Urządzenie do hipertermii do badania pigułek (Heckel HT 3000): monitorowanie temperatury głębokiej ciała za pomocą technologii bezprzewodowej
Temperatura rdzenia ciała podczas hipertermii w urządzeniu do hipertermii całego ciała (Heckel HT 3000): Monitorowanie temperatury rdzenia ciała za pomocą technologii bezprzewodowej
Głównym celem proponowanego badania jest określenie przydatności metody bezprzewodowej do monitorowania i rejestrowania temperatury głębokiej ciała podczas zabiegu hipertermii całego ciała w porównaniu z termometrem doodbytniczym założonym na stałe.
Ten protokół ma na celu zbadanie różnic między sondą temperatury w odbycie a zatwierdzonym bezprzewodowym i niestrawnym termometrem podczas sesji WBH. Obecnym standardem w monitorowaniu temperatury głębokiej ciała jest stosowanie stałego termometru doodbytniczego. Jednak wielu pacjentów i potencjalnych uczestników badania odmawia poddania się leczeniu ze względu na dyskomfort związany z użyciem tej metody pomiarowej, a bezprzewodowe urządzenie pomiarowe otworzyłoby tym pacjentom możliwość poddania się leczeniu. Pierwszorzędowy punkt końcowy, na przykład leczenia MDD, definiuje się obecnie jako osiągnięcie temperatury rektalnej 38,5 C. Jednak ze względu na bliskość sondy do powierzchni ciała, głęboka temperatura ciała będzie różnić się od temperatury w odbycie i konieczne jest porównanie obu metod z walidacją urządzenia bezprzewodowego.
Badacze będą monitorować wyniki fizjologiczne osobnika z pojedynczego zabiegu hipertermii całego ciała w sposób otwarty (bez placebo/warunków kontrolnych). Badanie to będzie obejmowało ocenę bezpieczeństwa 7 dni kilka dni przed lub tego samego dnia co WBH oraz oceny kontrolne 1 dzień i 1 tydzień później.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten protokół pozwoli na ocenę bezprzewodowego urządzenia do pomiaru temperatury głębokiej ciała i porównanie z danymi uzyskanymi za pomocą termometru doodbytniczego podczas hipertermii całego ciała (WBH) w różnych populacjach badanych. Głównym celem proponowanego badania jest potencjalna zmiana z przewodowego pomiaru temperatury głębokiej ciała termometrem rektalnym na termometr niestrawny z technologią bezprzewodową.
Najnowszym standardem pomiaru temperatury głębokiej ciała podczas zabiegów WBH jest stosowanie założonego na stałe termometru doodbytniczego do ciągłego monitorowania temperatury ze względów bezpieczeństwa i ze względów badawczych. Doświadczenia różnych klinik i grup badawczych, w tym naszej, wskazują na wysoki wskaźnik rezygnacji potencjalnych uczestników badania i pacjentów z powodu dyskomfortu związanego z samodzielnym wprowadzaniem termometru doodbytniczego w celu leczenia w hipertermii całego ciała. Bezprzewodowa i niezawodna technologia pomiarowa otworzyłaby tę terapię dla uczestników, którzy odmawiają udziału z powodu wbudowanego termometru. To urządzenie opuści ciało podmiotu poprzez wypróżnienie 1-5 dni po spożyciu i nie będzie ponownie użyte.
Ze względu na bliskość termometru stacjonarnego do powierzchni ciała, temperatura nie odzwierciedla rzeczywistej temperatury głębokiej ciała, a wstępne dane zebrane przez naszą grupę wskazują na znaczną, ale stabilną różnicę między temperaturami głębokimi ciała mierzonymi za pomocą niestrawnego urządzenia w porównaniu z temperaturą zmierzoną sondą rektalną. Zabiegi WBH, nad którymi obecnie pracuje nasza grupa na Uniwersytecie w Arizonie, mają łagodny charakter, a stałe nagrzewanie podczerwienią zostaje wstrzymane, gdy tylko pacjent osiągnie temperaturę w odbycie 38,5 C. Ze względu na to, że ciała wychodzą na powierzchnię zostanie podgrzany przez ekspozycję na podczerwień, badacze zakładają, że głęboka temperatura ciała będzie niższa w porównaniu z temperaturą w odbycie. Dlatego konieczne jest przeprowadzenie badania walidacyjnego na 20 osobach, aby określić różnice w metodach pomiarowych. Jest to szczególnie ważne, ponieważ punkt końcowy leczenia jest określany przez temperaturę głęboką ciała, a różne punkty końcowe poprzez zmianę jednej metody pomiaru na drugą bez walidacji mogłyby potencjalnie wpłynąć na wyniki badania.
Poddanie się zabiegowi w aparacie WBH wiąże się z niewielkim ryzykiem i można je porównać np. wizyta w saunie lub intensywny wysiłek fizyczny pod względem reakcji fizjologicznej. Jest obecnie badany przez naszą grupę pod kątem leczenia dużej depresji, zespołu stresu pourazowego i innych chorób przewlekłych. To badanie nie będzie jednak ograniczone tylko do osób z MDD lub PTSD, ale pozwoli na szersze zastosowanie we wszystkich populacjach (przy jednoczesnym wykluczeniu pacjentów na podstawie parametrów bezpieczeństwa). Badacze będą monitorować wyniki fizjologiczne i kliniczne pacjenta (jeśli dotyczy) pojedynczego zabiegu hipertermii całego ciała w sposób otwarty (bez placebo/warunków kontrolnych). Badanie to będzie obejmować ocenę bezpieczeństwa na kilka dni przed lub tego samego dnia co WBH oraz oceny kontrolne 1 dzień i 1 tydzień później.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-50 lat.
- Zdolny do zrozumienia charakteru badania i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych.
- Potrafi porozumiewać się w języku angielskim z pracownikami naukowymi.
- Kobiety w wieku rozrodczym (tj. takie, które są biologicznie zdolne do zajścia w ciążę) muszą być gotowe do stosowania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji lub praktykować abstynencję na czas udziału w badaniu na podstawie samoopisu.
Kryteria wyłączenia:
- Dowolne z poniższych rozpoznań, zidentyfikowane na podstawie oceny psychiatrycznej lub ocen z badań:
- Aktualna diagnoza DSM-IV-TR Oś I demencji; Lub
- Każda aktualna diagnoza DSM-IV-TR Axis II (tj. zaburzenia osobowości), które sugerowałyby potencjalną niezgodność z protokołem; Lub
- życiowa historia schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu 1; Lub
- Diagnoza klaustrofobii na tyle poważna, że upośledza zdolność przebywania w urządzeniu do hipertermii Heckel HT3000
- Aktualne (lub w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową) rozpoznanie jadłowstrętu psychicznego lub bulimii psychicznej
- Osoby z diagnozami psychiatrycznymi mogą zostać wykluczone według uznania badacza.
- Jeśli pacjent cierpi na schorzenie lub zaburzenie, które:
- Jest niestabilny i ma znaczenie kliniczne lub:
Zdaniem badacza może zakłócać dokładną ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności procedury, w tym:
- osoby stosujące leki na receptę mogące zaburzać chłodzenie termoregulacyjne,
- osoby z chorobami lub problemami sercowo-naczyniowymi (niekontrolowane nadciśnienie, zastoinowa niewydolność serca lub udokumentowane dowody choroby wieńcowej)
- osoby z przewlekłymi schorzeniami/chorobami związanymi z obniżoną sprawnością inicjują oziębienie termoregulacyjne, m.in. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, nowotwory ośrodkowego układu nerwowego, cukrzyca z neuropatią,
- osoby z gorączką w dniu interwencji w badaniu (w takim przypadku zostaną przełożone),
- osoby z nadwrażliwością na ciepło,
- osoby z zamkniętymi infekcjami, czy to zębów, stawów, czy innych tkanek,
- Stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych przez 2 tygodnie (8 tygodni w przypadku fluoksetyny) przed rozpoczęciem badania, z wyjątkiem stałych dawek benzodiazepinowych lub niebenzodiazepinowych leków nasennych (np. zolpidem (Ambien), zaleplon (Sonata), eszopiklon (Lunesta), lorazepam (Ativan), diazepam (Valium), klonazepam (Klonopin), alprazolam (Xanax),
- Kobiety w ciąży (test ciążowy HCG podczas badania przesiewowego lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania.
- Uzasadnione prawdopodobieństwo niezgodności z protokołem z jakiegokolwiek innego powodu, zdaniem Badacza, zabrania włączenia badanego do badania.
- Otyłość i ogólny rozmiar podmiotu. Do uznania PI będzie należało wzięcie pod uwagę BMI, obwodu talii i składu tkanki tłuszczowej przy określaniu uprawnień i bezpieczeństwa danej osoby.
- Historia choroby krążenia obwodowego, na przykład choroba naczyń obwodowych, zakrzepica żył głębokich (DVT) lub obrzęk limfatyczny.
- Historia incydentu naczyniowo-mózgowego
- Historia udaru mózgu, padaczki lub tętniaka mózgu
- Rak w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem całkowicie usuniętego nieczerniakowego raka skóry.
- Cukrzyca typu I lub II.
- Każda klinicznie istotna choroba autoimmunologiczna (dozwolona wyrównana niedoczynność tarczycy i fibromialgia)
- Aktywne nadużywanie alkoholu/narkotyków w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym dla osób, które były uzależnione lub nadużywały narkotyków/alkoholu w ciągu ostatnich 2 miesięcy (z wyjątkiem używania marihuany).
- Osoby, które w przeszłości miały trudności z połykaniem pokarmu lub dużych kapsułek, zostaną wykluczone z udziału w ocenie temperatury głębokiej ciała (ponieważ wymagane jest połknięcie dużej tabletki sensorycznej). Niestrawne kapsułki temperaturowe nie będą stosowane u pacjentów z jakąkolwiek znaną lub podejrzewaną chorobą niedrożności przewodu pokarmowego, w tym między innymi zwężeniem przełyku, uchyłkowatością i chorobą zapalną jelit (IBD), chorobą wrzodową, chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego; przebyta operacja przewodu pokarmowego.
- Osoby, które mają doświadczenie z programami poprawiającymi funkcje poznawcze, takimi jak Luminosity, Cogmed lub Elevate.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w wewnętrznej temperaturze ciała
Ramy czasowe: WBH Heating Session (odbywa się w szpitalu i trwa około 2,5 godziny)
|
Różnice temperatury ciała mierzone za pomocą 1) sondy temperatury w odbycie i 2) zatwierdzonego bezprzewodowego i niestrawnego termometru podczas sesji WBH.
|
WBH Heating Session (odbywa się w szpitalu i trwa około 2,5 godziny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu Q-LESQ-SF (kwestionariusz jakości życia i zadowolenia z życia — wersja skrócona)
Ramy czasowe: Dzień leczenia WBH i 1 dzień po leczeniu WBH
|
W celu określenia wpływu WBH na samoocenę jakości życia oceniana będzie procentowa zmiana wyników między punktem wyjściowym a kolejnymi ocenami.
|
Dzień leczenia WBH i 1 dzień po leczeniu WBH
|
|
Zmiana wyniku w Skali Powiązań Pozytywnych i Negatywnych (PANAS)
Ramy czasowe: Podczas Sesji WBH
|
Procentowa zmiana wyników w Skali PANAS do oceny przejściowych i zmiennych aktywnych stanów nastroju podczas zabiegu WBH.
|
Podczas Sesji WBH
|
|
Zmiana wyniku w testach poznawczych
Ramy czasowe: Dzień leczenia WBH i 1 dzień po leczeniu WBH
|
Dzień leczenia WBH i 1 dzień po leczeniu WBH
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clemens Janssen, MS, University of Arizona, Department of Psychiatry, College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-11566-046
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .