Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационная липосомальная инъекция бупивакаина при первичном тотальном эндопротезировании коленного сустава

7 марта 2017 г. обновлено: United States Naval Medical Center, San Diego

Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее интраоперационную инъекцию липосомального бупивакаина с блокадой постоянного бедренного нерва в раннем послеоперационном контроле боли при первичной тотальной артропластике коленного сустава

Цель исследования — оценить эффективность местной инфильтрации липосомальным бупивакаином по сравнению с использованием постоянной блокады периферического бедренного нерва в контроле ранней послеоперационной боли при первичной тотальной артропластике коленного сустава. Исследователи надеются продемонстрировать эквивалентность методов лечения, чтобы обеспечить альтернативу обычно используемому лечению блокадой бедренного нерва.

Обзор исследования

Подробное описание

Послеоперационный контроль боли при тотальном эндопротезировании коленного сустава обычно осуществляется с помощью мультимодального подхода премедикации, блокады эпидуральных и/или периферических нервов, наркотических препаратов и противовоспалительных средств. Многочисленные исследования оценивали эффективность анестезирующих «коктейлей» различных лекарств для локальной инфильтрации тканей, чтобы помочь контролировать послеоперационную боль. Недавний систематический обзор поддержал использование инфильтрации местного анестетика в однократной интраоперационной дозе в качестве дополнения к блокаде бедренного нерва для облегчения боли; с комбинациями ропивакаина, кеторолака и адреналина, обеспечивающими наилучшие результаты. В нескольких исследованиях отмечено снижение потребления опиоидов и общей оценки боли в периоперационном периоде.

Новое соединение, липосомальный бупивакаин (EXPAREL®, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Парсиппани, Нью-Джерси, США), было предложено для использования при тотальном эндопротезировании коленного сустава. Насколько нам известно, было опубликовано только одно рандомизированное контролируемое исследование, включающее использование этого соединения при тотальном эндопротезировании коленного сустава, которое проводилось как испытание с диапазоном доз второй фазы, сравнивающее липосомальный бупивакаин с бупивакаином HCl. Статистически значимой разницы между двумя соединениями не было выявлено, но при приеме EXPAREL 532 мг была показана тенденция к краткосрочному контролю боли.

Наш текущий режим лечения боли использует мультимодальный подход нейроаксиальной анестезии, постоянного катетера бедренного нерва, опиоидов и противовоспалительных препаратов. Служба регионарной анестезии снимает послеоперационную боль, пока установлен постоянный катетер бедренного нерва. Эпидуральная анестезия используется для раннего послеоперационного обезболивания и тромбопрофилактики. Эпидуральную анестезию прекращают на 1-й послеоперационный день, а катетер бедренного нерва удаляют к утру 3-го дня после операции. Хотя катетеры для бедренного нерва обеспечивают превосходный контроль боли после ТКА, у них есть связанные с этим недостатки. Прежде всего, это врожденная слабость четырехглавой мышцы бедра, которая подвергает пациента повышенному риску падения. Чтобы снизить риск падения, пациенты должны носить коленный иммобилайзер при ходьбе до тех пор, пока не будет удален катетер и не восстановится функция четырехглавой мышцы бедра. Это может задержать способность активно участвовать в физиотерапии.

Целью настоящего исследования является оценка эффективности местной инфильтрации липосомальным бупивакаином по сравнению с использованием постоянной блокады периферического бедренного нерва для купирования боли в раннем послеоперационном периоде. Исследователи стремятся показать эквивалентность двух методов лечения. Наша гипотеза состоит в том, что систематическая локальная инфильтрация липосомальным бупивакаином, проводимая интраоперационно, столь же эффективна, как и блокада бедренного периферического нерва, для непосредственного послеоперационного контроля боли с более быстрым прогрессированием с помощью физиотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Проведение одностороннего первичного тотального эндопротезирования коленного сустава

Критерий исключения:

  • Ревизионное тотальное эндопротезирование коленного сустава
  • Двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава
  • Предшествующая аллергия или неблагоприятная реакция на местный анестетик
  • Печеночная дисфункция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Блокада бедренного нерва
Блокада бедренного нерва через катетер бедренного нерва
Блокада бедренного нерва через катетер бедренного нерва с 0,125% раствором бупивакаина.
Экспериментальный: Бупивакаин липосомальная инъекция
Интраоперационная интракапсулярная инъекция бупивакаиновой липосомы
Интраоперационная интракапсулярная инъекция 266 мг бупивакаиновой липосомальной инъекции, разбавленной до 60 мл 0,9% физиологическим раствором.
Другие имена:
  • ЭКСПАРЕЛЬ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 0-3 месяца
10-сантиметровая шкала ВАШ, заполняемая пациентом через установленные промежутки времени после операции.
0-3 месяца
Пероральное и внутривенное потребление опиоидов
Временное ограничение: 0-5 дней (во время госпитализации)
Пероральное и внутривенное употребление опиоидов, рассчитанное в пересчете на морфиновые эквиваленты
0-5 дней (во время госпитализации)
Оценка коленного сустава больницы специальной хирургии (HSS)
Временное ограничение: 0-3 месяца
Стандартизированная функциональная клиническая оценка симптомов коленного сустава
0-3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 0-5 дней
0-5 дней
Дистанционное перемещение с физиотерапией
Временное ограничение: 0-5 дней (во время госпитализации)
0-5 дней (во время госпитализации)
Время поднимать прямую ногу с физиотерапией
Временное ограничение: 0-5 дней (во время госпитализации)
Время восстановления функции квадрицепса
0-5 дней (во время госпитализации)
Послеоперационный диапазон движений
Временное ограничение: 0-3 месяца
Измерение диапазона движений колена с помощью физиотерапии и в клинике
0-3 месяца
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 0-3 месяца
Все осложнения, связанные с вмешательством, для каждой группы исследования
0-3 месяца
Концентрации бупивакаина в плазме
Временное ограничение: 0-5 дней (во время госпитализации)
Концентрация бупивакаина в плазме контролируется на протяжении всего пребывания в стационаре.
0-5 дней (во время госпитализации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Patrick B Morrissey, M.D., Naval Medical Center San Diego Department of Orthopadic Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться