Pill Study Hyperthermia Device (Heckel HT 3000) : surveillance de la température corporelle centrale à l'aide de la technologie sans fil

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes âgés de 18 à 50 ans.
• Capable de comprendre la nature de l'étude et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant la conduite de toute procédure d'étude.
• Capable de communiquer en anglais avec le personnel de l'étude.
• Pour les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire celles qui sont biologiquement capables de tomber enceintes) doivent être disposées à utiliser une forme médicalement acceptable de contraception ou à pratiquer l'abstinence pendant la durée de leur participation à l'essai par auto-évaluation.

Critère d'exclusion:

• L'un des diagnostics suivants, tel qu'identifié par l'évaluation psychiatrique ou les évaluations de l'étude :
• Un diagnostic actuel de démence dans l'axe I du DSM-IV-TR ; ou
• Tout diagnostic DSM-IV-TR Axe II actuel (c.-à-d. trouble de la personnalité) suggérant une non-conformité potentielle au protocole ; ou
• Une histoire à vie de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble bipolaire de type 1 ; ou
• Un diagnostic de claustrophobie suffisamment grave pour altérer la capacité d'être dans l'appareil d'hyperthermie Heckel HT3000
• Un diagnostic actuel (ou dans les 6 mois précédant la visite de dépistage) d'anorexie mentale ou de boulimie nerveuse
• Les personnes ayant des diagnostics psychiatriques peuvent être exclues à la discrétion de l'investigateur.
• Si le patient a une condition médicale ou un trouble qui :
• Est instable et cliniquement significatif, ou :

• Pourrait, de l'avis de l'investigateur, interférer avec l'évaluation précise de la sécurité ou de l'efficacité de la procédure, notamment :

  1. les personnes qui utilisent des médicaments sur ordonnance qui peuvent altérer le refroidissement thermorégulateur,
  2. les personnes souffrant de maladies ou de problèmes cardiovasculaires (hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive ou preuve documentée de maladie coronarienne)
  3. les personnes atteintes de maladies chroniques associées à une capacité réduite initient un refroidissement thermorégulateur, y compris la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques, les tumeurs du système nerveux central et le diabète avec neuropathie,
  4. les personnes ayant de la fièvre le jour de l'intervention de l'étude (si c'est le cas, elles seront reprogrammées),
  5. les personnes présentant une hypersensibilité à la chaleur,
  6. les personnes atteintes d'infections fermées, qu'elles soient dentaires, articulaires ou dans tout autre tissu,
• Utilisation de tout médicament psychotrope pendant 2 semaines (8 semaines pour la fluoxétine) avant le début de l'étude, à l'exception d'une dose stable de benzodiazépines ou de médicaments hypnotiques non benzodiazépines (par ex. zolpidem (Ambien), zaleplon (Sonata), eszopiclone (Lunesta), lorazépam (Ativan), diazépam (Valium), clonazépam (Klonopin), alprazolam (Xanax),
• Femmes enceintes (test de grossesse HCG lors du dépistage, ou allaitantes, ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
• La probabilité raisonnable de non-respect du protocole pour toute autre raison, de l'avis de l'investigateur, interdit l'inscription du sujet à l'étude.
• Obésité et taille globale du sujet. Il appartiendra à la discrétion du PI de tenir compte de l'IMC, du tour de taille et de la composition de la graisse corporelle lors de la détermination de l'admissibilité et de la sécurité de l'individu.
• Antécédents de maladie circulatoire périphérique, par exemple maladie vasculaire périphérique, thrombose veineuse profonde (TVP) ou lymphœdème.
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'épilepsie ou d'anévrismes cérébraux
• Cancer au cours des cinq dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanique entièrement réséqué.
• Diabète sucré de type I ou II.
• Toute maladie auto-immune cliniquement significative (hypothyroïdie compensée et fibromyalgie autorisées)
• Abus actif d'alcool / de drogues dans les 2 semaines précédant le dépistage pour ceux qui ont été dépendants ou qui ont abusé de drogues / d'alcool au cours des 2 derniers mois (à l'exception de la consommation de marijuana).
• Les personnes ayant des antécédents de difficulté à avaler des aliments ou de grosses gélules seront exclues de la participation à l'évaluation de la température corporelle centrale (car l'ingestion d'une pilule à gros capteur est nécessaire). Les capsules de température non digestibles ne seront pas utilisées chez les sujets atteints d'une maladie obstructive connue ou suspectée du tractus gastro-intestinal, y compris, mais sans s'y limiter, la sténose de l'œsophage, la diverticulose et la maladie inflammatoire de l'intestin (MII), l'ulcère peptique, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse ; chirurgie gastro-intestinale antérieure.
• Les personnes qui ont de l'expérience avec des programmes d'amélioration cognitive tels que Luminosity, Cogmed ou Elevate.