Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ liposomal bupivakaininjeksjon ved primær total kneartroplastikk

Prospektiv randomisert studie som sammenligner intraoperativ liposomal bupivakaininjeksjon med inneliggende femoral nerveblokade i tidlig postoperativ smertekontroll for primær total kneartroplastikk

Formålet med studien er å evaluere effekten av lokal infiltrasjon av liposomalt bupivakain versus bruk av en inneliggende femoral perifer nerveblokk for å kontrollere tidlig postoperativ smerte ved primær total kneartroplastikk. Etterforskerne håper å demonstrere ekvivalens av behandlingsmodaliteter for å gi et alternativ til den ofte brukte behandlingen av femoral nerveblokkade.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postoperativ smertekontroll ved total kneartroplastikk håndteres vanligvis ved en multimodal tilnærming av premedisinering, epidurale og/eller perifere nerveblokker, narkotiske medisiner og antiinflammatoriske midler. Flere studier har evaluert effekten av anestetiske "cocktailer" av forskjellige medisiner for lokal vevsinfiltrasjon for å hjelpe til med å kontrollere postoperativ smerte. En nylig systematisk gjennomgang støttet bruken av lokalbedøvelsesinfiltrasjon i en enkelt intraoperativ dose som et tillegg til femoral nerveblokk i lindring av smerte; med kombinasjoner av ropivakain, ketorolac og adrenalin som gir de beste resultatene. Flere studier noterte nedgang i opioidforbruk og generell smertescore i den perioperative perioden.

En ny forbindelse, liposomalt bupivakain (EXPAREL®, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ, USA), har blitt foreslått for bruk ved total kneartroplastikk. Så vidt vi vet, har bare én randomisert kontrollert studie som involverer bruk av denne forbindelsen i total kneartroplastikk blitt publisert og ble utført som en fase to dose varierende studie som sammenlignet liposomalt bupivakain med bupivakain HCl. Ingen statistisk signifikant forskjell mellom de to forbindelsene ble vist, men en trend mot fordel ved kortvarig smertekontroll ble vist med EXPAREL 532mg.

Vår nåværende smertebehandlingsregime benytter den multimodale tilnærmingen til nevraksial anestesi, inneliggende femoral nervekateter, opioider og antiinflammatoriske medisiner. Regionalanestesitjenesten håndterer postoperative smerter mens det inneliggende femoralisnervekateteret er på plass. Epiduralen brukes til tidlig postoperativ analgesi og tromboprofylakse. Epiduralen seponeres på postoperativ dag 1 og femoralnervekateteret fjernes om morgenen postoperativ dag 3. Selv om femorale nervekatetre gir utmerket smertekontroll etter TKA, er det tilknyttede ulemper. Mest bemerkelsesverdig er det iboende quadriceps-svakhet som gir pasienten økt fallrisiko. For å redusere risikoen for å falle, må pasienter bruke en kne-immobilisator med ambulasjon til kateteret er fjernet og quadriceps-funksjonen er tilbake. Dette kan forsinke evnen til å delta aktivt i fysioterapi.

Hensikten med vår nåværende studie er å evaluere effekten av lokal infiltrasjon av liposomalt bupivakain versus bruk av en inneliggende femoral perifer nerveblokk for å kontrollere tidlig postoperativ smerte. Etterforskerne tar sikte på å vise ekvivalens mellom de to behandlingsmodalitetene. Vår hypotese er at en systematisk lokal infiltrasjon av liposomalt bupivakain gitt intraoperativt er like effektiv som femoral inneliggende perifer nerveblokkade i umiddelbar postoperativ smertekontroll med raskere progresjon med fysioterapi.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Gjennomgår ensidig primær total kneprotese

Ekskluderingskriterier:

  • Revisjon total kneartroplastikk
  • Bilateral total kneartroplastikk
  • Tidligere allergi eller bivirkning på lokalbedøvelse
  • Leverdysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Femoral nerveblokade
Femoral nerveblokk levert via inneliggende femoral nervekateter
Femoral nerveblokk levert via inneliggende femoral nervekateter med 0,125 % bupivakain.
Eksperimentell: Bupivacaine liposominjeksjon
Intraoperativ intrakapsulær injeksjon av bupivakain liposom
Intraoperativ intrakapsulær injeksjon av 266 mg bupivakain liposominjeksjon fortynnet til 60 ml med 0,9 % normalt saltvann.
Andre navn:
  • EXPARELL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: 0-3 måneder
10 cm VAS-skala fullført av pasienten med fastsatte intervaller postoperativt
0-3 måneder
Oralt og intravenøst ​​opioidforbruk
Tidsramme: 0-5 dager (under sykehusinnleggelse)
Oral og intravenøs opioidbruk beregnet i form av morfinekvivalenter
0-5 dager (under sykehusinnleggelse)
Kneresultater fra sykehus for spesialkirurgi (HSS).
Tidsramme: 0-3 måneder
Standardisert funksjonell klinisk skåre for knesymptomer
0-3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 0-5 dager
0-5 dager
Avstand ambulert med fysioterapi
Tidsramme: 0-5 dager (under sykehusinnleggelse)
0-5 dager (under sykehusinnleggelse)
På tide å heve rett ben med fysioterapi
Tidsramme: 0-5 dager (under sykehusinnleggelse)
På tide å returnere quadriceps-funksjonen
0-5 dager (under sykehusinnleggelse)
Postoperativ bevegelsesområde
Tidsramme: 0-3 måneder
Kneutslagsmål ved fysioterapi og i klinikken
0-3 måneder
Postoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: 0-3 måneder
Alle intervensjonsrelaterte komplikasjoner for hver arm av studien
0-3 måneder
Plasma bupivakainkonsentrasjoner
Tidsramme: 0-5 dager (under sykehusinnleggelse)
Plasmanivåer av bupivakain overvåkes gjennom hele sykehusoppholdet
0-5 dager (under sykehusinnleggelse)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick B Morrissey, M.D., Naval Medical Center San Diego Department of Orthopadic Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Innboende femoral nerveblokk

3
Abonnere