- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02341079
Intraoperativ liposomal bupivakaininjeksjon ved primær total kneartroplastikk
Prospektiv randomisert studie som sammenligner intraoperativ liposomal bupivakaininjeksjon med inneliggende femoral nerveblokade i tidlig postoperativ smertekontroll for primær total kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ smertekontroll ved total kneartroplastikk håndteres vanligvis ved en multimodal tilnærming av premedisinering, epidurale og/eller perifere nerveblokker, narkotiske medisiner og antiinflammatoriske midler. Flere studier har evaluert effekten av anestetiske "cocktailer" av forskjellige medisiner for lokal vevsinfiltrasjon for å hjelpe til med å kontrollere postoperativ smerte. En nylig systematisk gjennomgang støttet bruken av lokalbedøvelsesinfiltrasjon i en enkelt intraoperativ dose som et tillegg til femoral nerveblokk i lindring av smerte; med kombinasjoner av ropivakain, ketorolac og adrenalin som gir de beste resultatene. Flere studier noterte nedgang i opioidforbruk og generell smertescore i den perioperative perioden.
En ny forbindelse, liposomalt bupivakain (EXPAREL®, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ, USA), har blitt foreslått for bruk ved total kneartroplastikk. Så vidt vi vet, har bare én randomisert kontrollert studie som involverer bruk av denne forbindelsen i total kneartroplastikk blitt publisert og ble utført som en fase to dose varierende studie som sammenlignet liposomalt bupivakain med bupivakain HCl. Ingen statistisk signifikant forskjell mellom de to forbindelsene ble vist, men en trend mot fordel ved kortvarig smertekontroll ble vist med EXPAREL 532mg.
Vår nåværende smertebehandlingsregime benytter den multimodale tilnærmingen til nevraksial anestesi, inneliggende femoral nervekateter, opioider og antiinflammatoriske medisiner. Regionalanestesitjenesten håndterer postoperative smerter mens det inneliggende femoralisnervekateteret er på plass. Epiduralen brukes til tidlig postoperativ analgesi og tromboprofylakse. Epiduralen seponeres på postoperativ dag 1 og femoralnervekateteret fjernes om morgenen postoperativ dag 3. Selv om femorale nervekatetre gir utmerket smertekontroll etter TKA, er det tilknyttede ulemper. Mest bemerkelsesverdig er det iboende quadriceps-svakhet som gir pasienten økt fallrisiko. For å redusere risikoen for å falle, må pasienter bruke en kne-immobilisator med ambulasjon til kateteret er fjernet og quadriceps-funksjonen er tilbake. Dette kan forsinke evnen til å delta aktivt i fysioterapi.
Hensikten med vår nåværende studie er å evaluere effekten av lokal infiltrasjon av liposomalt bupivakain versus bruk av en inneliggende femoral perifer nerveblokk for å kontrollere tidlig postoperativ smerte. Etterforskerne tar sikte på å vise ekvivalens mellom de to behandlingsmodalitetene. Vår hypotese er at en systematisk lokal infiltrasjon av liposomalt bupivakain gitt intraoperativt er like effektiv som femoral inneliggende perifer nerveblokkade i umiddelbar postoperativ smertekontroll med raskere progresjon med fysioterapi.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Gjennomgår ensidig primær total kneprotese
Ekskluderingskriterier:
- Revisjon total kneartroplastikk
- Bilateral total kneartroplastikk
- Tidligere allergi eller bivirkning på lokalbedøvelse
- Leverdysfunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Femoral nerveblokade
Femoral nerveblokk levert via inneliggende femoral nervekateter
|
Femoral nerveblokk levert via inneliggende femoral nervekateter med 0,125 % bupivakain.
|
Eksperimentell: Bupivacaine liposominjeksjon
Intraoperativ intrakapsulær injeksjon av bupivakain liposom
|
Intraoperativ intrakapsulær injeksjon av 266 mg bupivakain liposominjeksjon fortynnet til 60 ml med 0,9 % normalt saltvann.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: 0-3 måneder
|
10 cm VAS-skala fullført av pasienten med fastsatte intervaller postoperativt
|
0-3 måneder
|
Oralt og intravenøst opioidforbruk
Tidsramme: 0-5 dager (under sykehusinnleggelse)
|
Oral og intravenøs opioidbruk beregnet i form av morfinekvivalenter
|
0-5 dager (under sykehusinnleggelse)
|
Kneresultater fra sykehus for spesialkirurgi (HSS).
Tidsramme: 0-3 måneder
|
Standardisert funksjonell klinisk skåre for knesymptomer
|
0-3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 0-5 dager
|
0-5 dager
|
|
Avstand ambulert med fysioterapi
Tidsramme: 0-5 dager (under sykehusinnleggelse)
|
0-5 dager (under sykehusinnleggelse)
|
|
På tide å heve rett ben med fysioterapi
Tidsramme: 0-5 dager (under sykehusinnleggelse)
|
På tide å returnere quadriceps-funksjonen
|
0-5 dager (under sykehusinnleggelse)
|
Postoperativ bevegelsesområde
Tidsramme: 0-3 måneder
|
Kneutslagsmål ved fysioterapi og i klinikken
|
0-3 måneder
|
Postoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: 0-3 måneder
|
Alle intervensjonsrelaterte komplikasjoner for hver arm av studien
|
0-3 måneder
|
Plasma bupivakainkonsentrasjoner
Tidsramme: 0-5 dager (under sykehusinnleggelse)
|
Plasmanivåer av bupivakain overvåkes gjennom hele sykehusoppholdet
|
0-5 dager (under sykehusinnleggelse)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick B Morrissey, M.D., Naval Medical Center San Diego Department of Orthopadic Surgery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMCSD.2014.0101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Innboende femoral nerveblokk
-
McGill University Health Centre/Research Institute...UkjentSmerter, postoperativtCanada
-
Thammasat UniversityFullførtSmerter, postoperativt | Kneartroskopi | Fremre korsbånd/kirurgiThailand
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteFullførtSmerter, postoperativt | Artroplastikk, erstatning, kne | Anestesi, ledning | Ultralyd, intervensjonSpania
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkjentDelirium | HoftebruddCanada
-
SSM Health Bone and Joint Hospital at St AnthonyRekrutteringAnalgesiForente stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekruttering
-
Charlotte RungeUniversity of Aarhus; The Danish Rheumatism Association; Danish Society of...FullførtAnestesi, lokal | Kneartritt | Etter kirurgisk smerteDanmark
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
George MacriniciAssociated Anesthesiologists of Joliet; Statking Consulting, Inc.FullførtArtroplastikk, erstatning, kne | NerveblokkForente stater
-
Antonios LikourezosEmergency Medicine FoundationFullførtHoftebruddForente stater