- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02341079
Intraoperatieve liposomale bupivacaïne-injectie bij primaire totale knieartroplastiek
Prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin intraoperatieve liposomale bupivacaïne-injectie wordt vergeleken met inwonende femorale zenuwblokkade bij vroege postoperatieve pijnbestrijding voor primaire totale knieartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve pijnbestrijding bij totale knieartroplastiek wordt over het algemeen beheerd door een multimodale benadering van premedicatie, epidurale en/of perifere zenuwblokkades, narcotische medicatie en ontstekingsremmers. Meerdere onderzoeken hebben de werkzaamheid geëvalueerd van verdovende "cocktails" van verschillende medicijnen voor lokale weefselinfiltratie om te helpen bij het beheersen van postoperatieve pijn. Een recente systematische review ondersteunde het gebruik van lokale anesthesie-infiltratie in een enkele intraoperatieve dosis als aanvulling op femorale zenuwblokkade bij het verlichten van pijn; met combinaties van ropivacaïne, ketorolac en adrenaline die de beste resultaten opleveren. Verschillende onderzoeken wezen op een afname van het opioïdengebruik en de algehele pijnscores in de perioperatieve periode.
Een nieuwe verbinding, liposomaal bupivacaïne (EXPAREL®, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ, VS), is voorgesteld voor gebruik bij totale knieartroplastiek. Voor zover wij weten, is er slechts één gerandomiseerde, gecontroleerde studie gepubliceerd waarin het gebruik van deze verbinding bij totale knieartroplastiek is betrokken. Deze studie werd uitgevoerd als een fase twee-dosisvariërend onderzoek waarin liposomaal bupivacaïne werd vergeleken met bupivacaïne HCl. Er werd geen statistisch significant verschil tussen de twee verbindingen aangetoond, maar er werd een trend naar voordeel bij pijnbeheersing op korte termijn aangetoond met EXPAREL 532 mg.
Ons huidige pijnbeheersingsregime maakt gebruik van de multimodale benadering van neuraxiale anesthesie, een inwonende femorale zenuwkatheter, opioïden en ontstekingsremmende medicijnen. De regionale anesthesiedienst beheert postoperatieve pijn terwijl de inwonende femorale zenuwkatheter op zijn plaats is. De ruggenprik wordt gebruikt voor vroege postoperatieve analgesie en tromboprofylaxe. De ruggenprik wordt op postoperatieve dag 1 gestaakt en de femorale zenuwkatheter wordt op de ochtend van postoperatieve dag 3 verwijderd. Hoewel femorale zenuwkatheters uitstekende pijnbestrijding bieden na een TKP, zijn er nadelen aan verbonden. Met name is er een inherente zwakte van de quadriceps, waardoor de patiënt een verhoogd valrisico loopt. Om het risico op vallen te verminderen, moeten patiënten een immobilisatiesysteem voor de knie dragen met ambulantie totdat de katheter is verwijderd en de quadricepsfunctie is hersteld. Dit kan het vermogen om actief deel te nemen aan fysiotherapie vertragen.
Het doel van onze huidige studie is om de werkzaamheid te evalueren van lokale infiltratie van liposomale bupivacaïne versus het gebruik van een inwonende femorale perifere zenuwblokkade bij het beheersen van vroege postoperatieve pijn. De onderzoekers streven ernaar gelijkwaardigheid aan te tonen tussen de twee behandelingsmodaliteiten. Onze hypothese is dat een systematische lokale infiltratie van liposomaal bupivacaïne, intraoperatief toegediend, even effectief is als een inwonende perifere zenuwblokkade van het dijbeen bij onmiddellijke postoperatieve pijnbeheersing met snellere progressie met fysiotherapie.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Eenzijdige primaire totale knieartroplastiek ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Revisie totale knieprothese
- Bilaterale totale knieprothese
- Eerdere allergie of bijwerking op lokale verdoving
- Leverfunctiestoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Femorale zenuwblokkade
Femorale zenuwblokkade toegediend via een inwonende femorale zenuwkatheter
|
Femorale zenuwblokkade afgeleverd via een inwonende femorale zenuwkatheter met 0,125% bupivacaïne.
|
|
Experimenteel: Bupivacaïne Liposoominjectie
Intraoperatieve intracapsulaire injectie van bupivacaïne-liposoom
|
Intraoperatieve intracapsulaire injectie van 266 mg bupivacaïne-liposoominjectie verdund tot 60 ml met 0,9% normale zoutoplossing.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: 0-3 maanden
|
10 cm VAS-schaal ingevuld door de patiënt op gezette intervallen postoperatief
|
0-3 maanden
|
|
Orale en intraveneuze consumptie van opioïden
Tijdsspanne: 0-5 dagen (tijdens ziekenhuisopname)
|
Oraal en intraveneus opioïdengebruik berekend in termen van morfine-equivalenten
|
0-5 dagen (tijdens ziekenhuisopname)
|
|
Ziekenhuis voor speciale chirurgie (HSS) kniescores
Tijdsspanne: 0-3 maanden
|
Gestandaardiseerde functionele klinische score voor kniesymptomen
|
0-3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 0-5 dagen
|
0-5 dagen
|
|
|
Afstand geambuleerd met fysiotherapie
Tijdsspanne: 0-5 dagen (tijdens ziekenhuisopname)
|
0-5 dagen (tijdens ziekenhuisopname)
|
|
|
Tijd om het gestrekte been op te heffen met fysiotherapie
Tijdsspanne: 0-5 dagen (tijdens ziekenhuisopname)
|
Tijd om de quadricepsfunctie terug te krijgen
|
0-5 dagen (tijdens ziekenhuisopname)
|
|
Postoperatief bewegingsbereik
Tijdsspanne: 0-3 maanden
|
Bewegingsbereik van de knie gemeten door fysiotherapie en in de kliniek
|
0-3 maanden
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 0-3 maanden
|
Alle interventiegerelateerde complicaties voor elke tak van de studie
|
0-3 maanden
|
|
Plasmabupivacaïneconcentraties
Tijdsspanne: 0-5 dagen (tijdens ziekenhuisopname)
|
Plasmaspiegels van bupivacaïne gecontroleerd gedurende het hele verblijf in het ziekenhuis
|
0-5 dagen (tijdens ziekenhuisopname)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick B Morrissey, M.D., Naval Medical Center San Diego Department of Orthopadic Surgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NMCSD.2014.0101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .