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일차 슬관절 전치환술에서 수술 중 리포솜 부피바카인 주사

2017년 3월 7일 업데이트: United States Naval Medical Center, San Diego

일차 슬관절 전치환술의 조기 수술 후 통증 조절에서 내재 대퇴 신경 차단제와 수술 중 리포솜 부피바카인 주사를 비교하는 전향적 무작위 시험

이 연구의 목적은 1차 슬관절 전치환술에서 초기 수술 후 통증을 조절하는 데 있어 리포솜 부피바카인의 국소 침윤 대 내재 대퇴 신경 차단의 사용의 효능을 평가하는 것입니다. 연구자들은 일반적으로 사용되는 대퇴 신경 차단 치료에 대한 대안을 제공하기 위해 치료 양식의 동등성을 입증하기를 희망합니다.

연구 개요

상세 설명

인공 슬관절 전치환술에서 수술 후 통증 조절은 일반적으로 전투약, 경막외 및/또는 말초 신경 차단, 마약성 약물 및 항염증제의 복합적 접근 방식으로 관리됩니다. 여러 연구에서 수술 후 통증을 조절하는 데 도움이 되는 국소 조직 침투에 대한 다양한 약물의 마취 "칵테일"의 효능을 평가했습니다. 최근의 체계적 검토는 통증 완화를 위한 대퇴 신경 차단의 보조제로서 단일 수술 중 용량의 국소 마취 침윤 사용을 지지했습니다. ropivacaine, ketorolac 및 아드레날린의 조합으로 최상의 결과를 제공합니다. 여러 연구에서 수술 전후 기간에 아편유사제 소비와 전반적인 통증 점수가 감소한 것으로 나타났습니다.

새로운 화합물인 리포솜 부피바카인(EXPAREL®, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ, USA)이 슬관절 전치환술에 사용하도록 제안되었습니다. 우리가 아는 한, 슬관절 전치환술에서 이 화합물을 사용하는 것과 관련된 무작위 대조 시험이 단 한 건 발표되었으며 리포솜 부피바카인과 부피바카인 HCl을 비교하는 2상 용량 범위 시험으로 수행되었습니다. 두 화합물 사이에 통계적으로 유의미한 차이는 나타나지 않았지만, EXPAREL 532mg에서 단기 통증 조절의 이점에 대한 경향이 나타났습니다.

우리의 현재 통증 관리 요법은 신경축 마취, 내재 대퇴 신경 카테터, 오피오이드 및 항염증 약물의 복합 접근법을 활용합니다. 국소마취 서비스는 유치 대퇴 신경 카테터가 제자리에 있는 동안 수술 후 통증을 관리합니다. 경막 외는 조기 수술 후 진통 및 혈전 예방에 사용됩니다. 수술 후 1일째 경막외 마취를 중단하고 수술 3일째 아침까지 대퇴 신경 카테터를 제거합니다. 대퇴 신경 카테터는 TKA 후 우수한 통증 조절을 제공하지만 관련된 단점이 있습니다. 특히 대퇴사두근의 약점이 있어 환자가 넘어질 위험이 높아집니다. 낙상의 위험을 줄이기 위해 환자는 카테터가 제거되고 대퇴사두근 기능이 회복될 때까지 보행이 가능한 무릎 고정 장치를 착용해야 합니다. 이는 물리 치료에 적극적으로 참여하는 능력을 지연시킬 수 있습니다.

본 연구의 목적은 조기 수술 후 통증 조절에 있어 내주 대퇴부 말초신경차단의 사용에 비해 리포솜 부피바카인의 국소 침윤의 효능을 평가하는 것이다. 조사관은 두 가지 치료 양식 간의 동등성을 보여주는 것을 목표로 합니다. 우리의 가설은 수술 중 제공되는 리포솜 부피바카인의 체계적인 국소 침투가 물리 치료로 더 빠른 진행으로 수술 직후 통증 조절에서 대퇴 내재 말초 신경 차단과 동등하게 효과적이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Diego, California, 미국, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 일방적인 일차 슬관절 전치환술을 받는

제외 기준:

  • 무릎 인공관절 재치환술
  • 양측 슬관절 전치환술
  • 국소 마취제에 대한 이전 알레르기 또는 부작용
  • 간 기능 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대퇴 신경 차단
유치 대퇴 신경 카테터를 통해 전달되는 대퇴 신경 차단
0.125% 부피바카인을 함유한 유치 대퇴 신경 카테터를 통해 전달되는 대퇴 신경 차단.
실험적: 부피바카인 리포솜 주입
부피바카인 리포솜의 수술 중 피막내 주입
0.9% 생리 식염수로 60mL로 희석한 부피바카인 리포솜 주사액 266mg을 수술 중 피막내 주사합니다.
다른 이름들:
  • 엑스파렐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 통증 척도
기간: 0~3개월
수술 후 정해진 간격으로 환자가 완성한 10cm VAS 눈금
0~3개월
경구 및 정맥 오피오이드 소비
기간: 0~5일(입원중)
모르핀 등가물로 계산된 경구 및 정맥 오피오이드 사용
0~5일(입원중)
특수 수술 병원(HSS) 무릎 점수
기간: 0~3개월
무릎 증상에 대한 표준화된 기능적 임상 점수
0~3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 0-5일
0-5일
물리치료로 보행 가능한 거리
기간: 0~5일(입원중)
0~5일(입원중)
물리 치료로 다리를 곧게 올리는 시간
기간: 0~5일(입원중)
대퇴사두근 기능 회복까지의 시간
0~5일(입원중)
수술 후 운동 범위
기간: 0~3개월
물리치료와 병원에서 무릎 관절가동범위 측정
0~3개월
수술 후 합병증 비율
기간: 0~3개월
연구의 각 부문에 대한 모든 개입 관련 합병증
0~3개월
혈장 부피바카인 농도
기간: 0~5일(입원중)
입원 기간 동안 모니터링되는 부피바카인의 혈장 수치
0~5일(입원중)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Patrick B Morrissey, M.D., Naval Medical Center San Diego Department of Orthopadic Surgery

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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