Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve liposomale bupivacaïne-injectie bij primaire totale knieartroplastiek

7 maart 2017 bijgewerkt door: United States Naval Medical Center, San Diego

Prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin intraoperatieve liposomale bupivacaïne-injectie wordt vergeleken met inwonende femorale zenuwblokkade bij vroege postoperatieve pijnbestrijding voor primaire totale knieartroplastiek

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van lokale infiltratie van liposomaal bupivacaïne versus het gebruik van een inwonende femorale perifere zenuwblokkade bij het beheersen van vroege postoperatieve pijn bij primaire totale knieartroplastiek. De onderzoekers hopen gelijkwaardigheid van behandelingsmodaliteiten aan te tonen om een ​​alternatief te bieden voor de veelgebruikte behandeling van femorale zenuwblokkade.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve pijnbestrijding bij totale knieartroplastiek wordt over het algemeen beheerd door een multimodale benadering van premedicatie, epidurale en/of perifere zenuwblokkades, narcotische medicatie en ontstekingsremmers. Meerdere onderzoeken hebben de werkzaamheid geëvalueerd van verdovende "cocktails" van verschillende medicijnen voor lokale weefselinfiltratie om te helpen bij het beheersen van postoperatieve pijn. Een recente systematische review ondersteunde het gebruik van lokale anesthesie-infiltratie in een enkele intraoperatieve dosis als aanvulling op femorale zenuwblokkade bij het verlichten van pijn; met combinaties van ropivacaïne, ketorolac en adrenaline die de beste resultaten opleveren. Verschillende onderzoeken wezen op een afname van het opioïdengebruik en de algehele pijnscores in de perioperatieve periode.

Een nieuwe verbinding, liposomaal bupivacaïne (EXPAREL®, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ, VS), is voorgesteld voor gebruik bij totale knieartroplastiek. Voor zover wij weten, is er slechts één gerandomiseerde, gecontroleerde studie gepubliceerd waarin het gebruik van deze verbinding bij totale knieartroplastiek is betrokken. Deze studie werd uitgevoerd als een fase twee-dosisvariërend onderzoek waarin liposomaal bupivacaïne werd vergeleken met bupivacaïne HCl. Er werd geen statistisch significant verschil tussen de twee verbindingen aangetoond, maar er werd een trend naar voordeel bij pijnbeheersing op korte termijn aangetoond met EXPAREL 532 mg.

Ons huidige pijnbeheersingsregime maakt gebruik van de multimodale benadering van neuraxiale anesthesie, een inwonende femorale zenuwkatheter, opioïden en ontstekingsremmende medicijnen. De regionale anesthesiedienst beheert postoperatieve pijn terwijl de inwonende femorale zenuwkatheter op zijn plaats is. De ruggenprik wordt gebruikt voor vroege postoperatieve analgesie en tromboprofylaxe. De ruggenprik wordt op postoperatieve dag 1 gestaakt en de femorale zenuwkatheter wordt op de ochtend van postoperatieve dag 3 verwijderd. Hoewel femorale zenuwkatheters uitstekende pijnbestrijding bieden na een TKP, zijn er nadelen aan verbonden. Met name is er een inherente zwakte van de quadriceps, waardoor de patiënt een verhoogd valrisico loopt. Om het risico op vallen te verminderen, moeten patiënten een immobilisatiesysteem voor de knie dragen met ambulantie totdat de katheter is verwijderd en de quadricepsfunctie is hersteld. Dit kan het vermogen om actief deel te nemen aan fysiotherapie vertragen.

Het doel van onze huidige studie is om de werkzaamheid te evalueren van lokale infiltratie van liposomale bupivacaïne versus het gebruik van een inwonende femorale perifere zenuwblokkade bij het beheersen van vroege postoperatieve pijn. De onderzoekers streven ernaar gelijkwaardigheid aan te tonen tussen de twee behandelingsmodaliteiten. Onze hypothese is dat een systematische lokale infiltratie van liposomaal bupivacaïne, intraoperatief toegediend, even effectief is als een inwonende perifere zenuwblokkade van het dijbeen bij onmiddellijke postoperatieve pijnbeheersing met snellere progressie met fysiotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Eenzijdige primaire totale knieartroplastiek ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Revisie totale knieprothese
  • Bilaterale totale knieprothese
  • Eerdere allergie of bijwerking op lokale verdoving
  • Leverfunctiestoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Femorale zenuwblokkade
Femorale zenuwblokkade toegediend via een inwonende femorale zenuwkatheter
Femorale zenuwblokkade afgeleverd via een inwonende femorale zenuwkatheter met 0,125% bupivacaïne.
Experimenteel: Bupivacaïne Liposoominjectie
Intraoperatieve intracapsulaire injectie van bupivacaïne-liposoom
Intraoperatieve intracapsulaire injectie van 266 mg bupivacaïne-liposoominjectie verdund tot 60 ml met 0,9% normale zoutoplossing.
Andere namen:
  • EXPAREL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: 0-3 maanden
10 cm VAS-schaal ingevuld door de patiënt op gezette intervallen postoperatief
0-3 maanden
Orale en intraveneuze consumptie van opioïden
Tijdsspanne: 0-5 dagen (tijdens ziekenhuisopname)
Oraal en intraveneus opioïdengebruik berekend in termen van morfine-equivalenten
0-5 dagen (tijdens ziekenhuisopname)
Ziekenhuis voor speciale chirurgie (HSS) kniescores
Tijdsspanne: 0-3 maanden
Gestandaardiseerde functionele klinische score voor kniesymptomen
0-3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 0-5 dagen
0-5 dagen
Afstand geambuleerd met fysiotherapie
Tijdsspanne: 0-5 dagen (tijdens ziekenhuisopname)
0-5 dagen (tijdens ziekenhuisopname)
Tijd om het gestrekte been op te heffen met fysiotherapie
Tijdsspanne: 0-5 dagen (tijdens ziekenhuisopname)
Tijd om de quadricepsfunctie terug te krijgen
0-5 dagen (tijdens ziekenhuisopname)
Postoperatief bewegingsbereik
Tijdsspanne: 0-3 maanden
Bewegingsbereik van de knie gemeten door fysiotherapie en in de kliniek
0-3 maanden
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 0-3 maanden
Alle interventiegerelateerde complicaties voor elke tak van de studie
0-3 maanden
Plasmabupivacaïneconcentraties
Tijdsspanne: 0-5 dagen (tijdens ziekenhuisopname)
Plasmaspiegels van bupivacaïne gecontroleerd gedurende het hele verblijf in het ziekenhuis
0-5 dagen (tijdens ziekenhuisopname)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick B Morrissey, M.D., Naval Medical Center San Diego Department of Orthopadic Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren