- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02341079
Интраоперационная липосомальная инъекция бупивакаина при первичном тотальном эндопротезировании коленного сустава
Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее интраоперационную инъекцию липосомального бупивакаина с блокадой постоянного бедренного нерва в раннем послеоперационном контроле боли при первичной тотальной артропластике коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационный контроль боли при тотальном эндопротезировании коленного сустава обычно осуществляется с помощью мультимодального подхода премедикации, блокады эпидуральных и/или периферических нервов, наркотических препаратов и противовоспалительных средств. Многочисленные исследования оценивали эффективность анестезирующих «коктейлей» различных лекарств для локальной инфильтрации тканей, чтобы помочь контролировать послеоперационную боль. Недавний систематический обзор поддержал использование инфильтрации местного анестетика в однократной интраоперационной дозе в качестве дополнения к блокаде бедренного нерва для облегчения боли; с комбинациями ропивакаина, кеторолака и адреналина, обеспечивающими наилучшие результаты. В нескольких исследованиях отмечено снижение потребления опиоидов и общей оценки боли в периоперационном периоде.
Новое соединение, липосомальный бупивакаин (EXPAREL®, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Парсиппани, Нью-Джерси, США), было предложено для использования при тотальном эндопротезировании коленного сустава. Насколько нам известно, было опубликовано только одно рандомизированное контролируемое исследование, включающее использование этого соединения при тотальном эндопротезировании коленного сустава, которое проводилось как испытание с диапазоном доз второй фазы, сравнивающее липосомальный бупивакаин с бупивакаином HCl. Статистически значимой разницы между двумя соединениями не было выявлено, но при приеме EXPAREL 532 мг была показана тенденция к краткосрочному контролю боли.
Наш текущий режим лечения боли использует мультимодальный подход нейроаксиальной анестезии, постоянного катетера бедренного нерва, опиоидов и противовоспалительных препаратов. Служба регионарной анестезии снимает послеоперационную боль, пока установлен постоянный катетер бедренного нерва. Эпидуральная анестезия используется для раннего послеоперационного обезболивания и тромбопрофилактики. Эпидуральную анестезию прекращают на 1-й послеоперационный день, а катетер бедренного нерва удаляют к утру 3-го дня после операции. Хотя катетеры для бедренного нерва обеспечивают превосходный контроль боли после ТКА, у них есть связанные с этим недостатки. Прежде всего, это врожденная слабость четырехглавой мышцы бедра, которая подвергает пациента повышенному риску падения. Чтобы снизить риск падения, пациенты должны носить коленный иммобилайзер при ходьбе до тех пор, пока не будет удален катетер и не восстановится функция четырехглавой мышцы бедра. Это может задержать способность активно участвовать в физиотерапии.
Целью настоящего исследования является оценка эффективности местной инфильтрации липосомальным бупивакаином по сравнению с использованием постоянной блокады периферического бедренного нерва для купирования боли в раннем послеоперационном периоде. Исследователи стремятся показать эквивалентность двух методов лечения. Наша гипотеза состоит в том, что систематическая локальная инфильтрация липосомальным бупивакаином, проводимая интраоперационно, столь же эффективна, как и блокада бедренного периферического нерва, для непосредственного послеоперационного контроля боли с более быстрым прогрессированием с помощью физиотерапии.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Проведение одностороннего первичного тотального эндопротезирования коленного сустава
Критерий исключения:
- Ревизионное тотальное эндопротезирование коленного сустава
- Двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава
- Предшествующая аллергия или неблагоприятная реакция на местный анестетик
- Печеночная дисфункция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Блокада бедренного нерва
Блокада бедренного нерва через катетер бедренного нерва
|
Блокада бедренного нерва через катетер бедренного нерва с 0,125% раствором бупивакаина.
|
|
Экспериментальный: Бупивакаин липосомальная инъекция
Интраоперационная интракапсулярная инъекция бупивакаиновой липосомы
|
Интраоперационная интракапсулярная инъекция 266 мг бупивакаиновой липосомальной инъекции, разбавленной до 60 мл 0,9% физиологическим раствором.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 0-3 месяца
|
10-сантиметровая шкала ВАШ, заполняемая пациентом через установленные промежутки времени после операции.
|
0-3 месяца
|
|
Пероральное и внутривенное потребление опиоидов
Временное ограничение: 0-5 дней (во время госпитализации)
|
Пероральное и внутривенное употребление опиоидов, рассчитанное в пересчете на морфиновые эквиваленты
|
0-5 дней (во время госпитализации)
|
|
Оценка коленного сустава больницы специальной хирургии (HSS)
Временное ограничение: 0-3 месяца
|
Стандартизированная функциональная клиническая оценка симптомов коленного сустава
|
0-3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 0-5 дней
|
0-5 дней
|
|
|
Дистанционное перемещение с физиотерапией
Временное ограничение: 0-5 дней (во время госпитализации)
|
0-5 дней (во время госпитализации)
|
|
|
Время поднимать прямую ногу с физиотерапией
Временное ограничение: 0-5 дней (во время госпитализации)
|
Время восстановления функции квадрицепса
|
0-5 дней (во время госпитализации)
|
|
Послеоперационный диапазон движений
Временное ограничение: 0-3 месяца
|
Измерение диапазона движений колена с помощью физиотерапии и в клинике
|
0-3 месяца
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 0-3 месяца
|
Все осложнения, связанные с вмешательством, для каждой группы исследования
|
0-3 месяца
|
|
Концентрации бупивакаина в плазме
Временное ограничение: 0-5 дней (во время госпитализации)
|
Концентрация бупивакаина в плазме контролируется на протяжении всего пребывания в стационаре.
|
0-5 дней (во время госпитализации)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Patrick B Morrissey, M.D., Naval Medical Center San Diego Department of Orthopadic Surgery
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- NMCSD.2014.0101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .