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初回全膝関節形成術における術中リポソームブピバカイン注射

初回全膝関節置換術における術後早期の疼痛管理における術中リポソームブピバカイン注射と留置大腿神経遮断を比較する前向きランダム化試験

研究の目的は、初回人工膝関節全置換術における術後早期の疼痛の制御における、リポソームブピバカインの局所浸潤と大腿末梢神経留置ブロックの使用の有効性を評価することです。 研究者らは、治療法の同等性を実証して、一般的に使用されている大腿神経遮断治療の代替手段を提供したいと考えている。

調査の概要

詳細な説明

人工膝関節全置換術における術後の痛みのコントロールは、一般に、前投薬、硬膜外神経ブロックおよび/または末梢神経ブロック、麻薬投薬、および抗炎症薬の集学的アプローチによって管理されます。 複数の研究が、術後の痛みの制御を助けるために、局所組織浸潤に対するさまざまな薬剤の麻酔薬「カクテル」の有効性を評価しています。 最近の系統的レビューでは、痛みを軽減するために大腿神経ブロックの補助として、術中単回投与で局所麻酔薬浸潤を使用することが支持されました。ロピバカイン、ケトロラック、アドレナリンを組み合わせると最良の結果が得られます。 いくつかの研究では、周術期のオピオイド消費量と全体的な疼痛スコアの減少が指摘されています。

新規化合物であるリポソームブピバカイン(EXPAREL(登録商標)、Pacira Pharmaceuticals, Inc.、米国ニュージャージー州パーシッパニー)は、全膝関節形成術での使用が提案されている。 我々の知る限り、人工膝関節全形成術におけるこの化合物の使用を含むランダム化対照試験は1件のみ発表されており、リポソームブピバカインと塩酸ブピバカインを比較する第2相用量範囲試験として実施された。 2 つの化合物間に統計的に有意な差は示されませんでしたが、EXPAREL 532mg では短期的な痛みのコントロールに利点がある傾向が示されました。

私たちの現在の疼痛管理レジメンは、神経軸麻酔、大腿神経留置カテーテル、オピオイド、抗炎症薬の複合アプローチを利用しています。 局所麻酔サービスは、大腿神経カテーテルが留置されている間、術後の痛みを管理します。 硬膜外麻酔は術後早期の鎮痛と血栓予防に利用されます。 硬膜外麻酔は術後 1 日目に中止され、大腿神経カテーテルは術後 3 日目の朝までに抜去されます。 大腿神経カテーテルは TKA 後の疼痛管理に優れていますが、それに伴う欠点もあります。 最も注目すべきは、患者の転倒リスクを高める、生まれつきの大腿四頭筋の筋力低下です。 転倒のリスクを軽減するため、患者はカテーテルが除去され、大腿四頭筋の機能が回復するまで、歩行時には膝固定装置を着用する必要があります。 これにより、理学療法に積極的に参加する能力が遅れる可能性があります。

我々の本研究の目的は、術後早期の疼痛の制御において、リポソームブピバカインの局所浸潤と留置大腿末梢神経ブロックの使用の有効性を評価することです。 研究者らは、2 つの治療法が同等であることを示すことを目指しています。 我々の仮説は、術中に提供されるリポソームブピバカインの体系的な局所浸潤は、理学療法によるより迅速な進行を伴い、術直後の疼痛管理において大腿留置末梢神経遮断と同様に有効であるというものである。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92134
        • Naval Medical Center San Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上
  • 片側一次人工膝関節全置換術を受けている

除外基準:

  • 再置換術全膝関節置換術
  • 両側人工膝関節全置換術
  • 過去にアレルギーまたは局所麻酔薬に対する副作用があったことがある
  • 肝機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:大腿神経遮断
大腿神経留置カテーテルを介して行われる大腿神経ブロック
0.125% ブピバカインを含む留置大腿神経カテーテルを介して大腿神経ブロックを実施。
実験的:ブピバカインリポソーム注射
ブピバカインリポソームの術中嚢内注射
0.9%生理食塩水で60mLに希釈したブピバカインリポソーム注射液266mgを術中にカプセル内注射した。
他の名前:
  • EXPAREL

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログ痛みスケール
時間枠:0~3ヶ月
術後、設定された間隔で患者が記入する 10cm VAS スケール
0~3ヶ月
オピオイドの経口および静脈内摂取
時間枠:0~5日(入院中)
モルヒネ当量に換算した経口および静脈内オピオイド使用量
0~5日(入院中)
特殊外科病院 (HSS) 膝スコア
時間枠:0~3ヶ月
膝の症状に対する標準化された機能的臨床スコア
0~3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:0~5日
0~5日
理学療法による歩行距離
時間枠:0~5日(入院中)
0~5日(入院中)
理学療法でまっすぐに脚を上げるまでの時間
時間枠:0~5日(入院中)
大腿四頭筋の機能が回復するまでの時間
0~5日(入院中)
術後の可動域
時間枠:0~3ヶ月
理学療法およびクリニックによる膝の可動域の測定
0~3ヶ月
術後合併症発生率
時間枠:0~3ヶ月
研究の各部門の介入に関連するすべての合併症
0~3ヶ月
血漿ブピバカイン濃度
時間枠:0~5日(入院中)
入院期間中、血漿ブピバカイン濃度をモニタリング
0~5日(入院中)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Patrick B Morrissey, M.D.、Naval Medical Center San Diego Department of Orthopadic Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (予想される)

2015年10月1日

研究の完了 (予想される)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月7日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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