Pill Study Hyperthermia Device (Heckel HT 3000): monitoraggio della temperatura corporea interna utilizzando la tecnologia wireless

Criterio di inclusione:

• Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 50 anni.
• In grado di comprendere la natura dello studio e in grado di fornire il consenso informato scritto prima di condurre qualsiasi procedura di studio.
• In grado di comunicare in inglese con il personale dello studio.
• Per le donne in età fertile (cioè una che è biologicamente in grado di rimanere incinta) deve essere disposta a utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico o praticare l'astinenza per la durata della sua partecipazione allo studio per auto-segnalazione.

Criteri di esclusione:

• Una qualsiasi delle seguenti diagnosi, identificate dalla valutazione psichiatrica o dalle valutazioni dello studio:
• Un'attuale diagnosi di demenza dell'asse I del DSM-IV-TR; O
• Qualsiasi attuale diagnosi DSM-IV-TR Asse II (es. disturbo di personalità) che suggerirebbe una potenziale non conformità con il protocollo; O
• Una storia di una vita di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare di tipo 1; O
• Una diagnosi di claustrofobia abbastanza grave da compromettere la capacità di trovarsi nel dispositivo per l'ipertermia Heckel HT3000
• Una diagnosi attuale (o nei 6 mesi precedenti la visita di screening) di Anoressia Nervosa o Bulimia Nervosa
• Gli individui con diagnosi psichiatriche possono essere esclusi a discrezione dell'investigatore.
• Se il paziente ha una condizione medica o un disturbo che:
• È instabile e clinicamente significativo, o:

• Potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferire con l'accurata valutazione della sicurezza o dell'efficacia della procedura, tra cui:

  1. individui che utilizzano farmaci da prescrizione che possono compromettere il raffreddamento termoregolatore,
  2. individui con condizioni o problemi cardiovascolari (ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia o evidenza documentata di malattia coronarica)
  3. gli individui con condizioni/malattie croniche associate a una capacità ridotta avviano il raffreddamento termoregolatore, inclusi Parkinson, sclerosi multipla, tumori del sistema nervoso centrale e diabete con neuropatia,
  4. individui con febbre il giorno dell'intervento di studio (in tal caso, verranno riprogrammati),
  5. individui con ipersensibilità al calore,
  6. individui con infezioni chiuse, siano esse dentali, nelle articolazioni o in qualsiasi altro tessuto,
• Uso di qualsiasi farmaco psicotropo per 2 settimane (8 settimane per la fluoxetina) prima dell'inizio dello studio, ad eccezione di un dosaggio stabile di benzodiazepine o farmaci ipnotici non benzodiazepinici (ad es. zolpidem (Ambien), zaleplon (Sonata), eszopiclone (Lunesta), lorazepam (Ativan), diazepam (Valium), clonazepam (Klonopin), alprazolam (Xanax),
• Donne in gravidanza (test di gravidanza HCG allo screening, o in allattamento, o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
• La ragionevole probabilità di non conformità al protocollo per qualsiasi altro motivo, a parere dello sperimentatore, vieta l'arruolamento del soggetto nello studio.
• Obesità e dimensioni complessive del soggetto. Spetterà alla discrezione del PI prendere in considerazione l'IMC, la circonferenza della vita e la composizione del grasso corporeo nel determinare l'idoneità e la sicurezza dell'individuo.
• Storia di malattia circolatoria periferica, ad esempio malattia vascolare periferica, trombosi venosa profonda (TVP) o linfedema.
• Storia di un incidente vascolare cerebrale
• Storia di ictus, epilessia o aneurismi cerebrali
• Cancro negli ultimi cinque anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma completamente resecato.
• Diabete mellito di tipo I o II.
• Qualsiasi malattia autoimmune clinicamente significativa (ipotiroidismo compensato e fibromialgia consentiti)
• Abuso attivo di alcol/droghe nelle 2 settimane precedenti lo screening per coloro che sono stati dipendenti o hanno abusato di droghe/alcol negli ultimi 2 mesi (ad eccezione dell'uso di marijuana).
• Gli individui con una storia di difficoltà a deglutire cibo o capsule grandi saranno esclusi dalla partecipazione alla valutazione della temperatura corporea interna (poiché è necessaria la deglutizione di una pillola sensore grande). Le capsule per la temperatura non digeribili non saranno utilizzate in soggetti con malattie ostruttive note o sospette del tratto gastrointestinale incluse, ma non limitate a, stenosi esofagea, diverticolosi e malattia infiammatoria intestinale (IBD), ulcera peptica, morbo di Crohn, colite ulcerosa; precedente intervento chirurgico gastrointestinale.
• Individui che hanno esperienza con programmi di potenziamento cognitivo come Luminosità, Cogmed o Elevate.