Pilleritutkimuksen hypertermialaite (Heckel HT 3000): kehon ytimen lämpötilan seuranta langattomalla tekniikalla
Kehon sisälämpötila hypertermian aikana koko kehon hypertermialaitteessa (Heckel HT 3000): kehon ytimen lämpötilan seuranta langattomalla tekniikalla
Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää langattoman menetelmän käyttö kehon sydämen lämpötilan seurantaan ja tallentamiseen koko kehon hypertermiahoidon aikana verrattuna pysyvään peräsuolen lämpömittariin.
Tämä protokolla on tarkoitettu tutkimaan eroja peräsuolen lämpötila-anturin ja hyväksytyn langattoman ja sulamattoman lämpömittarin välillä WBH-istunnon aikana. Nykyinen standardi kehon sydämen lämpötilan seurannassa on pysyvän peräsuolen lämpömittarin käyttö. Monet potilaat ja mahdolliset tutkimushenkilöt kuitenkin kieltäytyvät hoidon saamisesta, koska mittausmenetelmän käyttö on epämukavaa ja langaton mittalaite avaisi näille potilaille mahdollisuuden saada hoitoa. Ensisijainen päätetapahtuma esimerkiksi MDD:n hoidossa määritellään tällä hetkellä 38,5 C:n peräsuolen lämpötilan saavuttamiseksi. Kuitenkin, koska mittapää on lähellä kehon pintaa, kehon ytimen lämpötila vaihtelee peräsuolen lämpötilasta, ja näiden kahden menetelmän vertailu langattoman laitteen validoinnin kanssa on välttämätöntä.
Tutkijat seuraavat avoimesti potilaan fysiologista tulosta yhdestä koko kehon hypertermiahoidosta (ei lumelääkettä/kontrollitilaa). Tämä tutkimus sisältää turvallisuusarvioinnit 7 päivää useita päiviä ennen WBH:ta tai samana päivänä kuin WBH, ja se sisältää seuranta-arvioinnit 1 päivä ja 1 viikko myöhemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä protokolla mahdollistaa langattoman ruumiinlämpömittarin arvioinnin ja vertailun peräsuolen lämpömittarilla saatuihin tietoihin koko kehon hypertermian (WBH) aikana eri kohdepopulaatioissa. Ehdotetun tutkimuksen ensisijainen tavoite on potentiaalinen muutos langallisesta kehon sisälämpötilan mittauksesta peräsuolen lämpömittarilla sulamattomaan lämpömittariin langattomalla tekniikalla.
Viimeaikainen standardi kehon sydämen lämpötilan mittaamisessa WBH-toimenpiteiden aikana on pysyvän peräsuolen lämpömittarin käyttö lämpötilan jatkuvaan seurantaan turvallisuussyistä ja tutkimussyistä. Kokemukset eri klinikoilta ja tutkimusryhmiltä, mukaan lukien meidän, osoittavat, että potentiaalisten tutkimukseen osallistuneiden ja potilaiden keskeyttäminen on korkea, koska peräsuolen lämpömittarin itse asettaminen koko kehon hypertermian hoitoon aiheuttaa epämukavuutta. Langaton ja luotettava mittaustekniikka avaisi tämän hoidon osallistujille, jotka vähentävät osallistumistaan lämpömittarin takia. Tämä laite poistuu potilaan kehosta suolen liikkeen kautta 1–5 päivän kuluttua nauttimisesta, eikä sitä käytetä uudelleen.
Koska lämpömittari on lähellä kehon pintaa, lämpötila ei heijasta todellista kehon sisälämpötilaa ja ryhmämme ottamat alustavat tiedot viittaavat merkittävään, mutta vakaaseen eroon sulamattomalla laitteella mitattujen kehon sisälämpötilojen välillä. , verrattuna peräsuolen anturin lämpötilaan. WBH-hoidot, joita ryhmämme tällä hetkellä tutkii Arizonan yliopistossa, ovat luonteeltaan lieviä ja jatkuva infrapunakuumennus lopetetaan heti, kun potilas saavuttaa peräsuolen lämpötilan 38,5 C. Johtuen siitä, että kehot tulevat pintaan. lämpenee infrapuna-altistuksen kautta, tutkijat olettavat, että kehon sisälämpötila on alhaisempi kuin peräsuolen lämpötila. Siksi 20 kohteen validointitutkimus on tarpeen mittausmenetelmien erojen määrittämiseksi. Tämä on erityisen tärkeää, koska hoitojen päätepisteen määrittää kehon ydinlämpötila, ja erilaiset päätepisteet vaihtamalla mittausmenetelmästä toiseen ilman validointia voisivat mahdollisesti vääristää tutkimustuloksia.
Hoidon saaminen WBH-koneessa on merkityksetön riski ja sitä voidaan verrata mm. saunakäynti tai intensiivinen harjoittelu fysiologisen reaktion kannalta. Ryhmämme tutkii parhaillaan sitä vakavan masennushäiriön, PTSD:n ja muiden kroonisten sairauksien hoitoon. Tämä tutkimus ei kuitenkaan rajoitu koskemaan vain henkilöitä, joilla on MDD tai PTSD, vaan se mahdollistaa laajemman käytön kaikissa populaatioissa (samalla kuitenkin suljetaan pois koehenkilöt turvallisuusparametrien perusteella). Tutkijat seuraavat avoimesti potilaan fysiologisia ja kliinisiä tuloksia (jos sovellettavissa) yhdestä koko kehon hypertermiahoidosta (ei lumelääkettä/kontrollitilaa). Tämä tutkimus sisältää turvallisuusarvioinnit useita päiviä ennen WBH:ta tai samana päivänä sen kanssa, ja se sisältää seuranta-arvioinnit 1 päivä ja 1 viikko myöhemmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50-vuotiaat miehet tai naiset.
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
- Pystyy kommunikoimaan englanniksi opiskeluhenkilöstön kanssa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (eli naisen, joka on biologisesti kykenevä tulemaan raskaaksi) on oltava valmis käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai harjoittamaan raittiutta tutkimukseen osallistumisensa ajan oman ilmoituksensa mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa seuraavista diagnooseista, jotka on tunnistettu psykiatrisessa arvioinnissa tai tutkimusarvioissa:
- Nykyinen DSM-IV-TR Axis I -diagnoosi dementiasta; tai
- Mikä tahansa nykyinen DSM-IV-TR Axis II -diagnoosi (esim. persoonallisuushäiriö), joka viittaa mahdolliseen protokollan noudattamatta jättämiseen; tai
- Elinikäinen skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai tyypin 1 kaksisuuntainen mielialahäiriö; tai
- Diagnoosi klaustrofobia on niin vakava, että se heikentäisi kykyä olla Heckel HT3000 hypertermialaitteessa
- Nykyinen (tai 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä) diagnoosi Anorexia Nervosa tai Bulimia Nervosa
- Henkilöt, joilla on psykiatrinen diagnoosi, voidaan sulkea pois tutkijan harkinnan mukaan.
- Jos potilaalla on sairaus tai häiriö, joka:
- on epästabiili ja kliinisesti merkittävä tai:
Voisi tutkijan mielestä häiritä toimenpiteen turvallisuuden tai tehokkuuden tarkkaa arviointia, mukaan lukien:
- henkilöt, jotka käyttävät reseptilääkkeitä, jotka voivat heikentää lämmönsäätelyn jäähdytystä,
- henkilöt, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia tai ongelmia (kontrolloimaton verenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai dokumentoitu näyttö sepelvaltimotaudista)
- henkilöt, joilla on kroonisia sairauksia/sairauksia, joihin liittyy heikentynyt kyky, käynnistävät lämmönsäätelyn jäähtymisen, mukaan lukien Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, keskushermoston kasvaimet ja diabetes, johon liittyy neuropatia,
- henkilöt, joilla on kuume tutkimusinterventiopäivänä (jos on, heidät ajoitetaan uudelleen),
- henkilöt, jotka ovat yliherkkiä lämmölle,
- henkilöt, joilla on suljettuja infektioita, olivatpa ne hampaissa, nivelissä tai muissa kudoksissa,
- Kaikkien psykotrooppisten lääkkeiden käyttö 2 viikon ajan (8 viikkoa fluoksetiinilla) ennen tutkimuksen aloittamista, lukuun ottamatta bentsodiatsepiinien tai muiden kuin bentsodiatsepiinien unilääkkeiden (esim. tsolpideemi (Ambien), zaleplon (Sonata), eszopikloni (Lunesta), loratsepaami (Ativan), diatsepaami (Valium), klonatsepaami (Klonopin), alpratsolaami (Xanax),
- Naiset, jotka ovat raskaana (HCG-raskaustesti seulonnassa tai imettävät naiset tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Kohtuullinen todennäköisyys protokollan noudattamatta jättämisestä jostain muusta syystä estää tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilön ilmoittautumisen tutkimukseen.
- Liikalihavuus ja kohteen koko koko. PI:n harkinnan mukaan hän ottaa huomioon BMI:n, vyötärön ympäryksen ja kehon rasvakoostumuksen määrittäessään henkilön kelpoisuutta ja turvallisuutta.
- Aiemmin perifeerinen verenkiertosairaus, esimerkiksi perifeerinen verisuonisairaus, syvä laskimotukos (DVT) tai lymfaödeema.
- Aivoverisuonionnettomuuden historia
- Aiemmin aivohalvaus, epilepsia tai aivojen aneurismi
- Syöpä viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi täysin resektoitu ei-melanooma-ihosyöpä.
- Tyypin I tai II diabetes mellitus.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä autoimmuunisairaus (kompensoitu kilpirauhasen vajaatoiminta ja fibromyalgia sallittu)
- Aktiivinen alkoholin/huumeiden väärinkäyttö 2 viikkoa ennen seulontaa niille, jotka ovat olleet riippuvaisia tai väärinkäyttäneet huumeita/alkoholia viimeisen 2 kuukauden aikana (poikkeuksena marihuanan käyttö).
- Henkilöt, joilla on ollut vaikeuksia niellä ruokaa tai suuria kapseleita, suljetaan pois kehon sisälämpötilan arvioinnista (koska suuren anturipillerin nieleminen vaaditaan). Sulamattomia lämpökapseleita ei käytetä potilailla, joilla on jokin tunnettu tai epäilty maha-suolikanavan obstruktiivinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ruokatorven ahtauma, divertikuloosi ja tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), mahahaava, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus; aiempi maha-suolikanavan leikkaus.
- Henkilöt, joilla on kokemusta kognitiivisista tehostamisohjelmista, kuten Luminosity, Cogmed tai Elevate.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kehon ydinlämpötilassa
Aikaikkuna: WBH Heating Session (tämä tapahtuu sairaalassa ja kestää noin 2,5 tuntia)
|
Kehon sisälämpötilaerot mitattuna 1) peräsuolen lämpötila-anturilla ja 2) hyväksytyllä langattomalla ja sulamattomalla lämpömittarilla WBH-istunnon aikana.
|
WBH Heating Session (tämä tapahtuu sairaalassa ja kestää noin 2,5 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pistemuutos Q-LESQ-SF:ssä (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire -lyhyt lomake)
Aikaikkuna: WBH-hoitopäivä ja 1 päivä WBH-hoidon jälkeen
|
Prosenttimuutos pisteissä lähtötason ja myöhempien arvioiden välillä arvioidaan, jotta voidaan määrittää WBH:n vaikutus omaan raportoimaansa elämänlaatuun.
|
WBH-hoitopäivä ja 1 päivä WBH-hoidon jälkeen
|
|
Pisteiden muutos positiivisten ja negatiivisten assosiaatioiden asteikolla (PANAS)
Aikaikkuna: WBH-istunnon aikana
|
Prosenttimuutos pisteissä PANAS-asteikolla, jolla voidaan arvioida ohimeneviä ja vaihtelevia aktiivisia mielialatiloja WBH-toimenpiteen aikana.
|
WBH-istunnon aikana
|
|
Muutos kognitiotestien pisteissä
Aikaikkuna: WBH-hoitopäivä ja 1 päivä WBH-hoidon jälkeen
|
WBH-hoitopäivä ja 1 päivä WBH-hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clemens Janssen, MS, University of Arizona, Department of Psychiatry, College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-11566-046
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .