Dispositivo de Hipertermia para Estudo de Pílulas (Heckel HT 3000): Monitoramento da Temperatura Corporal Central Usando Tecnologia Sem Fio
Temperatura corporal central durante hipertermia em um dispositivo de hipertermia de corpo inteiro (Heckel HT 3000): Monitoramento da temperatura corporal central usando tecnologia sem fio
O objetivo principal do estudo proposto é determinar o uso de um método sem fio para monitorar e registrar a temperatura corporal central durante um tratamento de hipertermia de corpo inteiro, em comparação com um termômetro retal interno.
Este protocolo destina-se a estudar as diferenças entre uma sonda de temperatura retal e um termômetro sem fio e indigesta aprovado durante uma sessão WBH. O padrão atual no monitoramento da temperatura corporal central é o uso de um termômetro retal interno. Muitos pacientes e possíveis sujeitos do estudo, no entanto, recusam receber o tratamento, devido ao desconforto de usar este método de medição e um dispositivo de medição sem fio abriria a possibilidade para esses pacientes receberem um tratamento. O endpoint primário, por exemplo, de um tratamento para MDD é atualmente definido com o alcance de uma temperatura retal de 38,5 C. No entanto, devido à proximidade da sonda com a superfície do corpo, a temperatura central do corpo irá variar da temperatura retal e a comparação entre os dois métodos com uma validação do dispositivo sem fio é necessária.
Os investigadores monitorarão o resultado fisiológico do sujeito de um único tratamento de hipertermia de corpo inteiro de forma aberta (sem placebo/condição de controle). Este estudo incluirá avaliações de segurança 7 dias vários dias antes ou no mesmo dia do WBH e incluirá avaliações de acompanhamento 1 dia e 1 semana depois.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este protocolo permitirá a avaliação de um dispositivo de medição sem fio para a temperatura corporal central e uma comparação com os dados obtidos com um termômetro retal, durante uma hipertermia de corpo inteiro (WBH) em várias populações de indivíduos. O objetivo principal do estudo proposto é uma mudança potencial da medição da temperatura corporal central com fio com um termômetro retal para um termômetro indigesta com tecnologia sem fio.
O padrão recente para medir a temperatura corporal central durante os procedimentos de WBH é o uso de um termômetro retal interno para monitorar constantemente a temperatura por segurança e por motivos de pesquisa. Experiências de diferentes clínicas e grupos de pesquisa, incluindo o nosso, mostram uma alta taxa de abandono de potenciais participantes e pacientes do estudo, devido ao desconforto de auto-inserir um termômetro retal para o tratamento em uma hipertermia de corpo inteiro. Uma tecnologia de medição sem fio e confiável abriria este tratamento para os participantes, que estão recusando sua participação devido ao termômetro interno. Este dispositivo sairá do corpo do sujeito por evacuação 1-5 dias após a ingestão e não será reutilizado.
Devido à proximidade do termômetro interno com a superfície do corpo, a temperatura não reflete a temperatura corporal central real e os dados preliminares, obtidos por nosso grupo, sugerem uma diferença significativa, mas estável, entre as temperaturas corporais medidas com um dispositivo indigerível , em comparação com a temperatura medida com a sonda retal. Os tratamentos de WBH, atualmente estudados por nosso grupo na Universidade do Arizona, são de natureza leve e o aquecimento infravermelho constante é interrompido, assim que o paciente atinge a temperatura retal de 38,5 C. Devido ao fato de que a superfície dos corpos é aquecido através da exposição infravermelha, os investigadores assumem, que a temperatura central do corpo será menor, em comparação com a temperatura retal. Um estudo de validação em 20 indivíduos, portanto, é necessário para determinar as diferenças nos métodos de medição. Isso é especialmente importante, pois o ponto final dos tratamentos é definido pela temperatura corporal central, e diferentes pontos finais ao alternar de um método de medição para outro, sem validação, poderiam influenciar os resultados do estudo.
Receber um tratamento na máquina WBH é de risco não significativo e pode ser comparado a, por exemplo, uma visita à sauna ou um exercício intenso, em termos de reação fisiológica. Atualmente é estudado por nosso grupo para o tratamento de Transtorno Depressivo Maior, TEPT e outras doenças crônicas. Este estudo, no entanto, não será limitado a apenas incluir indivíduos com MDD ou PTSD, mas permitirá um uso expandido em todas as populações (embora ainda excluindo indivíduos com base em parâmetros de segurança). Os investigadores monitorarão os resultados fisiológicos e clínicos do sujeito (se aplicável) de um único tratamento de hipertermia de corpo inteiro de forma aberta (sem placebo/condição de controle). Este estudo incluirá avaliações de segurança vários dias antes ou no mesmo dia do WBH e incluirá avaliações de acompanhamento 1 dia e 1 semana depois.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 50 anos.
- Capaz de entender a natureza do estudo e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento do estudo.
- Capaz de se comunicar em inglês com o pessoal do estudo.
- Para mulheres com potencial para engravidar (isto é, aquelas que são biologicamente capazes de engravidar) devem estar dispostas a usar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade ou praticar abstinência durante sua participação no estudo por autorrelato.
Critério de exclusão:
- Qualquer um dos seguintes diagnósticos, conforme identificado pela avaliação psiquiátrica ou avaliações do estudo:
- Um diagnóstico atual de Demência do DSM-IV-TR Eixo I; ou
- Qualquer diagnóstico atual do Eixo II do DSM-IV-TR (ou seja, transtorno de personalidade) que sugeriria potencial descumprimento do protocolo; ou
- Uma história de vida de Esquizofrenia, Transtorno Esquizoafetivo ou Transtorno Bipolar Tipo 1; ou
- Um diagnóstico de claustrofobia grave o suficiente para prejudicar a capacidade de estar no dispositivo de hipertermia Heckel HT3000
- Um diagnóstico atual (ou dentro de 6 meses antes da consulta de triagem) de Anorexia Nervosa ou Bulimia Nervosa
- Indivíduos com diagnósticos psiquiátricos podem ser excluídos a critério do investigador.
- Se o paciente tiver uma condição médica ou distúrbio que:
- É instável e clinicamente significativo, ou:
Pode, na opinião do investigador, interferir na avaliação precisa da segurança ou eficácia do procedimento, incluindo:
- indivíduos que estão usando medicamentos prescritos que podem prejudicar o resfriamento termorregulador,
- indivíduos com condições ou problemas cardiovasculares (hipertensão descontrolada, insuficiência cardíaca congestiva ou evidência documentada de doença arterial coronariana)
- indivíduos com condições/doenças crônicas associadas a uma capacidade reduzida de iniciar o resfriamento termorregulador, incluindo Parkinson, esclerose múltipla, tumores do sistema nervoso central e diabetes com neuropatia,
- indivíduos com febre no dia da intervenção do estudo (se assim for, serão reagendados),
- indivíduos com hipersensibilidade ao calor,
- indivíduos com infecções fechadas, sejam elas dentárias, nas articulações ou em quaisquer outros tecidos,
- Uso de quaisquer medicamentos psicotrópicos por 2 semanas (8 semanas para fluoxetina) antes do início do estudo, com exceção de uma dosagem estável de medicamentos hipnóticos benzodiazepínicos ou não benzodiazepínicos (por exemplo, zolpidem (Ambien), zaleplon (Sonata), eszopiclona (Lunesta), lorazepam (Ativan), diazepam (Valium), clonazepam (Klonopin), alprazolam (Xanax),
- Mulheres grávidas (teste de gravidez HCG na triagem, ou lactantes, ou que planejam engravidar durante o estudo.
- A probabilidade razoável de não conformidade com o protocolo por qualquer outro motivo, na opinião do Investigador, proíbe a inscrição do sujeito no estudo.
- Obesidade e tamanho geral do sujeito. Ficará a critério do PI considerar o IMC, a circunferência da cintura e a composição da gordura corporal ao determinar a elegibilidade e a segurança do indivíduo.
- História de doença circulatória periférica, por exemplo, doença vascular periférica, trombose venosa profunda (TVP) ou linfedema.
- Histórico de acidente vascular cerebral
- História de acidente vascular cerebral, epilepsia ou aneurismas cerebrais
- Câncer nos últimos cinco anos, exceto câncer de pele não melanoma totalmente ressecado.
- Diabetes melito tipos I ou II.
- Qualquer doença autoimune clinicamente significativa (hipotireoidismo compensado e fibromialgia são permitidos)
- Abuso ativo de álcool/drogas nas 2 semanas anteriores à triagem para aqueles que foram dependentes ou abusaram de drogas/álcool nos últimos 2 meses (com exceção do uso de maconha).
- Indivíduos com histórico de dificuldade para engolir alimentos ou cápsulas grandes serão excluídos da avaliação da temperatura corporal central (porque é necessário engolir uma pílula sensora grande). As cápsulas de temperatura indigerível não serão usadas em indivíduos com qualquer doença obstrutiva conhecida ou suspeita do trato gastrointestinal, incluindo, entre outros, estenose esofágica, diverticulose e doença inflamatória intestinal (DII), úlcera péptica, doença de Crohn, colite ulcerativa; cirurgia gastrointestinal anterior.
- Indivíduos que tenham experiência com programas de aprimoramento cognitivo, como Luminosity, Cogmed ou Elevate.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na temperatura corporal central
Prazo: Sessão de Aquecimento WBH (realizada no hospital e dura aproximadamente 2,5 horas)
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Diferenças de temperatura corporal central medidas por 1) uma sonda de temperatura retal e 2) um termômetro sem fio e indigerível aprovado durante uma sessão de WBH.
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Sessão de Aquecimento WBH (realizada no hospital e dura aproximadamente 2,5 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Pontuação no Q-LESQ-SF (Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida -Formulário curto)
Prazo: Dia de tratamento WBH e 1 dia após o tratamento WBH
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A alteração percentual nas pontuações entre a linha de base e as avaliações subsequentes será avaliada para determinar o efeito de WBH na qualidade de vida auto-relatada.
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Dia de tratamento WBH e 1 dia após o tratamento WBH
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Mudança na pontuação na Escala de Associação Positiva e Negativa (PANAS)
Prazo: Durante a Sessão WBH
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Mudança percentual nas pontuações na Escala PANAS para avaliar os estados de humor ativos transitórios e flutuantes durante o procedimento WBH.
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Durante a Sessão WBH
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Mudança na pontuação em testes de cognição
Prazo: Dia de tratamento WBH e 1 dia após o tratamento WBH
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Dia de tratamento WBH e 1 dia após o tratamento WBH
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clemens Janssen, MS, University of Arizona, Department of Psychiatry, College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-11566-046
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