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Intraoperative liposomale Bupivacain-Injektion bei der primären Knieendoprothetik

7. März 2017 aktualisiert von: United States Naval Medical Center, San Diego

Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der intraoperativen liposomalen Bupivacain-Injektion mit der innewohnenden femoralen Nervenblockade bei der frühen postoperativen Schmerzkontrolle bei der primären Knieendoprothetik

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der lokalen Infiltration von liposomalem Bupivacain im Vergleich zur Verwendung einer verweilenden femoralen peripheren Nervenblockade bei der Kontrolle früher postoperativer Schmerzen bei der primären Knietotalendoprothetik zu bewerten. Die Forscher hoffen, die Gleichwertigkeit der Behandlungsmodalitäten nachweisen zu können, um eine Alternative zur häufig verwendeten Behandlung der femoralen Nervenblockade bereitzustellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die postoperative Schmerzkontrolle bei der Knieendoprothetik erfolgt im Allgemeinen durch einen multimodalen Ansatz aus Prämedikation, epiduralen und/oder peripheren Nervenblockaden, narkotischen Medikamenten und entzündungshemmenden Mitteln. In mehreren Studien wurde die Wirksamkeit anästhetischer „Cocktails“ verschiedener Medikamente zur lokalen Gewebeinfiltration zur Unterstützung der Kontrolle postoperativer Schmerzen untersucht. Eine kürzlich durchgeführte systematische Übersichtsarbeit unterstützte den Einsatz einer Lokalanästhesie-Infiltration in einer intraoperativen Einzeldosis als Ergänzung zur femoralen Nervenblockade zur Schmerzlinderung; wobei Kombinationen aus Ropivacain, Ketorolac und Adrenalin die besten Ergebnisse liefern. In mehreren Studien wurde ein Rückgang des Opioidkonsums und der Gesamtschmerzwerte in der perioperativen Phase festgestellt.

Eine neuartige Verbindung, liposomales Bupivacain (EXPAREL®, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ, USA), wurde für den Einsatz in der Knieendoprothetik vorgeschlagen. Unseres Wissens wurde nur eine randomisierte kontrollierte Studie veröffentlicht, in der dieser Wirkstoff in der Knieendoprothetik zum Einsatz kam. Diese Studie wurde als Phase-2-Dosisfindungsstudie zum Vergleich von liposomalem Bupivacain mit Bupivacain-HCl durchgeführt. Es zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den beiden Verbindungen, jedoch zeigte sich bei EXPAREL 532 mg ein Trend zu Vorteilen bei der kurzfristigen Schmerzkontrolle.

Unser aktuelles Schmerzbehandlungsschema nutzt den multimodalen Ansatz einer Neuraxialanästhesie, einem verweilenden Oberschenkelnervenkatheter, Opioiden und entzündungshemmenden Medikamenten. Der Regionalanästhesiedienst behandelt postoperative Schmerzen, während der Verweilkatheter des N. femoralis an Ort und Stelle ist. Die Epiduralanästhesie wird zur frühen postoperativen Analgesie und Thromboprophylaxe eingesetzt. Die Epiduralanästhesie wird am ersten postoperativen Tag unterbrochen und der femorale Nervenkatheter wird am Morgen des dritten postoperativen Tages entfernt. Obwohl femorale Nervenkatheter eine hervorragende Schmerzkontrolle nach TKA bieten, sind damit auch Nachteile verbunden. Vor allem besteht eine inhärente Quadrizepsschwäche, die den Patienten einem erhöhten Sturzrisiko aussetzt. Um das Sturzrisiko zu verringern, müssen Patienten eine Knie-Wegfahrsperre mit Gehfähigkeit tragen, bis der Katheter entfernt wird und die Quadrizepsfunktion wiederhergestellt ist. Dies kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme an der Physiotherapie verzögern.

Der Zweck unserer vorliegenden Studie besteht darin, die Wirksamkeit der lokalen Infiltration von liposomalem Bupivacain im Vergleich zur Verwendung einer verweilenden femoralen peripheren Nervenblockade bei der Kontrolle früher postoperativer Schmerzen zu bewerten. Ziel der Forscher ist es, die Gleichwertigkeit zwischen den beiden Behandlungsmodalitäten aufzuzeigen. Unsere Hypothese ist, dass eine systematische lokale Infiltration von intraoperativ verabreichtem liposomalem Bupivacain ebenso wirksam ist wie die femorale Blockade peripherer Nerven bei der unmittelbaren postoperativen Schmerzkontrolle mit schnellerem Fortschreiten durch Physiotherapie.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre alt
  • Unterzieht sich einer einseitigen primären Knieendoprothetik

Ausschlusskriterien:

  • Revision der totalen Knieendoprothetik
  • Bilaterale totale Knieendoprothetik
  • Vorherige Allergie oder Nebenwirkung auf ein Lokalanästhetikum
  • Leberfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Blockade des Oberschenkelnervs
Femorale Nervenblockade, die über einen verweilenden Femurnervenkatheter verabreicht wird
Femoralnervenblockade, verabreicht über einen verweilenden Femoralnervenkatheter mit 0,125 % Bupivacain.
Experimental: Bupivacain-Liposomen-Injektion
Intraoperative intrakapsuläre Injektion von Bupivacain-Liposomen
Intraoperative intrakapsuläre Injektion von 266 mg Bupivacain-Liposomen-Injektion, verdünnt auf 60 ml mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • EXPAREL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: 0-3 Monate
10-cm-VAS-Skala, die vom Patienten in festgelegten Abständen postoperativ ausgefüllt wird
0-3 Monate
Oraler und intravenöser Opioidkonsum
Zeitfenster: 0-5 Tage (während des Krankenhausaufenthaltes)
Oraler und intravenöser Opioidkonsum, berechnet in Morphinäquivalenten
0-5 Tage (während des Krankenhausaufenthaltes)
Knie-Scores des Krankenhauses für Spezialchirurgie (HSS).
Zeitfenster: 0-3 Monate
Standardisierter funktioneller klinischer Score für Kniesymptome
0-3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 0-5 Tage
0-5 Tage
Distanz gehfähig mit Physiotherapie
Zeitfenster: 0-5 Tage (während des Krankenhausaufenthaltes)
0-5 Tage (während des Krankenhausaufenthaltes)
Zeit für das Anheben des gestreckten Beins mit Physiotherapie
Zeitfenster: 0-5 Tage (während des Krankenhausaufenthaltes)
Zeit für die Rückkehr der Quadrizepsfunktion
0-5 Tage (während des Krankenhausaufenthaltes)
Postoperativer Bewegungsumfang
Zeitfenster: 0-3 Monate
Messung des Bewegungsumfangs des Knies durch Physiotherapie und in der Klinik
0-3 Monate
Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 0-3 Monate
Alle interventionsbedingten Komplikationen für jeden Studienarm
0-3 Monate
Plasma-Bupivacain-Konzentrationen
Zeitfenster: 0-5 Tage (während des Krankenhausaufenthaltes)
Der Bupivacain-Plasmaspiegel wird während des gesamten Krankenhausaufenthalts überwacht
0-5 Tage (während des Krankenhausaufenthaltes)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick B Morrissey, M.D., Naval Medical Center San Diego Department of Orthopadic Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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