Pill Study Hyperthermia Device (Heckel HT 3000): Övervakning av kärnkroppstemperaturen med hjälp av trådlös teknik

Inklusionskriterier:

• Man eller hona i åldern 18-50 år.
• Kunna förstå studiens natur och kunna ge skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer genomförs.
• Kunna kommunicera på engelska med studiepersonal.
• För kvinnor i fertil ålder (dvs en som är biologiskt kapabel att bli gravid) måste vara villig att använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel eller utöva avhållsamhet under hela hennes deltagande i försöket per självrapport.

Exklusions kriterier:

• Någon av följande diagnoser, som identifierats av den psykiatriska utvärderingen eller studiebedömningen:
• En aktuell DSM-IV-TR Axis I-diagnos av demens; eller
• Alla aktuella DSM-IV-TR Axis II-diagnoser (dvs. personlighetsstörning) som skulle tyda på potentiell bristande efterlevnad av protokollet; eller
• En livstidshistoria av schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller en bipolär sjukdom typ 1; eller
• En diagnos klaustrofobi som är tillräckligt allvarlig för att det skulle försämra förmågan att vara i Heckel HT3000 hypertermiapparat
• En aktuell (eller inom 6 månader före screeningbesöket) diagnos av Anorexia Nervosa eller Bulimia Nervosa
• Individer med psykiatriska diagnoser kan uteslutas enligt utredarens gottfinnande.
• Om patienten har ett medicinskt tillstånd eller sjukdom som:
• Är instabil och kliniskt signifikant, eller:

• Kan, enligt utredarens åsikt, störa den korrekta bedömningen av förfarandets säkerhet eller effektivitet, inklusive:

  1. individer som använder receptbelagda läkemedel som kan försämra termoregulatorisk kylning,
  2. individer med kardiovaskulära tillstånd eller problem (okontrollerad hypertoni, kronisk hjärtsvikt eller dokumenterade tecken på kranskärlssjukdom)
  3. individer med kroniska tillstånd/sjukdomar associerade med nedsatt förmåga initierar termoregulatorisk kylning, inklusive Parkinsons, multipel skleros, tumörer i centrala nervsystemet och diabetes med neuropati,
  4. individer med feber dagen för studieinsatsen (om så är fallet kommer de att bokas om),
  5. personer med överkänslighet mot värme,
  6. individer med inneslutna infektioner, vare sig de är dentala, i leder eller i andra vävnader,
• Användning av psykotropa läkemedel i 2 veckor (8 veckor för fluoxetin) innan studien påbörjas, med undantag för en stabil dos av bensodiazepiner eller icke-bensodiazepiner hypnotiska läkemedel (t.ex. zolpidem (Ambien), zaleplon (Sonata), eszopiklon (Lunesta), lorazepam (Ativan), diazepam (Valium), klonazepam (Klonopin), alprazolam (Xanax),
• Kvinnor som är gravida (HCG-graviditetstest vid screening, eller ammande, eller som planerar att bli gravida under studien.
• Rimlig sannolikhet för bristande efterlevnad av protokollet av någon annan anledning, enligt utredarens åsikt, förbjuder registrering av försöksperson i studien.
• Fetma och övergripande storlek på ämnet. Det kommer att vara upp till PI:s gottfinnande att ta hänsyn till BMI, midjemått och kroppsfettsammansättning vid fastställande av behörighet och säkerhet för individen.
• Anamnes med perifer cirkulationssjukdom, till exempel perifer kärlsjukdom, djup ventrombos (DVT) eller lymfödem.
• Historik om en cerebral vaskulär olycka
• Historik av stroke, epilepsi eller cerebrala aneurismer
• Cancer under de senaste fem åren, med undantag för helt resekerad icke-melanom hudcancer.
• Diabetes mellitus typ I eller II.
• Alla kliniskt signifikanta autoimmuna sjukdomar (kompenserad hypotyreos och fibromyalgi tillåten)
• Aktivt alkohol/drogmissbruk under 2 veckor före screening för dem som har varit beroende eller har missbrukat droger/alkohol under de senaste 2 månaderna (med undantag för marijuanaanvändning).
• Individer med en historia av att ha svårt att svälja mat eller stora kapslar kommer att uteslutas från att delta i bedömningen av kärnkroppstemperaturen (eftersom det krävs att svälja ett stort sensorpiller). De svårsmältbara temperaturkapslarna kommer inte att användas till patienter med någon känd eller misstänkt obstruktiv sjukdom i mag-tarmkanalen inklusive men inte begränsat till matstrupsförträngning, divertikulos och inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), magsår, Crohns sjukdom, ulcerös kolit; tidigare gastrointestinala operationer.
• Individer som har erfarenhet av kognitiva stärkande program som Luminosity, Cogmed eller Elevate.