Pilleundersøgelseshypertermienhed (Heckel HT 3000): Overvågning af kernekropstemperatur ved hjælp af trådløs teknologi
Kernekropstemperatur under hypertermi i en helkropshypertermi-enhed (Heckel HT 3000): Overvågning af kernekropstemperatur ved hjælp af trådløs teknologi
Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at bestemme brugen af en trådløs metode til at overvåge og registrere kernekropstemperaturen under en helkropshypertermi-behandling sammenlignet med et indlagt rektaltermometer.
Denne protokol er beregnet til at studere forskellene mellem en rektal temperatursonde og et godkendt trådløst og ufordøjeligt termometer under en WBH-session. Den nuværende standard til overvågning af kernetemperaturen i kroppen er brugen af et rektaltermometer. Mange patienter og potentielle forsøgspersoner afslår dog at modtage behandlingen, på grund af ubehaget ved at bruge denne målemetode og et trådløst måleapparat vil åbne mulighed for, at disse patienter kan modtage en behandling. Det primære endepunkt for for eksempel en behandling for MDD er i øjeblikket defineret med at nå en rektal temperatur på 38,5 C. Men på grund af sondens nærhed til kroppens overflade, vil kernekropstemperaturen variere fra rektaltemperaturen, og sammenligningen mellem de to metoder med en validering af den trådløse enhed er nødvendig.
Efterforskerne vil overvåge forsøgspersonens fysiologiske udfald fra en enkelt helkropshypertermibehandling på en åben måde (ingen placebo/kontroltilstand). Denne undersøgelse vil omfatte sikkerhedsvurderinger 7 dage flere dage før eller samme dag som WBH, og inkludere opfølgningsvurderinger 1 dag og 1 uge senere.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne protokol giver mulighed for evaluering af en trådløs måleenhed for kernekropstemperatur og en sammenligning med data taget med et rektaltermometer under en helkropshypertermi (WBH) i forskellige emnepopulationer. Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er en potentiel ændring fra kablet måling af kropstemperatur med et rektaltermometer til et ufordøjeligt termometer med trådløs teknologi.
Den seneste standard for måling af kernekropstemperatur under WBH-procedurer er brugen af et rektaltermometer til konstant at overvåge temperaturen af sikkerhedsmæssige årsager og af forskningsmæssige årsager. Erfaringer fra forskellige klinikker og forskningsgrupper, herunder vores, viser et højt frafald af potentielle undersøgelsesdeltagere og patienter på grund af ubehaget ved selv at indsætte et rektaltermometer til behandling i en helkropshypertermi. En trådløs og pålidelig måleteknologi ville åbne denne behandling for deltagere, som afslår deres deltagelse på grund af indbotermometeret. Denne enhed vil forlade forsøgspersonens krop via afføring 1-5 dage efter indtagelse og vil ikke blive genbrugt.
På grund af opholdstermometerets nærhed til kroppens overflade afspejler temperaturen ikke den reelle kropstemperatur, og foreløbige data, taget af vores gruppe, tyder på en signifikant, men stabil forskel mellem kernekropstemperaturer målt med en ufordøjelig enhed , sammenlignet med temperaturen taget med rektalsonden. WBH-behandlinger, som i øjeblikket studeres af vores gruppe ved University of Arizona, er af mild karakter, og den konstante infrarøde opvarmning stoppes, så snart en patient når rektaltemperaturen på 38,5 C. På grund af det faktum, at kroppens overflade opvarmes gennem den infrarøde eksponering, antager efterforskerne, at kernelegemetemperaturen vil være lavere sammenlignet med rektaltemperaturen. En valideringsundersøgelse i 20 forsøgspersoner er derfor nødvendig for at bestemme forskellene i målemetoderne. Dette er især vigtigt, da endepunktet for behandlingerne er defineret af kernekropstemperaturen, og forskellige endepunkter ved at skifte fra den ene målemetode til den anden uden validering vil potentielt påvirke undersøgelsesresultaterne.
At modtage en behandling i WBH-maskinen er af ikke-betydelig risiko og kan sammenlignes med f.eks. et saunabesøg eller en intens træning, hvad angår den fysiologiske reaktion. Det er i øjeblikket undersøgt af vores gruppe til behandling af svær depressiv lidelse, PTSD og andre kroniske sygdomme. Dette forsøg vil dog ikke være begrænset til kun at omfatte personer med MDD eller PTSD, men vil give mulighed for en udvidet anvendelse i alle populationer (medens forsøgspersoner stadig udelukkes baseret på sikkerhedsparametre). Efterforskerne vil overvåge forsøgspersonens fysiologiske og kliniske resultater (hvis relevant) fra en enkelt helkropshypertermibehandling på en åben måde (ingen placebo-/kontroltilstand). Denne undersøgelse vil omfatte sikkerhedsvurderinger flere dage før eller samme dag som WBH, og inkludere opfølgningsvurderinger 1 dag og 1 uge senere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- University of Arizona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinder i alderen 18-50 år.
- I stand til at forstå undersøgelsens art og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for gennemførelse af undersøgelsesprocedurer.
- Kan kommunikere på engelsk med studiepersonale.
- For kvinder i den fødedygtige alder (dvs. en, der er biologisk i stand til at blive gravid) skal være villig til at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention eller praktisere afholdenhed i varigheden af hendes deltagelse i forsøget pr. selvrapport.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver af følgende diagnoser, som identificeret ved den psykiatriske evaluering eller undersøgelsesvurderinger:
- En aktuel DSM-IV-TR akse I diagnose af demens; eller
- Enhver aktuel DSM-IV-TR Axis II-diagnose (dvs. personlighedsforstyrrelse), der tyder på potentiel manglende overholdelse af protokollen; eller
- En livshistorie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller en bipolar lidelse type 1; eller
- En diagnose klaustrofobi alvorlig nok til at det ville svække evnen til at være i Heckel HT3000 hypertermienheden
- En aktuel (eller inden for 6 måneder før screeningbesøget) diagnose af Anorexia Nervosa eller Bulimia Nervosa
- Personer med psykiatriske diagnoser kan udelukkes efter efterforskerens skøn.
- Hvis patienten har en medicinsk tilstand eller lidelse, der:
- Er ustabil og klinisk signifikant, eller:
Kunne efter investigators mening forstyrre den nøjagtige vurdering af sikkerheden eller effektiviteten af proceduren, herunder:
- personer, der bruger receptpligtig medicin, der kan forringe termoregulatorisk køling,
- personer med kardiovaskulære tilstande eller problemer (ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt eller dokumenteret tegn på koronararteriesygdom)
- personer med kroniske tilstande/sygdomme forbundet med nedsat evne initierer termoregulatorisk afkøling, herunder Parkinsons, multipel sklerose, tumorer i centralnervesystemet og diabetes med neuropati,
- personer med feber dagen for undersøgelsesinterventionen (hvis ja, vil de blive omlagt),
- personer med overfølsomhed over for varme,
- personer med lukkede infektioner, det være sig dentale, i led eller i andre væv,
- Brug af enhver psykotrop medicin i 2 uger (8 uger for fluoxetin) før påbegyndelse af undersøgelsen, med undtagelse af en stabil dosis af benzodiazepin eller non-benzodiazepin hypnotisk medicin (f.eks. zolpidem (Ambien), zaleplon (Sonata), eszopiclon (Lunesta), lorazepam (Ativan), diazepam (Valium), clonazepam (Klonopin), alprazolam (Xanax),
- Kvinder, der er gravide (HCG-graviditetstest ved screening, eller ammende, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
- Rimelig sandsynlighed for manglende overholdelse af protokollen af en hvilken som helst anden grund, forbyder efter investigatorens opfattelse, at forsøgspersonen tilmeldes undersøgelsen.
- Fedme og emnets overordnede størrelse. Det vil være op til PI's skøn, at tage højde for BMI, taljeomkreds og kropsfedtsammensætning, når den bestemmer berettigelse og sikkerhed for individet.
- Anamnese med perifer kredsløbssygdom, for eksempel perifer vaskulær sygdom, dyb venetrombose (DVT) eller lymfødem.
- Historie om en cerebral vaskulær ulykke
- Anamnese med slagtilfælde, epilepsi eller cerebrale aneurismer
- Kræft inden for de sidste fem år, bortset fra fuldt resekeret ikke-melanom hudkræft.
- Diabetes mellitus type I eller II.
- Enhver klinisk signifikant autoimmun sygdom (kompenseret hypothyroidisme og fibromyalgi tilladt)
- Aktivt alkohol/stofmisbrug i 2 uger før screening for dem, der har været afhængige eller har misbrugt stoffer/alkohol inden for de sidste 2 måneder (med undtagelse af marihuanabrug).
- Personer med en historie med besvær med at sluge mad eller store kapsler vil blive udelukket fra at deltage i vurderingen af kernekropstemperaturen (fordi det er nødvendigt at sluge en stor sensorpille). De ufordøjelige temperaturkapsler vil ikke blive brugt til forsøgspersoner med nogen kendt eller mistænkt obstruktiv sygdom i mave-tarmkanalen, herunder, men ikke begrænset til, esophageal striktur, divertikulose og inflammatorisk tarmsygdom (IBD), mavesår, Crohns sygdom, colitis ulcerosa; tidligere gastrointestinale operationer.
- Personer, der har erfaring med kognitivt forbedrende programmer såsom Luminosity, Cogmed eller Elevate.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i kropstemperatur
Tidsramme: WBH Heating Session (dette foregår på hospitalet og varer cirka 2,5 timer)
|
Kernetemperaturforskelle målt ved 1) en rektal temperatursonde og 2) et godkendt trådløst og ufordøjeligt termometer under en WBH-session.
|
WBH Heating Session (dette foregår på hospitalet og varer cirka 2,5 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i score på Q-LESQ-SF (Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire -Short form)
Tidsramme: WBH-behandlingsdag og 1 dag efter WBH-behandling
|
Procentvis ændring i score mellem baseline og efterfølgende vurderinger vil blive vurderet for at bestemme effekten af WBH på selvrapporteret livskvalitet.
|
WBH-behandlingsdag og 1 dag efter WBH-behandling
|
|
Ændring i score på Positive and Negative Association Scale (PANAS)
Tidsramme: Under WBH-sessionen
|
Procent ændring i score på PANAS-skalaen for at vurdere de forbigående og fluktuerende aktive humørtilstande under WBH-proceduren.
|
Under WBH-sessionen
|
|
Ændring i score på kognitionstest
Tidsramme: WBH-behandlingsdag og 1 dag efter WBH-behandling
|
WBH-behandlingsdag og 1 dag efter WBH-behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clemens Janssen, MS, University of Arizona, Department of Psychiatry, College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-11566-046
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .