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Injeção intraoperatória de bupivacaína lipossômica em artroplastia total primária do joelho

7 de março de 2017 atualizado por: United States Naval Medical Center, San Diego

Estudo Prospectivo Randomizado Comparando a Injeção Lipossomal Intraoperatória de Bupivacaína com o Bloqueio do Nervo Femoral Permanente no Controle da Dor Pós-Operatória Inicial para Artroplastia Total Primária do Joelho

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da infiltração local de bupivacaína lipossomal versus o uso de bloqueio do nervo periférico femoral de demora no controle da dor pós-operatória precoce em artroplastia total primária do joelho. Os investigadores esperam demonstrar a equivalência das modalidades de tratamento para fornecer uma alternativa ao tratamento comumente usado do bloqueio do nervo femoral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O controle da dor pós-operatória na artroplastia total do joelho é geralmente administrado por uma abordagem multimodal de pré-medicação, bloqueios epidurais e/ou de nervos periféricos, medicamentos narcóticos e anti-inflamatórios. Vários estudos avaliaram a eficácia de "coquetéis" anestésicos de vários medicamentos para infiltração tecidual local para auxiliar no controle da dor pós-operatória. Uma revisão sistemática recente apoiou o uso de infiltração de anestésico local em dose única intraoperatória como adjuvante ao bloqueio do nervo femoral no alívio da dor; com combinações de ropivacaína, cetorolaco e adrenalina proporcionando os melhores resultados. Vários estudos observaram reduções no consumo de opioides e nos escores gerais de dor no período perioperatório.

Um novo composto, a bupivacaína lipossomal (EXPAREL®, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ, EUA), foi proposto para uso em artroplastia total do joelho. Até onde sabemos, apenas um estudo controlado randomizado envolvendo o uso deste composto em artroplastia total do joelho foi publicado e foi realizado como um estudo de variação de dose de fase dois comparando a bupivacaína lipossomal com a bupivacaína HCl. Nenhuma diferença estatisticamente significativa entre os dois compostos foi mostrada, mas uma tendência de benefício no controle da dor a curto prazo foi mostrada com EXPAREL 532 mg.

Nosso regime atual de controle da dor utiliza a abordagem multimodal de anestesia neuraxial, cateter de nervo femoral de demora, opioides e medicamentos anti-inflamatórios. O serviço de anestesia regional administra a dor pós-operatória enquanto o cateter do nervo femoral está no local. A epidural é utilizada para analgesia pós-operatória precoce e tromboprofilaxia. A epidural é interrompida no 1º dia de pós-operatório e o cateter do nervo femoral é removido na manhã do 3º dia de pós-operatório. Embora os cateteres de nervo femoral forneçam excelente controle da dor após ATJ, existem desvantagens associadas. Mais notavelmente, há fraqueza inerente do quadríceps que coloca o paciente em maior risco de queda. Para reduzir o risco de queda, os pacientes devem usar um imobilizador de joelho durante a deambulação até que o cateter seja removido e a função do quadríceps tenha retornado. Isso pode atrasar a capacidade de participar ativamente da fisioterapia.

O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia da infiltração local de bupivacaína lipossomal versus o uso de bloqueio do nervo periférico femoral de demora no controle da dor pós-operatória precoce. Os investigadores pretendem mostrar a equivalência entre as duas modalidades de tratamento. Nossa hipótese é que uma infiltração local sistemática de bupivacaína lipossomal fornecida no intraoperatório é tão eficaz quanto o bloqueio do nervo periférico femoral no controle da dor pós-operatória imediata com progressão mais rápida com fisioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18 anos
  • Submetidos a artroplastia total unilateral primária do joelho

Critério de exclusão:

  • Revisão de artroplastia total do joelho
  • Artroplastia total bilateral do joelho
  • Alergia prévia ou reação adversa ao anestésico local
  • disfunção hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio do Nervo Femoral
Bloqueio do nervo femoral administrado por meio de cateter de nervo femoral de demora
Bloqueio do nervo femoral administrado por meio de cateter de demora do nervo femoral com bupivacaína a 0,125%.
Experimental: Injeção de lipossomas de bupivacaína
Injeção intracapsular intraoperatória de lipossoma de bupivacaína
Injeção intracapsular intraoperatória de 266mg de injeção de lipossomas de bupivacaína diluída para 60mL com soro fisiológico 0,9%.
Outros nomes:
  • EXPAREL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: 0-3 meses
Escala VAS de 10 cm preenchida pelo paciente em intervalos definidos no pós-operatório
0-3 meses
Consumo de Opioides Orais e Intravenosos
Prazo: 0-5 dias (durante a internação)
Uso de opioides orais e intravenosos calculado em termos de equivalentes de morfina
0-5 dias (durante a internação)
Pontuações do joelho do Hospital for Special Surgery (HSS)
Prazo: 0-3 meses
Escore clínico funcional padronizado para sintomas do joelho
0-3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: 0-5 dias
0-5 dias
Distância percorrida com fisioterapia
Prazo: 0-5 dias (durante a internação)
0-5 dias (durante a internação)
Hora de levantar a perna reta com fisioterapia
Prazo: 0-5 dias (durante a internação)
Tempo para retorno da função do quadríceps
0-5 dias (durante a internação)
Amplitude de movimento pós-operatório
Prazo: 0-3 meses
Medição da amplitude de movimento do joelho por fisioterapia e na clínica
0-3 meses
Taxa de complicação pós-operatória
Prazo: 0-3 meses
Todas as complicações relacionadas à intervenção para cada braço do estudo
0-3 meses
Concentrações plasmáticas de bupivacaína
Prazo: 0-5 dias (durante a internação)
Níveis plasmáticos de bupivacaína monitorados durante a internação
0-5 dias (durante a internação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick B Morrissey, M.D., Naval Medical Center San Diego Department of Orthopadic Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bloqueio interno do nervo femoral

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