Pill Study Hyperthermia Device (Heckel HT 3000): bewaking van de kerntemperatuur van het lichaam met behulp van draadloze technologie

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw van 18-50 jaar.
• In staat om de aard van het onderzoek te begrijpen en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoeksprocedures.
• In staat om in het Engels te communiceren met studiepersoneel.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. iemand die biologisch in staat is om zwanger te worden) moeten bereid zijn een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken of onthouding te betrachten voor de duur van haar deelname aan het onderzoek per zelfrapportage.

Uitsluitingscriteria:

• Een van de volgende diagnoses, zoals geïdentificeerd door de psychiatrische evaluatie of studiebeoordelingen:
• Een huidige DSM-IV-TR As I-diagnose van dementie; of
• Elke huidige DSM-IV-TR As II-diagnose (d.w.z. persoonlijkheidsstoornis) die mogelijke niet-naleving van het protocol zou suggereren; of
• Een levenslange geschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of een bipolaire stoornis type 1; of
• Een diagnose claustrofobie die ernstig genoeg is om het vermogen om in het Heckel HT3000 hyperthermie-apparaat te zitten te belemmeren
• Een huidige (of binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek) diagnose van anorexia nervosa of boulimia nervosa
• Personen met psychiatrische diagnoses kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden uitgesloten.
• Als de patiënt een medische aandoening of stoornis heeft die:
• Is onstabiel en klinisch significant, of:

• Kan, naar de mening van de onderzoeker, de nauwkeurige beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van de procedure verstoren, waaronder:

  1. personen die geneesmiddelen op recept gebruiken die de thermoregulerende koeling kunnen belemmeren,
  2. personen met cardiovasculaire aandoeningen of problemen (ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen of gedocumenteerd bewijs van coronaire hartziekte)
  3. personen met chronische aandoeningen/ziekten geassocieerd met een verminderd vermogen initiëren thermoregulerende koeling, waaronder Parkinson, multiple sclerose, tumoren van het centrale zenuwstelsel en diabetes met neuropathie,
  4. personen met koorts op de dag van de studie-interventie (als dat zo is, worden ze opnieuw ingepland),
  5. personen met overgevoeligheid voor warmte,
  6. personen met ingesloten infecties, hetzij tandheelkundig, in gewrichten of in andere weefsels,
• Gebruik van psychotrope medicatie gedurende 2 weken (8 weken voor fluoxetine) voorafgaand aan de start van het onderzoek, met uitzondering van een stabiele dosering van benzodiazepine of niet-benzodiazepine hypnotische medicatie (bijv. zolpidem (Ambien), zaleplon (Sonata), eszopiclon (Lunesta), lorazepam (Ativan), diazepam (Valium), clonazepam (Klonopin), alprazolam (Xanax),
• Vrouwen die zwanger zijn (HCG-zwangerschapstest bij screening, of borstvoeding geven, of van plan zijn tijdens het onderzoek zwanger te worden.
• Redelijke kans op niet-naleving van het protocol om enige andere reden, naar de mening van de onderzoeker, verbiedt inschrijving van de proefpersoon in het onderzoek.
• Obesitas en totale omvang van het onderwerp. Het is aan de PI's discretie om BMI, tailleomtrek en lichaamsvetsamenstelling te overwegen bij het bepalen van geschiktheid en veiligheid van het individu.
• Geschiedenis van perifere circulatieziekte, bijvoorbeeld perifere vaatziekte, diepe veneuze trombose (DVT) of lymfoedeem.
• Geschiedenis van een cerebraal vasculair accident
• Geschiedenis van een beroerte, epilepsie of cerebrale aneurysma's
• Kanker in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van volledig gereseceerde niet-melanome huidkanker.
• Diabetes mellitus type I of II.
• Elke klinisch significante auto-immuunziekte (gecompenseerde hypothyreoïdie en fibromyalgie toegestaan)
• Actief alcohol-/drugsmisbruik in de 2 weken voorafgaand aan de screening voor degenen die in de afgelopen 2 maanden afhankelijk zijn geweest van of misbruikt hebben gemaakt van drugs/alcohol (met uitzondering van het gebruik van marihuana).
• Personen met een voorgeschiedenis van moeite met het doorslikken van voedsel of grote capsules worden uitgesloten van deelname aan de bepaling van de kerntemperatuur van het lichaam (omdat het doorslikken van een grote sensorpil vereist is). De onverteerbare temperatuurcapsules zullen niet worden gebruikt bij proefpersonen met een bekende of vermoede obstructieve ziekte van het maagdarmkanaal, waaronder, maar niet beperkt tot, slokdarmstrictuur, diverticulose en inflammatoire darmziekte (IBD), maagzweer, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa; eerdere gastro-intestinale chirurgie.
• Individuen die ervaring hebben met cognitieve verbeterende programma's zoals Luminosity, Cogmed of Elevate.