Dispositivo de hipertermia para estudio de píldoras (Heckel HT 3000): monitoreo de la temperatura corporal central mediante tecnología inalámbrica
Temperatura corporal central durante la hipertermia en un dispositivo de hipertermia de cuerpo entero (Heckel HT 3000): monitoreo de la temperatura corporal central mediante tecnología inalámbrica
El objetivo principal del estudio propuesto es determinar el uso de un método inalámbrico para controlar y registrar la temperatura corporal central durante un tratamiento de hipertermia de cuerpo entero, en comparación con un termómetro rectal permanente.
Este protocolo está destinado a estudiar las diferencias entre una sonda de temperatura rectal y un termómetro inalámbrico e indigesto aprobado durante una sesión de WBH. El estándar actual en el control de la temperatura corporal central es el uso de un termómetro rectal permanente. Sin embargo, muchos pacientes y posibles sujetos de estudio se niegan a recibir el tratamiento debido a la incomodidad de usar este método de medición y un dispositivo de medición inalámbrico abriría la posibilidad de que esos pacientes reciban un tratamiento. El criterio principal de valoración, por ejemplo, de un tratamiento para MDD se define actualmente con alcanzar una temperatura rectal de 38,5 C. Sin embargo, debido a la proximidad de la sonda a la superficie del cuerpo, la temperatura central del cuerpo variará de la temperatura rectal y es necesaria la comparación entre los dos métodos con una validación del dispositivo inalámbrico.
Los investigadores controlarán el resultado fisiológico del sujeto de un solo tratamiento de hipertermia de cuerpo entero de manera abierta (sin placebo/condición de control). Este estudio incluirá evaluaciones de seguridad 7 días, varios días antes o el mismo día que la WBH, e incluirá evaluaciones de seguimiento 1 día y 1 semana después.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este protocolo permitirá la evaluación de un dispositivo inalámbrico de medición de la temperatura corporal central y una comparación con los datos tomados con un termómetro rectal, durante una hipertermia de cuerpo entero (WBH) en varias poblaciones de sujetos. El objetivo principal del estudio propuesto es un cambio potencial de la medición de la temperatura corporal central con cable con un termómetro rectal a un termómetro no digerible con tecnología inalámbrica.
El estándar reciente para medir la temperatura corporal central durante los procedimientos de WBH es el uso de un termómetro rectal permanente para monitorear constantemente la temperatura por razones de seguridad y de investigación. Las experiencias de diferentes clínicas y grupos de investigación, incluido el nuestro, muestran una alta tasa de abandono de los posibles participantes y pacientes del estudio, debido a la incomodidad de autocolocarse un termómetro rectal para el tratamiento de una Hipertermia de Cuerpo Entero. Una tecnología de medición inalámbrica y confiable abriría este tratamiento para los participantes, que están rechazando su participación debido al termómetro permanente. Este dispositivo saldrá del cuerpo del sujeto a través de la evacuación intestinal de 1 a 5 días después de la ingestión y no se reutilizará.
Debido a la proximidad del termómetro permanente a la superficie del cuerpo, la temperatura no refleja la temperatura corporal central real y los datos preliminares, tomados por nuestro grupo, sugieren una diferencia significativa, pero estable, entre las temperaturas corporales centrales medidas con un dispositivo no digerible , en comparación con la temperatura tomada con la sonda rectal. Los tratamientos WBH, actualmente estudiados por nuestro grupo en la Universidad de Arizona, son de naturaleza suave y el constante calentamiento por infrarrojos se detiene tan pronto como el paciente alcanza la temperatura rectal de 38,5 C. Debido al hecho de que los cuerpos salen a la superficie se calienta a través de la exposición infrarroja, los investigadores asumen que la temperatura central del cuerpo será más baja en comparación con la temperatura rectal. Por lo tanto, es necesario un estudio de validación en 20 sujetos para determinar las diferencias en los métodos de medición. Esto es especialmente importante, ya que el punto final de los tratamientos se define por la temperatura corporal central, y diferentes puntos finales al cambiar de un método de medición a otro, sin validación, podrían sesgar potencialmente los resultados del estudio.
Recibir un tratamiento en la máquina WBH no tiene un riesgo significativo y puede compararse con, p. una visita a la sauna o un ejercicio intenso, en cuanto a la reacción fisiológica. Actualmente es estudiado por nuestro grupo para el tratamiento del Trastorno Depresivo Mayor, TEPT y otras enfermedades crónicas. Sin embargo, este ensayo no se limitará a incluir solo a personas con MDD o PTSD, sino que permitirá un uso ampliado en todas las poblaciones (sin dejar de excluir sujetos en función de los parámetros de seguridad). Los investigadores controlarán los resultados fisiológicos y clínicos del sujeto (si corresponde) de un solo tratamiento de hipertermia de cuerpo entero de manera abierta (sin placebo/condición de control). Este estudio incluirá evaluaciones de seguridad varios días antes o el mismo día de la WBH, e incluirá evaluaciones de seguimiento 1 día y 1 semana después.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 50 años.
- Capaz de comprender la naturaleza del estudio y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
- Capaz de comunicarse en inglés con el personal del estudio.
- Para las mujeres en edad fértil (es decir, una que es biológicamente capaz de quedar embarazada), debe estar dispuesta a usar una forma médicamente aceptable de control de la natalidad o practicar la abstinencia durante la duración de su participación en el ensayo según el autoinforme.
Criterio de exclusión:
- Cualquiera de los siguientes diagnósticos, identificados por la evaluación psiquiátrica o las evaluaciones del estudio:
- Un diagnóstico actual de Demencia del Eje I del DSM-IV-TR; o
- Cualquier diagnóstico actual del Eje II del DSM-IV-TR (es decir, trastorno de la personalidad) que sugieran un potencial incumplimiento del protocolo; o
- Antecedentes de por vida de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar tipo 1; o
- Un diagnóstico de claustrofobia lo suficientemente grave como para afectar la capacidad de estar en el dispositivo de hipertermia Heckel HT3000
- Un diagnóstico actual (o dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección) de anorexia nerviosa o bulimia nerviosa
- Las personas con diagnósticos psiquiátricos pueden quedar excluidas según el criterio del investigador.
- Si el paciente tiene una condición médica o trastorno que:
- Es inestable y clínicamente significativo, o:
Podría, en opinión del investigador, interferir con la evaluación precisa de la seguridad o eficacia del procedimiento, incluyendo:
- personas que están usando medicamentos recetados que pueden afectar el enfriamiento termorregulador,
- personas con afecciones o problemas cardiovasculares (hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva o evidencia documentada de enfermedad de las arterias coronarias)
- las personas con afecciones/enfermedades crónicas asociadas con una capacidad reducida inician el enfriamiento termorregulador, incluido el Parkinson, la esclerosis múltiple, los tumores del sistema nervioso central y la diabetes con neuropatía,
- individuos con fiebre el día de la intervención del estudio (si es así, serán reprogramados),
- personas con hipersensibilidad al calor,
- Individuos con infecciones encerradas, ya sean dentales, en articulaciones o en cualquier otro tejido,
- Uso de cualquier medicamento psicotrópico durante 2 semanas (8 semanas para fluoxetina) antes del inicio del estudio, con la excepción de una dosis estable de medicamentos hipnóticos benzodiacepínicos o no benzodiacepínicos (p. zolpidem (Ambien), zaleplon (Sonata), eszopiclona (Lunesta), lorazepam (Ativan), diazepam (Valium), clonazepam (Klonopin), alprazolam (Xanax),
- Mujeres que están embarazadas (prueba de embarazo HCG en la selección, o en período de lactancia, o que planean quedar embarazadas durante el estudio.
- La probabilidad razonable de incumplimiento del protocolo por cualquier otro motivo, en opinión del investigador, prohíbe la inscripción del sujeto en el estudio.
- Obesidad y tamaño total del sujeto. Quedará a discreción del PI considerar el IMC, la circunferencia de la cintura y la composición de la grasa corporal al determinar la elegibilidad y la seguridad del individuo.
- Antecedentes de enfermedad circulatoria periférica, por ejemplo, enfermedad vascular periférica, trombosis venosa profunda (TVP) o linfedema.
- Historia de un accidente vascular cerebral
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, epilepsia o aneurismas cerebrales
- Cáncer en los últimos cinco años, excepto cáncer de piel no melanoma completamente resecado.
- Diabetes mellitus tipo I o II.
- Cualquier enfermedad autoinmune clínicamente significativa (se permiten hipotiroidismo compensado y fibromialgia)
- Abuso activo de alcohol/drogas en las 2 semanas previas a la selección para aquellos que han sido dependientes o han abusado de drogas/alcohol en los últimos 2 meses (con la excepción del consumo de marihuana).
- Las personas con antecedentes de dificultad para tragar alimentos o cápsulas grandes no podrán participar en la evaluación de la temperatura corporal central (porque se requiere tragar una pastilla sensora grande). Las cápsulas de temperatura no digeribles no se utilizarán en sujetos con alguna enfermedad obstructiva conocida o sospechada del tracto gastrointestinal, incluidas, entre otras, estenosis esofágica, diverticulosis y enfermedad inflamatoria intestinal (EII), enfermedad de úlcera péptica, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa; cirugía digestiva previa.
- Individuos que tienen experiencia con programas de mejora cognitiva como Luminosity, Cogmed o Elevate.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la temperatura corporal central
Periodo de tiempo: Sesión de calentamiento de WBH (esto se lleva a cabo en el hospital y dura aproximadamente 2,5 horas)
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Diferencias de temperatura corporal central medidas por 1) una sonda de temperatura rectal y 2) un termómetro inalámbrico e indigesto aprobado durante una sesión de WBH.
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Sesión de calentamiento de WBH (esto se lleva a cabo en el hospital y dura aproximadamente 2,5 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del Q-LESQ-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short form)
Periodo de tiempo: Día de tratamiento con WBH y 1 día después del tratamiento con WBH
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Se evaluará el cambio porcentual en las puntuaciones entre la línea de base y las evaluaciones posteriores para determinar el efecto de WBH en la calidad de vida autoinformada.
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Día de tratamiento con WBH y 1 día después del tratamiento con WBH
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Cambio en la puntuación en la Escala de Asociación Positiva y Negativa (PANAS)
Periodo de tiempo: Durante la sesión de la WBH
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Cambio porcentual en las puntuaciones de la Escala PANAS para evaluar los estados de ánimo activos transitorios y fluctuantes durante el procedimiento de WBH.
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Durante la sesión de la WBH
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Cambio en la puntuación en las pruebas de cognición
Periodo de tiempo: Día de tratamiento con WBH y 1 día después del tratamiento con WBH
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Día de tratamiento con WBH y 1 día después del tratamiento con WBH
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clemens Janssen, MS, University of Arizona, Department of Psychiatry, College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-11566-046
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