알약 연구 고열 장치(Heckel HT 3000): 무선 기술을 사용하여 심부 체온 모니터링
전신 온열 장치(Heckel HT 3000)에서 온열 요법 중 심부 체온: 무선 기술을 사용하여 심부 체온 모니터링
제안된 연구의 1차 목적은 전신 온열 치료 중에 내재 직장 온도계와 비교하여 심부 체온을 모니터링하고 기록하는 무선 방법의 사용을 결정하는 것입니다.
이 프로토콜은 WBH 세션 동안 직장 온도 프로브와 승인된 무선 및 소화 불가능한 온도계 간의 차이를 연구하기 위한 것입니다. 심부 체온을 모니터링하는 현재 표준은 유치 직장 온도계를 사용하는 것입니다. 그러나 많은 환자들과 잠재적인 연구 대상자들은 이 측정 방법을 사용하는 불편함 때문에 치료를 거부하고 있으며 무선 측정 장치는 이러한 환자들이 치료를 받을 수 있는 가능성을 열어줄 것입니다. MDD 치료의 일차 종료점은 현재 직장 온도가 38.5C에 도달하는 것으로 정의됩니다. 그러나 프로브가 신체 표면에 근접해 있기 때문에 심부 체온은 직장 온도와 달라지며 무선 장치의 검증을 통해 두 방법을 비교해야 합니다.
조사관은 개방형 방식(위약/대조군 조건 없음)에서 단일 전신 온열 치료로부터 피험자의 생리학적 결과를 모니터링할 것입니다. 이 연구는 WBH 며칠 전 또는 같은 날 7일 동안 안전성 평가를 포함하고 1일 및 1주 후에 후속 평가를 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 다양한 대상 집단에서 전신 온열요법(WBH) 동안 코어 체온에 대한 무선 측정 장치를 평가하고 직장 온도계로 찍은 데이터와 비교할 수 있습니다. 제안된 연구의 주요 목적은 직장 온도계를 사용한 유선 심부 체온 측정에서 무선 기술을 사용한 소화 불가능한 온도계로의 잠재적 변화입니다.
WBH 절차 중 심부 체온 측정을 위한 최근 표준은 안전 및 연구 목적으로 체온을 지속적으로 모니터링하기 위해 유치 직장 온도계를 사용하는 것입니다. 우리를 포함하여 다양한 클리닉 및 연구 그룹의 경험에 따르면 전신 온열 요법 치료를 위해 직장 체온계를 직접 삽입하는 불편함으로 인해 잠재적인 연구 참가자 및 환자의 탈락률이 높습니다. 무선 및 신뢰할 수 있는 측정 기술은 내재하는 온도계로 인해 참여를 거부하는 참가자를 위해 이 치료를 열 것입니다. 이 장치는 섭취 후 1~5일 후에 배변을 통해 피험자의 몸에서 빠져나오며 재사용되지 않습니다.
체내 온도계가 신체 표면에 근접해 있기 때문에 온도는 실제 심부 체온을 반영하지 않으며, 우리 그룹이 취한 예비 데이터는 소화 불가능한 장치로 측정한 심부 체온 사이에 중요하지만 안정적인 차이가 있음을 시사합니다. , 직장 탐침으로 측정한 온도와 비교. 현재 애리조나 대학에서 우리 그룹이 연구하고 있는 WBH 치료는 성질이 온화하며 환자가 38.5C의 직장 온도에 도달하자마자 일정한 적외선 가열이 중단됩니다. 조사자들은 직장 온도에 비해 심부 체온이 더 낮을 것이라고 가정합니다. 따라서 측정 방법의 차이를 확인하기 위해서는 20명의 피험자를 대상으로 한 검증 연구가 필요합니다. 치료의 종점은 심부 체온에 의해 정의되고 검증 없이 한 측정 방법에서 다른 측정 방법으로 전환하는 다른 종점은 잠재적으로 연구 결과를 편향시킬 수 있기 때문에 특히 중요합니다.
WBH 기계에서 치료를 받는 것은 그다지 위험하지 않으며 예를 들어 다음과 비교할 수 있습니다. 생리적 반응 측면에서 사우나 방문 또는 격렬한 운동. 현재 주요 우울 장애, PTSD 및 기타 만성 질환의 치료를 위해 우리 그룹에서 연구하고 있습니다. 그러나이 시험은 MDD 또는 PTSD를 가진 개인을 포함하는 것으로 제한되지 않고 모든 인구에서 확장 된 사용을 허용합니다 (여전히 안전 매개 변수에 따라 대상을 제외함). 조사관은 개방형 방식(위약/대조군 조건 없음)에서 단일 전신 온열 치료로부터 피험자의 생리학적 및 임상적 결과(해당되는 경우)를 모니터링합니다. 이 연구는 WBH 며칠 전 또는 같은 날 안전성 평가를 포함하고 1일 및 1주 후에 후속 평가를 포함합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-50세의 남성 또는 여성.
- 연구의 성격을 이해할 수 있고 연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 연구 인력과 영어로 의사 소통이 가능합니다.
- 가임 여성(즉, 생물학적으로 임신할 수 있는 여성)은 자가 보고에 따라 임상시험에 참여하는 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하거나 금욕을 실천해야 합니다.
제외 기준:
- 정신과 평가 또는 연구 평가에 의해 식별된 다음 진단 중 하나:
- 치매의 현재 DSM-IV-TR 축 I 진단; 또는
- 현재 DSM-IV-TR Axis II 진단(예: 성격 장애) 프로토콜에 대한 잠재적인 비준수를 시사하는 것; 또는
- 정신분열증, 정신분열정동 장애 또는 양극성 장애 유형 1의 평생 병력; 또는
- Heckel HT3000 온열 장치에 있을 수 있는 능력을 손상시킬 정도로 심각한 밀실공포증 진단
- 현재(또는 스크리닝 방문 전 6개월 이내) 신경성 식욕부진 또는 신경성 폭식증 진단
- 정신과 진단을 받은 개인은 조사관의 재량에 따라 제외될 수 있습니다.
- 환자에게 다음과 같은 의학적 상태 또는 장애가 있는 경우:
- 불안정하고 임상적으로 중요하거나:
연구자의 의견으로는 다음을 포함하여 절차의 안전성 또는 효능에 대한 정확한 평가를 방해할 수 있습니다.
- 온도 조절 냉각을 손상시킬 수 있는 처방약을 사용하는 개인,
- 심혈관 질환 또는 문제가 있는 개인(조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전 또는 관상동맥 질환의 문서화된 증거)
- 파킨슨병, 다발성 경화증, 중추신경계 종양, 신경병증을 동반한 당뇨병을 포함한 능력 저하와 관련된 만성 질환/질병이 있는 개인은 체온 조절 냉각을 시작합니다.
- 연구 개입 당일 열이 있는 개인(그렇다면 일정이 재조정됨),
- 열에 과민한 사람,
- 치과, 관절 또는 기타 조직에 밀폐된 감염이 있는 개인,
- 연구 시작 전 2주 동안(플루옥세틴의 경우 8주) 임의의 향정신성 약물 사용. 졸피뎀(앰비엔), 잘레플론(소나타), 에스조피클론(루네스타), 로라제팜(아티반), 디아제팜(발리움), 클로나제팜(클로노핀), 알프라졸람(자낙스),
- 임신한 여성(검진 시 HCG 임신 테스트, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획인 여성.
- 연구자의 의견으로는 다른 이유로 프로토콜을 준수하지 않을 합리적인 가능성이 있는 경우 피험자가 연구에 등록하는 것을 금지합니다.
- 비만 및 피험자의 전체 크기. 개인의 적격성과 안전을 결정할 때 BMI, 허리 둘레 및 체지방 구성을 고려하는 것은 PI의 재량에 달려 있습니다.
- 말초 혈관 질환, 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 림프부종과 같은 말초 순환계 질환의 병력.
- 뇌 혈관 사고의 역사
- 뇌졸중, 간질 또는 뇌동맥류의 병력
- 완전히 절제된 비흑색종 피부암을 제외한 지난 5년 동안의 암.
- 당뇨병 유형 I 또는 II.
- 임상적으로 유의한 모든 자가면역 질환(보상성 갑상선기능저하증 및 섬유근육통은 허용됨)
- 지난 2개월 동안 약물/알코올에 의존했거나 남용한 적이 있는 사람에 대한 스크리닝 전 2주 동안의 활성 알코올/약물 남용(마리화나 사용 제외).
- 음식이나 큰 캡슐을 삼키는 데 어려움이 있는 병력이 있는 개인은 심부 체온 평가 참여에서 제외됩니다(큰 센서 알약을 삼켜야 하기 때문에). 난소화 온도 캡슐은 식도 협착, 게실증 및 염증성 장 질환(IBD), 소화성 궤양 질환, 크론병, 궤양성 대장염을 포함하되 이에 국한되지 않는 위장관 폐쇄성 질환이 알려지거나 의심되는 피험자에게 사용되지 않습니다. 이전 위장관 수술.
- Luminosity, Cogmed 또는 Elevate와 같은 인지 향상 프로그램 경험이 있는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부 체온의 차이
기간: WBH 난방 세션(병원에서 이루어지며 약 2.5시간 동안 지속됨)
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WBH 세션 동안 1) 직장 온도 탐침 및 2) 승인된 무선 및 난소화성 온도계로 측정한 핵심 체온 차이.
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WBH 난방 세션(병원에서 이루어지며 약 2.5시간 동안 지속됨)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Q-LESQ-SF(삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 - 약식)의 점수 변화
기간: WBH 치료일 및 WBH 치료 후 1일
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WBH가 자가 보고한 삶의 질에 미치는 영향을 결정하기 위해 기준선과 후속 평가 사이의 점수 변화율을 평가합니다.
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WBH 치료일 및 WBH 치료 후 1일
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긍정적 및 부정적 연관 척도(PANAS)의 점수 변화
기간: WBH 세션 중
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WBH 절차 동안 일시적이고 변동하는 활성 기분 상태를 평가하기 위한 PANAS 척도의 점수 변화율.
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WBH 세션 중
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인지 테스트 점수의 변화
기간: WBH 치료일 및 WBH 치료 후 1일
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WBH 치료일 및 WBH 치료 후 1일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Clemens Janssen, MS, University of Arizona, Department of Psychiatry, College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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