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Tablettenstudie Hyperthermiegerät (Heckel HT 3000): Überwachung der Körperkerntemperatur mit drahtloser Technologie

6. August 2015 aktualisiert von: Charles (Chuck) Raison, University of Arizona

Körperkerntemperatur während der Hyperthermie in einem Ganzkörper-Hyperthermiegerät (Heckel HT 3000): Überwachung der Körperkerntemperatur mit drahtloser Technologie

Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Verwendung einer drahtlosen Methode zur Überwachung und Aufzeichnung der Körperkerntemperatur während einer Ganzkörper-Hyperthermie-Behandlung im Vergleich zu einem rektalen Verweilthermometer zu bestimmen.

Dieses Protokoll soll die Unterschiede zwischen einer rektalen Temperatursonde und einem zugelassenen drahtlosen und unverdaulichen Thermometer während einer WBH-Sitzung untersuchen. Der aktuelle Standard bei der Überwachung der Körperkerntemperatur ist die Verwendung eines rektalen Verweilthermometers. Viele Patienten und potenzielle Studienteilnehmer lehnen jedoch die Behandlung ab, da die Anwendung dieser Messmethode unangenehm ist und ein drahtloses Messgerät diesen Patienten die Möglichkeit eröffnen würde, eine Behandlung zu erhalten. Der primäre Endpunkt beispielsweise einer Behandlung von MDD ist derzeit mit dem Erreichen einer rektalen Temperatur von 38,5 °C definiert. Aufgrund der Nähe der Sonde zur Körperoberfläche weicht die Körperkerntemperatur jedoch von der rektalen Temperatur ab, und der Vergleich zwischen den beiden Methoden mit einer Validierung des drahtlosen Geräts ist erforderlich.

Die Prüfärzte werden das physiologische Ergebnis einer einzelnen Ganzkörper-Hyperthermie-Behandlung des Probanden offen überwachen (keine Placebo-/Kontrollbedingung). Diese Studie umfasst Sicherheitsbewertungen 7 Tage mehrere Tage vor oder am selben Tag wie die WBH und Follow-up-Bewertungen 1 Tag und 1 Woche später.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll ermöglicht die Bewertung eines drahtlosen Messgeräts für die Körperkerntemperatur und einen Vergleich mit den Daten, die mit einem Rektalthermometer während einer Ganzkörperhyperthermie (WBH) in verschiedenen Probandenpopulationen aufgenommen wurden. Primäres Ziel der geplanten Studie ist ein möglicher Wechsel von der kabelgebundenen Körperkerntemperaturmessung mit einem Rektalthermometer zu einem unverdaulichen Thermometer mit Funktechnologie.

Der jüngste Standard zur Messung der Körperkerntemperatur während GKBH-Verfahren ist die Verwendung eines rektalen Verweilthermometers zur ständigen Überwachung der Temperatur aus Sicherheits- und Forschungsgründen. Erfahrungen aus verschiedenen Kliniken und Forschungsgruppen, einschließlich unserer, zeigen eine hohe Drop-out-Rate potenzieller Studienteilnehmer und Patienten aufgrund der Unbequemlichkeit des selbsttätigen Einführens eines Rektalthermometers für die Behandlung bei einer Ganzkörper-Hyperthermie. Eine drahtlose und zuverlässige Messtechnik würde diese Behandlung auch für Teilnehmer öffnen, die aufgrund des Verweilthermometers ihre Teilnahme ablehnen. Dieses Gerät verlässt den Körper des Probanden 1-5 Tage nach der Einnahme über den Stuhlgang und wird nicht wiederverwendet.

Aufgrund der Nähe des Verweilthermometers zur Körperoberfläche spiegelt die Temperatur nicht die tatsächliche Körperkerntemperatur wider, und vorläufige Daten unserer Gruppe deuten auf einen signifikanten, aber stabilen Unterschied zwischen den mit einem unverdaulichen Gerät gemessenen Körperkerntemperaturen hin , verglichen mit der mit der rektalen Sonde gemessenen Temperatur. WBH-Behandlungen, die derzeit von unserer Gruppe an der University of Arizona untersucht werden, sind milder Natur und die konstante Infrarot-Erwärmung wird gestoppt, sobald ein Patient die rektale Temperatur von 38,5 C erreicht. Aufgrund der Tatsache, dass die Körper auftauchen durch die Infrarotbestrahlung aufgeheizt wird, gehen die Untersucher davon aus, dass die Körperkerntemperatur im Vergleich zur Rektaltemperatur niedriger sein wird. Daher ist eine Validierungsstudie an 20 Probanden notwendig, um die Unterschiede in den Messmethoden zu ermitteln. Dies ist besonders wichtig, da der Endpunkt der Behandlungen durch die Körperkerntemperatur definiert wird und unterschiedliche Endpunkte durch den Wechsel von einem Messverfahren zum anderen ohne Validierung die Studienergebnisse möglicherweise verzerren würden.

Eine Behandlung im WBH-Gerät ist mit einem unbedeutenden Risiko verbunden und kann z. B. ein Saunabesuch oder ein intensives Training, in Bezug auf die physiologische Reaktion. Es wird derzeit von unserer Gruppe zur Behandlung von Major Depression, PTSD und anderen chronischen Erkrankungen untersucht. Diese Studie wird jedoch nicht darauf beschränkt sein, nur Personen mit MDD oder PTSD einzuschließen, sondern wird eine erweiterte Anwendung in allen Bevölkerungsgruppen ermöglichen (während nach wie vor Probanden auf der Grundlage von Sicherheitsparametern ausgeschlossen werden). Die Prüfärzte überwachen die physiologischen und klinischen Ergebnisse (falls zutreffend) des Probanden nach einer einzelnen Ganzkörper-Hyperthermie-Behandlung auf offene Weise (kein Placebo/Kontrollbedingung). Diese Studie umfasst Sicherheitsbewertungen mehrere Tage vor oder am selben Tag wie die WBH und Nachuntersuchungen 1 Tag und 1 Woche später.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für die Zwecke dieser Studie werden wir Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren einschreiben, um sich einer Hyperthermie-Sitzung auf offene Weise zu unterziehen. Wir gehen davon aus, dass sich etwa 20 bis 30 Probanden dieser offenen Hyperthermiebehandlung unterziehen werden. Die Probanden müssen medizinisch gesund genug sein, um sich der Hyperthermie-Sitzung unterziehen zu können. Alle unten aufgeführten Ausschlusskriterien beziehen sich auf das, was als „medizinisch gesund“ gilt, gemäß Selbstbericht potenzieller Probanden. In diese Studie werden keine Kinder, schwangere Frauen, geistig behinderte Personen oder Gefangene eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18-50 Jahren.
  • In der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen und vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Kann sich mit dem Studienpersonal auf Englisch verständigen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen, die biologisch in der Lage sind, schwanger zu werden) müssen bereit sein, eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden oder für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie per Selbstauskunft zu praktizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Jede der folgenden Diagnosen, die durch die psychiatrische Bewertung oder die Studienbewertung identifiziert wurden:
  • Eine aktuelle DSM-IV-TR-Achse-I-Diagnose von Demenz; oder
  • Jede aktuelle DSM-IV-TR-Achse-II-Diagnose (d. h. Persönlichkeitsstörung), die auf eine mögliche Nichteinhaltung des Protokolls hindeuten würde; oder
  • Eine Lebensgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder einer bipolaren Störung Typ 1; oder
  • Eine Diagnose Klaustrophobie, die so schwer ist, dass sie die Fähigkeit beeinträchtigen würde, sich im Heckel HT3000 Hyperthermiegerät aufzuhalten
  • Eine aktuelle (oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch) Diagnose von Anorexia Nervosa oder Bulimia Nervosa
  • Personen mit psychiatrischen Diagnosen können nach Ermessen des Ermittlers ausgeschlossen werden.
  • Wenn der Patient eine Krankheit oder Störung hat, die:
  • instabil und klinisch signifikant ist oder:

  • Könnte nach Ansicht des Prüfarztes die genaue Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit des Verfahrens beeinträchtigen, einschließlich:

    1. Personen, die verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, die die thermoregulatorische Kühlung beeinträchtigen können,
    2. Personen mit kardiovaskulären Erkrankungen oder Problemen (unkontrollierter Bluthochdruck, dekompensierte Herzinsuffizienz oder dokumentierte Anzeichen einer koronaren Herzkrankheit)
    3. Personen mit chronischen Zuständen/Krankheiten, die mit einer verminderten Fähigkeit einhergehen, eine thermoregulatorische Kühlung einzuleiten, einschließlich Parkinson, Multipler Sklerose, Tumoren des zentralen Nervensystems und Diabetes mit Neuropathie,
    4. Personen mit Fieber am Tag der Studienintervention (wenn ja, werden sie verschoben),
    5. Menschen mit Überempfindlichkeit gegen Hitze,
    6. Personen mit eingeschlossenen Infektionen, seien es Zahn-, Gelenk- oder andere Gewebeinfektionen,
  • Verwendung von psychotropen Medikamenten für 2 Wochen (8 Wochen für Fluoxetin) vor Beginn der Studie, mit Ausnahme einer stabilen Dosierung von Benzodiazepinen oder Nicht-Benzodiazepin-Hypnotika (z. Zolpidem (Ambien), Zaleplon (Sonata), Eszopiclon (Lunesta), Lorazepam (Ativan), Diazepam (Valium), Clonazepam (Klonopin), Alprazolam (Xanax),
  • Frauen, die schwanger sind (HCG-Schwangerschaftstest beim Screening) oder stillen oder die planen, während der Studie schwanger zu werden.
  • Die begründete Wahrscheinlichkeit einer Nichteinhaltung des Protokolls aus anderen Gründen verbietet nach Meinung des Prüfarztes die Aufnahme des Probanden in die Studie.
  • Adipositas und Gesamtgröße des Subjekts. Es liegt im Ermessen des PI, den BMI, den Taillenumfang und die Körperfettzusammensetzung bei der Bestimmung der Eignung und Sicherheit der Person zu berücksichtigen.
  • Vorgeschichte einer peripheren Kreislauferkrankung, zum Beispiel periphere Gefäßerkrankung, tiefe Venenthrombose (TVT) oder Lymphödem.
  • Vorgeschichte eines zerebralen Gefäßunfalls
  • Vorgeschichte von Schlaganfall, Epilepsie oder zerebralen Aneurysmen
  • Krebs in den letzten fünf Jahren, mit Ausnahme von vollständig reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs.
  • Diabetes mellitus Typ I oder II.
  • Jede klinisch signifikante Autoimmunerkrankung (kompensierte Hypothyreose und Fibromyalgie erlaubt)
  • Aktiver Alkohol-/Drogenmissbrauch in 2 Wochen vor dem Screening für diejenigen, die in den letzten 2 Monaten drogen-/alkoholabhängig waren oder missbraucht wurden (mit Ausnahme des Marihuanakonsums).
  • Personen, die in der Vergangenheit Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrung oder großen Kapseln hatten, werden von der Teilnahme an der Bewertung der Körperkerntemperatur ausgeschlossen (weil das Schlucken einer großen Sensorpille erforderlich ist). Die unverdaulichen Temperaturkapseln dürfen nicht bei Patienten mit bekannter oder vermuteter obstruktiver Erkrankung des Gastrointestinaltrakts angewendet werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ösophagusstriktur, Divertikulose und entzündliche Darmerkrankung (IBD), Magengeschwüre, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa; frühere Magen-Darm-Operationen.
  • Personen, die Erfahrung mit kognitiven Verbesserungsprogrammen wie Luminosity, Cogmed oder Elevate haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Körperkerntemperatur
Zeitfenster: WBH-Heizsitzung (diese findet im Krankenhaus statt und dauert ca. 2,5 Stunden)
Körperkerntemperaturunterschiede gemessen durch 1) eine rektale Temperatursonde und 2) ein zugelassenes drahtloses und unverdauliches Thermometer während einer GKBH-Sitzung.
WBH-Heizsitzung (diese findet im Krankenhaus statt und dauert ca. 2,5 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl auf dem Q-LESQ-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire – Kurzform)
Zeitfenster: WBH-Behandlungstag und 1 Tag nach der WBH-Behandlung
Die prozentuale Veränderung der Punktzahlen zwischen dem Ausgangswert und den nachfolgenden Bewertungen wird bewertet, um die Wirkung von WBH auf die selbstberichtete Lebensqualität zu bestimmen.
WBH-Behandlungstag und 1 Tag nach der WBH-Behandlung
Änderung der Punktzahl auf der Positive and Negative Association Scale (PANAS)
Zeitfenster: Während der WBH-Sitzung
Prozentuale Veränderung der Punktzahlen auf der PANAS-Skala zur Beurteilung der vorübergehenden und schwankenden aktiven Stimmungszustände während des WBH-Verfahrens.
Während der WBH-Sitzung
Änderung der Punktzahl bei Kognitionstests
Zeitfenster: WBH-Behandlungstag und 1 Tag nach der WBH-Behandlung
WBH-Behandlungstag und 1 Tag nach der WBH-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Ermittler

  • Studienleiter: Clemens Janssen, MS, University of Arizona, Department of Psychiatry, College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-11566-046

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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