påvirke studieresultatene.
Å motta en behandling i WBH-maskinen er av ikke-betydelig risiko og kan sammenlignes med f.eks. et badstubesøk eller en intens trening, med tanke på den fysiologiske reaksjonen. Det er for tiden studert av vår gruppe for behandling av alvorlig depressiv lidelse, PTSD og andre kroniske sykdommer. Denne studien vil imidlertid ikke være begrenset til kun å inkludere individer med MDD eller PTSD, men vil tillate utvidet bruk i alle populasjoner (mens den fortsatt ekskluderer forsøkspersoner basert på sikkerhetsparametere). Etterforskerne vil overvåke forsøkspersonens fysiologiske og kliniske utfall (hvis aktuelt) fra en enkelt helkroppshypertermibehandling på en åpen måte (ingen placebo/kontrolltilstand). Denne studien vil inkludere sikkerhetsvurderinger flere dager før eller samme dag som WBH, og inkludere oppfølgingsvurderinger 1 dag og 1 uke senere.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner i alderen 18-50 år.
- Kunne forstå studiens natur og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før gjennomføring av studieprosedyrer.
- Kunne kommunisere på engelsk med studiepersonell.
- For kvinner i fertil alder (dvs. en som er biologisk i stand til å bli gravid) må være villig til å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon eller praktisere avholdenhet så lenge hun deltar i forsøket per egenrapport.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver av følgende diagnoser, identifisert av den psykiatriske evalueringen eller studievurderingen:
- En aktuell DSM-IV-TR-akse I-diagnose av demens; eller
- Enhver gjeldende DSM-IV-TR Axis II-diagnose (dvs. personlighetsforstyrrelse) som antyder potensiell manglende overholdelse av protokollen; eller
- En livshistorie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller en bipolar lidelse type 1; eller
- En diagnose klaustrofobi alvorlig nok til at det ville svekke evnen til å være i Heckel HT3000 hypertermi-enheten
- En nåværende (eller innen 6 måneder før screeningbesøket) diagnose av Anorexia Nervosa eller Bulimia Nervosa
- Personer med psykiatriske diagnoser kan ekskluderes etter etterforskerens skjønn.
- Hvis pasienten har en medisinsk tilstand eller lidelse som:
- Er ustabil og klinisk signifikant, eller:
Kan etter etterforskerens mening forstyrre den nøyaktige vurderingen av sikkerheten eller effekten av prosedyren, inkludert:
- personer som bruker reseptbelagte legemidler som kan svekke termoregulatorisk kjøling,
- personer med kardiovaskulære tilstander eller problemer (ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt eller dokumentert bevis på koronarsykdom)
- individer med kroniske tilstander/sykdommer assosiert med redusert evne starter termoregulatorisk avkjøling, inkludert Parkinsons, multippel sklerose, svulster i sentralnervesystemet og diabetes med nevropati,
- personer med feber dagen for studieintervensjon (i så fall vil de bli omlagt),
- personer med overfølsomhet for varme,
- personer med lukkede infeksjoner, enten de er tannlege, i ledd eller i andre vev,
- Bruk av psykotrope medisiner i 2 uker (8 uker for fluoksetin) før oppstart av studien, med unntak av en stabil dose av benzodiazepin eller ikke-benzodiazepin hypnotiske medisiner (f. zolpidem (Ambien), zaleplon (Sonata), eszopiklon (Lunesta), lorazepam (Ativan), diazepam (Valium), klonazepam (Klonopin), alprazolam (Xanax),
- Kvinner som er gravide (HCG-graviditetstest ved screening, eller amming, eller som planlegger å bli gravide under studien.
- Rimelig sannsynlighet for manglende overholdelse av protokollen av andre grunner, etter etterforskerens oppfatning, forbyr registrering av forsøksperson i studien.
- Fedme og generell størrelse på emnet. Det vil være opp til PIs skjønn å vurdere BMI, midjeomkrets og kroppsfettsammensetning når den bestemmer kvalifisering og sikkerhet for individet.
- Anamnese med perifer sirkulasjonssykdom, for eksempel perifer vaskulær sykdom, dyp venetrombose (DVT) eller lymfødem.
- Historie om en cerebral vaskulær ulykke
- Historie med slag, epilepsi eller cerebrale aneurismer
- Kreft de siste fem årene, bortsett fra fullstendig resekert ikke-melanom hudkreft.
- Diabetes mellitus type I eller II.
- Enhver klinisk signifikant autoimmun sykdom (kompensert hypotyreose og fibromyalgi tillatt)
- Aktivt alkohol/narkotikamisbruk i 2 uker før screening for de som har vært avhengige eller har misbrukt rusmidler/alkohol de siste 2 månedene (med unntak av marihuanabruk).
- Personer med en historie med problemer med å svelge mat eller store kapsler vil bli ekskludert fra å delta i vurderingen av kjernekroppstemperatur (fordi det er nødvendig å svelge en stor sensorpille). De ufordøyelige temperaturkapslene vil ikke bli brukt hos personer med kjent eller mistenkt obstruktiv sykdom i mage-tarmkanalen inkludert, men ikke begrenset til esophageal striktur, divertikulose og inflammatorisk tarmsykdom (IBD), magesårsykdom, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt; tidligere gastrointestinale operasjoner.
- Personer som har erfaring med kognitivt forbedrende programmer som Luminosity, Cogmed eller Elevate.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i kjernekroppstemperatur
Tidsramme: WBH Heating Session (dette finner sted på sykehuset og varer ca. 2,5 timer)
|
Kjernekroppstemperaturforskjeller målt med 1) en rektal temperatursonde og 2) et godkjent trådløst og ufordøyelig termometer under en WBH-økt.
|
WBH Heating Session (dette finner sted på sykehuset og varer ca. 2,5 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum på Q-LESQ-SF (Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire - Kort skjema)
Tidsramme: WBH-behandlingsdag og 1 dag etter WBH-behandling
|
Prosentvis endring i skårer mellom baseline og påfølgende vurderinger vil bli vurdert for å bestemme effekten av WBH på selvrapportert livskvalitet.
|
WBH-behandlingsdag og 1 dag etter WBH-behandling
|
|
Endring i poengsum på Positive and Negative Association Scale (PANAS)
Tidsramme: Under WBH-sesjonen
|
Prosentvis endring i poengsum på PANAS-skalaen for å vurdere de forbigående og svingende aktive humørtilstandene under WBH-prosedyren.
|
Under WBH-sesjonen
|
|
Endring i poengsum på kognisjonstester
Tidsramme: WBH-behandlingsdag og 1 dag etter WBH-behandling
|
WBH-behandlingsdag og 1 dag etter WBH-behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clemens Janssen, MS, University of Arizona, Department of Psychiatry, College of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-11566-046
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .