Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устройство для гипертермии Pill Study (Heckel HT 3000): мониторинг внутренней температуры тела с использованием беспроводной технологии

6 августа 2015 г. обновлено: Charles (Chuck) Raison, University of Arizona

Внутренняя температура тела во время гипертермии в устройстве для гипертермии всего тела (Heckel HT 3000): мониторинг внутренней температуры тела с использованием беспроводной технологии

Основная цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы определить использование беспроводного метода для мониторинга и регистрации внутренней температуры тела во время лечения гипертермией всего тела по сравнению с постоянным ректальным термометром.

Этот протокол предназначен для изучения различий между ректальным датчиком температуры и одобренным беспроводным и неперевариваемым термометром во время сеанса WBH. Текущим стандартом мониторинга внутренней температуры тела является использование постоянного ректального термометра. Однако многие пациенты и потенциальные субъекты исследования отказываются от лечения из-за дискомфорта от использования этого метода измерения, а беспроводное измерительное устройство открывает для этих пациентов возможность получить лечение. Первичная конечная точка, например, лечения БДР в настоящее время определяется достижением ректальной температуры 38,5°C. Однако из-за близости датчика к поверхности тела внутренняя температура тела будет отличаться от ректальной температуры, поэтому необходимо сравнение двух методов с проверкой беспроводного устройства.

Исследователи будут контролировать физиологический результат субъекта после одной процедуры гипертермии всего тела открытым способом (без плацебо/контрольного состояния). Это исследование будет включать оценку безопасности за 7 дней, за несколько дней до или в тот же день, что и WBH, а также последующие оценки через 1 день и 1 неделю.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот протокол позволит оценить беспроводное измерительное устройство для внутренней температуры тела и сравнить с данными, полученными с помощью ректального термометра, во время гипертермии всего тела (WBH) в различных популяциях субъектов. Основной целью предлагаемого исследования является потенциальный переход от проводного измерения внутренней температуры тела с помощью ректального термометра к неперевариваемому термометру с беспроводной технологией.

Недавним стандартом измерения внутренней температуры тела во время процедур WBH является использование постоянного ректального термометра для постоянного контроля температуры в целях безопасности и в исследовательских целях. Опыт различных клиник и исследовательских групп, включая нашу, показывает высокий уровень отсева потенциальных участников исследования и пациентов из-за дискомфорта от самостоятельного введения ректального термометра для лечения гипертермией всего тела. Беспроводная и надежная измерительная технология открыла бы эту процедуру для участников, которые отказываются от участия из-за постоянного термометра. Это устройство выйдет из тела субъекта через дефекацию через 1-5 дней после проглатывания и не будет использоваться повторно.

Из-за близости постоянного термометра к поверхности тела температура не отражает реальную внутреннюю температуру тела, и предварительные данные, полученные нашей группой, предполагают значительную, но стабильную разницу между внутренними температурами тела, измеренными с помощью неперевариваемого устройства. , по сравнению с температурой, измеренной ректальным датчиком. Обработки WBH, в настоящее время изучаемые нашей группой в Университете Аризоны, носят мягкий характер, и постоянный инфракрасный нагрев прекращается, как только пациент достигает ректальной температуры 38,5 C. В связи с тем, что поверхность тела нагревается под воздействием инфракрасного излучения, исследователи предполагают, что внутренняя температура тела будет ниже по сравнению с ректальной температурой. Следовательно, необходимо провести валидационное исследование на 20 субъектах, чтобы определить различия в методах измерения. Это особенно важно, поскольку конечная точка лечения определяется внутренней температурой тела, а различные конечные точки при переходе от одного метода измерения к другому без валидации могут привести к искажению результатов исследования.

Получение лечения в аппарате WBH представляет незначительный риск и может быть сравнимо, например, с посещение сауны или интенсивные физические упражнения, с точки зрения физиологической реакции. В настоящее время наша группа изучает его для лечения большого депрессивного расстройства, посттравматического стрессового расстройства и других хронических заболеваний. Однако это испытание не будет ограничено только включением лиц с БДР или посттравматическим стрессовым расстройством, но позволит расширить использование во всех популяциях (при этом исключая субъектов на основании параметров безопасности). Исследователи будут контролировать физиологические и клинические результаты субъекта (если применимо) после однократного лечения гипертермией всего тела открытым способом (без плацебо/контрольного состояния). Это исследование будет включать оценку безопасности за несколько дней до или в тот же день, что и WBH, а также последующие оценки через 1 день и 1 неделю.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для целей этого исследования мы будем зачислять субъектов в возрасте 18-50 лет для прохождения сеанса гипертермии в открытой форме. Мы ожидаем, что около 20-30 человек пройдут это лечение открытой гипертермией. Субъекты должны быть достаточно здоровы с медицинской точки зрения, чтобы иметь возможность пройти сеанс гипертермии, все критерии исключения, перечисленные ниже, касаются того, что считается «медицински здоровым», согласно самоотчету потенциальных субъектов. В это исследование не будут включены дети, беременные женщины, лица с психическими расстройствами или заключенные.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18-50 лет.
  • Способен понять характер исследования и дать письменное информированное согласие до проведения каких-либо процедур исследования.
  • Умение общаться на английском языке с учебным персоналом.
  • Женщины детородного возраста (т. е. те, кто биологически способен забеременеть) должны быть готовы использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью или практиковать воздержание на время своего участия в испытании в соответствии с самоотчетом.

Критерий исключения:

  • Любой из следующих диагнозов, выявленных психиатрическим освидетельствованием или исследовательской оценкой:
  • Текущий диагноз деменции по оси I DSM-IV-TR; или
  • Любой текущий диагноз оси II DSM-IV-TR (т. расстройство личности), которое предполагает потенциальное несоблюдение протокола; или
  • История жизни шизофрении, шизоаффективного расстройства или биполярного расстройства типа 1; или
  • Диагноз клаустрофобия достаточно серьезный, чтобы ухудшить способность находиться в гипертермическом устройстве Heckel HT3000.
  • Текущий (или в течение 6 месяцев до визита для скрининга) диагноз нервной анорексии или нервной булимии
  • Лица с психиатрическими диагнозами могут быть исключены по усмотрению следователя.
  • Если у пациента есть заболевание или расстройство, которое:
  • Является нестабильным и клинически значимым, или:

  • Может, по мнению исследователя, помешать точной оценке безопасности или эффективности процедуры, в том числе:

    1. лица, принимающие отпускаемые по рецепту лекарства, которые могут нарушать терморегуляторное охлаждение,
    2. люди с сердечно-сосудистыми заболеваниями или проблемами (неконтролируемая гипертония, застойная сердечная недостаточность или документально подтвержденное заболевание коронарной артерии)
    3. лица с хроническими состояниями/заболеваниями, связанными со сниженной способностью инициировать терморегуляторное охлаждение, включая болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, опухоли центральной нервной системы и диабет с невропатией,
    4. лица с лихорадкой в ​​день проведения исследования (в этом случае они будут перенесены на другое время),
    5. лица с повышенной чувствительностью к теплу,
    6. лица с закрытыми инфекциями, будь то в зубах, в суставах или в любых других тканях,
  • Использование любых психотропных препаратов в течение 2 недель (8 недель для флуоксетина) до начала исследования, за исключением стабильной дозы бензодиазепиновых или небензодиазепиновых снотворных (например, золпидем (амбиен), залеплон (соната), эзопиклон (лунеста), лоразепам (ативан), диазепам (валиум), клоназепам (клонопин), алпразолам (ксанакс),
  • Женщины, которые беременны (тест на беременность ХГЧ при скрининге), или кормят грудью, или планируют забеременеть во время исследования.
  • Разумная вероятность несоблюдения протокола по любой другой причине, по мнению исследователя, запрещает включение субъекта в исследование.
  • Ожирение и общий размер субъекта. На усмотрение PI будет учитываться ИМТ, окружность талии и состав жировых отложений при определении права на участие и безопасности человека.
  • Заболевание периферического кровообращения в анамнезе, например, заболевание периферических сосудов, тромбоз глубоких вен (ТГВ) или лимфедема.
  • История нарушения мозгового кровообращения
  • История инсульта, эпилепсии или церебральных аневризм
  • Рак за последние пять лет, за исключением полностью резецированного немеланомного рака кожи.
  • Сахарный диабет I или II типа.
  • Любое клинически значимое аутоиммунное заболевание (допускается компенсированный гипотиреоз и фибромиалгия)
  • Активное злоупотребление алкоголем/наркотиками за 2 недели до скрининга для тех, кто находился в зависимости или злоупотреблял наркотиками/алкоголем в течение последних 2 месяцев (за исключением употребления марихуаны).
  • Лица, у которых в анамнезе были трудности с глотанием пищи или больших капсул, будут исключены из участия в оценке внутренней температуры тела (поскольку требуется проглатывание большой сенсорной таблетки). Неперевариваемые температурные капсулы не будут использоваться у субъектов с каким-либо известным или подозреваемым обструктивным заболеванием желудочно-кишечного тракта, включая, помимо прочего, стриктуру пищевода, дивертикулез и воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), язвенную болезнь, болезнь Крона, язвенный колит; предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте.
  • Лица, имеющие опыт работы с программами улучшения когнитивных функций, такими как Luminosity, Cogmed или Elevate.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в температуре ядра тела
Временное ограничение: Сеанс нагрева WBH (проходит в больнице и длится около 2,5 часов)
Различия внутренней температуры тела, измеренные 1) ректальным датчиком температуры и 2) утвержденным беспроводным и неперевариваемым термометром во время сеанса WBH.
Сеанс нагрева WBH (проходит в больнице и длится около 2,5 часов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по опроснику Q-LESQ-SF (Опросник удовольствия и удовлетворенности качеством жизни — краткая форма)
Временное ограничение: День лечения WBH и 1 день после лечения WBH
Процентное изменение баллов между исходным уровнем и последующими оценками будет оцениваться для определения влияния WBH на качество жизни, о котором сообщают сами пациенты.
День лечения WBH и 1 день после лечения WBH
Изменение оценки по шкале положительных и отрицательных ассоциаций (PANAS)
Временное ограничение: Во время сессии WBH
Процентное изменение баллов по шкале PANAS для оценки преходящих и флуктуирующих состояний активного настроения во время процедуры WBH.
Во время сессии WBH
Изменение в баллах по тестам на познание
Временное ограничение: День лечения WBH и 1 день после лечения WBH
День лечения WBH и 1 день после лечения WBH

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arizona

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clemens Janssen, MS, University of Arizona, Department of Psychiatry, College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-11566-046

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться