Hypertermické zařízení pro studii pilulky (Heckel HT 3000): Monitorování tělesné teploty pomocí bezdrátové technologie
Teplota jádra během hypertermie v zařízení pro hypertermii celého těla (Heckel HT 3000): Monitorování tělesné teploty pomocí bezdrátové technologie
Primárním cílem navrhované studie je určit použití bezdrátové metody k monitorování a zaznamenávání tělesné teploty během léčby celotělové hypertermie ve srovnání se zavedeným rektálním teploměrem.
Tento protokol je určen ke studiu rozdílů mezi rektální teplotní sondou a schváleným bezdrátovým a nestravitelným teploměrem během relace WBH. Současným standardem při monitorování tělesné teploty je použití rektálního teploměru. Mnoho pacientů a potenciálních subjektů studie však léčbu odmítá kvůli nepohodlí při používání této metody měření a bezdrátové měřicí zařízení by těmto pacientům otevřelo možnost podstoupit léčbu. Primární cílový bod například léčby MDD je v současné době definován při dosažení rektální teploty 38,5 C. Vzhledem k blízkosti sondy k povrchu těla se však tělesná teplota bude lišit od rektální teploty a je nezbytné srovnání obou metod s ověřením bezdrátového zařízení.
Vyšetřovatelé budou monitorovat fyziologický výsledek subjektu z jediné léčby hypertermie celého těla otevřeným způsobem (žádné placebo/kontrolní stav). Tato studie bude zahrnovat hodnocení bezpečnosti 7 dní několik dní před nebo ve stejný den jako WBH a bude zahrnovat následné hodnocení 1 den a 1 týden později.
Přehled studie
Detailní popis
Tento protokol umožní vyhodnocení bezdrátového měřícího zařízení tělesné teploty a srovnání s údaji získanými rektálním teploměrem během celotělové hypertermie (WBH) u různých populací subjektů. Primárním cílem navrhované studie je potenciální změna od drátového měření tělesné teploty pomocí rektálního teploměru na nestravitelný teploměr s bezdrátovou technologií.
Nedávným standardem pro měření tělesné teploty během WBH procedur je použití trvalého rektálního teploměru pro neustálé sledování teploty z bezpečnostních a výzkumných důvodů. Zkušenosti z různých klinik a výzkumných skupin, včetně naší, ukazují vysokou míru předčasných odchodů potenciálních účastníků studie a pacientů z důvodu nepohodlí při samozavádění rektálního teploměru pro léčbu celotělové hypertermie. Bezdrátová a spolehlivá měřicí technologie by tuto léčbu otevřela pro účastníky, kteří svou účast odmítají kvůli zabudovanému teploměru. Toto zařízení opustí tělo subjektu pohybem střev 1-5 dní po požití a nebude znovu použito.
Vzhledem k blízkosti vnitřního teploměru k povrchu těla neodráží teplota skutečnou tělesnou teplotu a předběžné údaje získané naší skupinou naznačují významný, ale stabilní rozdíl mezi tělesnými teplotami naměřenými nestravitelným zařízením. ve srovnání s teplotou naměřenou rektální sondou. Ošetření WBH, které v současné době studuje naše skupina na University of Arizona, je mírné povahy a neustálé infračervené zahřívání je zastaveno, jakmile pacient dosáhne rektální teploty 38,5 C. Vzhledem k tomu, že povrch těla Vědci předpokládají, že teplota jádra bude nižší než teplota konečníku. Pro stanovení rozdílů v metodách měření je proto nezbytná validační studie u 20 subjektů. To je zvláště důležité, protože koncový bod léčby je definován tělesnou teplotou a různé koncové body přechodem z jedné metody měření na druhou bez ověření by potenciálně zkreslily výsledky studie.
Podávání ošetření na přístroji WBH představuje nevýznamné riziko a lze jej přirovnat např. návštěva sauny nebo intenzivní cvičení z hlediska fyziologické reakce. V současné době je studován naší skupinou pro léčbu velké depresivní poruchy, PTSD a dalších chronických onemocnění. Tato studie však nebude omezena na zahrnutí pouze jedinců s MDD nebo PTSD, ale umožní rozšířené použití u všech populací (přičemž stále vyloučí subjekty na základě bezpečnostních parametrů). Zkoušející budou monitorovat fyziologické a klinické výsledky subjektu (pokud je to možné) z jediné léčby hypertermie celého těla otevřeným způsobem (žádné placebo/kontrolní stav). Tato studie bude zahrnovat hodnocení bezpečnosti několik dní před nebo ve stejný den jako WBH a bude zahrnovat následné hodnocení 1 den a 1 týden později.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18-50 let.
- Schopný porozumět povaze studie a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů.
- Schopnost komunikovat v angličtině se studijním personálem.
- Ženy ve fertilním věku (tj. ty, které jsou biologicky schopné otěhotnět) musí být ochotny používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce nebo praktikovat abstinenci po dobu své účasti ve studii na základě vlastní zprávy.
Kritéria vyloučení:
- Kterákoli z následujících diagnóz, jak byly zjištěny psychiatrickým hodnocením nebo hodnocením studie:
- Současná diagnóza demence podle DSM-IV-TR osy I; nebo
- Jakákoli aktuální diagnóza DSM-IV-TR osy II (tj. porucha osobnosti), která by naznačovala potenciální nesoulad s protokolem; nebo
- Celoživotní anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy typu 1; nebo
- Diagnóza klaustrofobie natolik závažná, že by narušila schopnost být v hypertermickém zařízení Heckel HT3000
- Aktuální (nebo během 6 měsíců před screeningovou návštěvou) diagnóza mentální anorexie nebo mentální bulimie
- Jedinci s psychiatrickou diagnózou mohou být vyloučeni podle uvážení zkoušejícího.
- Pokud má pacient zdravotní stav nebo poruchu, která:
- Je nestabilní a klinicky významný, nebo:
Mohl by podle názoru zkoušejícího narušit přesné posouzení bezpečnosti nebo účinnosti postupu, včetně:
- osoby, které užívají léky na předpis, které mohou zhoršit termoregulační chlazení,
- osoby s kardiovaskulárními onemocněními nebo problémy (nekontrolovaná hypertenze, městnavé srdeční selhání nebo zdokumentované známky onemocnění koronárních tepen)
- jedinci s chronickými stavy/onemocněními spojenými se sníženou schopností iniciovat termoregulační chlazení, včetně Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy, nádorů centrálního nervového systému a diabetu s neuropatií,
- jedinci s horečkou v den studijní intervence (pokud ano, budou přeloženi),
- osoby s přecitlivělostí na teplo,
- jedinci s uzavřenými infekcemi, ať už jde o zuby, klouby nebo jiné tkáně,
- Užívání jakýchkoli psychotropních léků po dobu 2 týdnů (8 týdnů u fluoxetinu) před zahájením studie, s výjimkou stabilní dávky benzodiazepinových nebo nebenzodiazepinových hypnotických léků (např. zolpidem (Ambien), zaleplon (Sonata), eszopiklon (Lunesta), lorazepam (Ativan), diazepam (Valium), klonazepam (Klonopin), alprazolam (Xanax),
- Ženy, které jsou těhotné (HCG těhotenský test při screeningu nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie.
- Přiměřená pravděpodobnost nedodržení protokolu z jakéhokoli jiného důvodu podle názoru zkoušejícího zakazuje zařazení subjektu do studie.
- Obezita a celková velikost subjektu. Bude na uvážení PI, zda při určování způsobilosti a bezpečnosti jednotlivce zváží BMI, obvod pasu a složení tělesného tuku.
- Anamnéza onemocnění periferního oběhového systému, například onemocnění periferních cév, hluboká žilní trombóza (DVT) nebo lymfedém.
- Cévní mozková příhoda v anamnéze
- Anamnéza mrtvice, epilepsie nebo mozkových aneurismů
- Rakovina v posledních pěti letech, kromě plně resekované nemelanomové rakoviny kůže.
- Diabetes mellitus typu I nebo II.
- Jakékoli klinicky významné autoimunitní onemocnění (kompenzovaná hypotyreóza a fibromyalgie povoleny)
- Aktivní zneužívání alkoholu/drog během 2 týdnů před screeningem u osob, které byly závislé nebo zneužívaly drogy/alkohol v posledních 2 měsících (s výjimkou užívání marihuany).
- Jedinci s anamnézou potíží s polykáním jídla nebo velkých tobolek budou vyloučeni z účasti na hodnocení tělesné teploty (protože je vyžadováno spolknutí velké senzorové pilulky). Nestravitelné teplotní kapsle nebudou použity u subjektů s jakýmkoliv známým nebo suspektním obstrukčním onemocněním gastrointestinálního traktu, včetně, ale bez omezení na ně, striktury jícnu, divertikulózy a zánětlivého onemocnění střev (IBD), peptického vředu, Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy; předchozí operace trávicího traktu.
- Jednotlivci, kteří mají zkušenosti s programy na zlepšení kognitivních funkcí, jako je Luminosity, Cogmed nebo Elevate.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v tělesné teplotě
Časové okno: WBH Heating Session (probíhá v nemocnici a trvá přibližně 2,5 hodiny)
|
Rozdíly tělesné teploty měřené 1) rektální teplotní sondou a 2) schváleným bezdrátovým a nestravitelným teploměrem během relace WBH.
|
WBH Heating Session (probíhá v nemocnici a trvá přibližně 2,5 hodiny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v Q-LESQ-SF (Dotazník kvality života a spokojenosti – krátká forma)
Časové okno: Den léčby WBH a 1 den po léčbě WBH
|
Procentuální změna ve skóre mezi výchozím stavem a následnými hodnoceními bude posouzena, aby se určil účinek WBH na kvalitu života, kterou sami uvedli.
|
Den léčby WBH a 1 den po léčbě WBH
|
|
Změna skóre na škále pozitivní a negativní asociace (PANAS)
Časové okno: Během zasedání WBH
|
Procentuální změna skóre na stupnici PANAS k posouzení přechodných a kolísavých stavů aktivní nálady během procedury WBH.
|
Během zasedání WBH
|
|
Změna skóre v kognitivních testech
Časové okno: Den léčby WBH a 1 den po léčbě WBH
|
Den léčby WBH a 1 den po léčbě WBH
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clemens Janssen, MS, University of Arizona, Department of Psychiatry, College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-11566-046
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .