- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02341079
Injeção intraoperatória de bupivacaína lipossômica em artroplastia total primária do joelho
Estudo Prospectivo Randomizado Comparando a Injeção Lipossomal Intraoperatória de Bupivacaína com o Bloqueio do Nervo Femoral Permanente no Controle da Dor Pós-Operatória Inicial para Artroplastia Total Primária do Joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O controle da dor pós-operatória na artroplastia total do joelho é geralmente administrado por uma abordagem multimodal de pré-medicação, bloqueios epidurais e/ou de nervos periféricos, medicamentos narcóticos e anti-inflamatórios. Vários estudos avaliaram a eficácia de "coquetéis" anestésicos de vários medicamentos para infiltração tecidual local para auxiliar no controle da dor pós-operatória. Uma revisão sistemática recente apoiou o uso de infiltração de anestésico local em dose única intraoperatória como adjuvante ao bloqueio do nervo femoral no alívio da dor; com combinações de ropivacaína, cetorolaco e adrenalina proporcionando os melhores resultados. Vários estudos observaram reduções no consumo de opioides e nos escores gerais de dor no período perioperatório.
Um novo composto, a bupivacaína lipossomal (EXPAREL®, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ, EUA), foi proposto para uso em artroplastia total do joelho. Até onde sabemos, apenas um estudo controlado randomizado envolvendo o uso deste composto em artroplastia total do joelho foi publicado e foi realizado como um estudo de variação de dose de fase dois comparando a bupivacaína lipossomal com a bupivacaína HCl. Nenhuma diferença estatisticamente significativa entre os dois compostos foi mostrada, mas uma tendência de benefício no controle da dor a curto prazo foi mostrada com EXPAREL 532 mg.
Nosso regime atual de controle da dor utiliza a abordagem multimodal de anestesia neuraxial, cateter de nervo femoral de demora, opioides e medicamentos anti-inflamatórios. O serviço de anestesia regional administra a dor pós-operatória enquanto o cateter do nervo femoral está no local. A epidural é utilizada para analgesia pós-operatória precoce e tromboprofilaxia. A epidural é interrompida no 1º dia de pós-operatório e o cateter do nervo femoral é removido na manhã do 3º dia de pós-operatório. Embora os cateteres de nervo femoral forneçam excelente controle da dor após ATJ, existem desvantagens associadas. Mais notavelmente, há fraqueza inerente do quadríceps que coloca o paciente em maior risco de queda. Para reduzir o risco de queda, os pacientes devem usar um imobilizador de joelho durante a deambulação até que o cateter seja removido e a função do quadríceps tenha retornado. Isso pode atrasar a capacidade de participar ativamente da fisioterapia.
O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia da infiltração local de bupivacaína lipossomal versus o uso de bloqueio do nervo periférico femoral de demora no controle da dor pós-operatória precoce. Os investigadores pretendem mostrar a equivalência entre as duas modalidades de tratamento. Nossa hipótese é que uma infiltração local sistemática de bupivacaína lipossomal fornecida no intraoperatório é tão eficaz quanto o bloqueio do nervo periférico femoral no controle da dor pós-operatória imediata com progressão mais rápida com fisioterapia.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Submetidos a artroplastia total unilateral primária do joelho
Critério de exclusão:
- Revisão de artroplastia total do joelho
- Artroplastia total bilateral do joelho
- Alergia prévia ou reação adversa ao anestésico local
- disfunção hepática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Bloqueio do Nervo Femoral
Bloqueio do nervo femoral administrado por meio de cateter de nervo femoral de demora
|
Bloqueio do nervo femoral administrado por meio de cateter de demora do nervo femoral com bupivacaína a 0,125%.
|
Experimental: Injeção de lipossomas de bupivacaína
Injeção intracapsular intraoperatória de lipossoma de bupivacaína
|
Injeção intracapsular intraoperatória de 266mg de injeção de lipossomas de bupivacaína diluída para 60mL com soro fisiológico 0,9%.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: 0-3 meses
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Escala VAS de 10 cm preenchida pelo paciente em intervalos definidos no pós-operatório
|
0-3 meses
|
Consumo de Opioides Orais e Intravenosos
Prazo: 0-5 dias (durante a internação)
|
Uso de opioides orais e intravenosos calculado em termos de equivalentes de morfina
|
0-5 dias (durante a internação)
|
Pontuações do joelho do Hospital for Special Surgery (HSS)
Prazo: 0-3 meses
|
Escore clínico funcional padronizado para sintomas do joelho
|
0-3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: 0-5 dias
|
0-5 dias
|
|
Distância percorrida com fisioterapia
Prazo: 0-5 dias (durante a internação)
|
0-5 dias (durante a internação)
|
|
Hora de levantar a perna reta com fisioterapia
Prazo: 0-5 dias (durante a internação)
|
Tempo para retorno da função do quadríceps
|
0-5 dias (durante a internação)
|
Amplitude de movimento pós-operatório
Prazo: 0-3 meses
|
Medição da amplitude de movimento do joelho por fisioterapia e na clínica
|
0-3 meses
|
Taxa de complicação pós-operatória
Prazo: 0-3 meses
|
Todas as complicações relacionadas à intervenção para cada braço do estudo
|
0-3 meses
|
Concentrações plasmáticas de bupivacaína
Prazo: 0-5 dias (durante a internação)
|
Níveis plasmáticos de bupivacaína monitorados durante a internação
|
0-5 dias (durante a internação)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick B Morrissey, M.D., Naval Medical Center San Diego Department of Orthopadic Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMCSD.2014.0101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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