- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02341079
Intraoperative liposomale Bupivacain-Injektion bei der primären Knieendoprothetik
Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der intraoperativen liposomalen Bupivacain-Injektion mit der innewohnenden femoralen Nervenblockade bei der frühen postoperativen Schmerzkontrolle bei der primären Knieendoprothetik
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die postoperative Schmerzkontrolle bei der Knieendoprothetik erfolgt im Allgemeinen durch einen multimodalen Ansatz aus Prämedikation, epiduralen und/oder peripheren Nervenblockaden, narkotischen Medikamenten und entzündungshemmenden Mitteln. In mehreren Studien wurde die Wirksamkeit anästhetischer „Cocktails“ verschiedener Medikamente zur lokalen Gewebeinfiltration zur Unterstützung der Kontrolle postoperativer Schmerzen untersucht. Eine kürzlich durchgeführte systematische Übersichtsarbeit unterstützte den Einsatz einer Lokalanästhesie-Infiltration in einer intraoperativen Einzeldosis als Ergänzung zur femoralen Nervenblockade zur Schmerzlinderung; wobei Kombinationen aus Ropivacain, Ketorolac und Adrenalin die besten Ergebnisse liefern. In mehreren Studien wurde ein Rückgang des Opioidkonsums und der Gesamtschmerzwerte in der perioperativen Phase festgestellt.
Eine neuartige Verbindung, liposomales Bupivacain (EXPAREL®, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ, USA), wurde für den Einsatz in der Knieendoprothetik vorgeschlagen. Unseres Wissens wurde nur eine randomisierte kontrollierte Studie veröffentlicht, in der dieser Wirkstoff in der Knieendoprothetik zum Einsatz kam. Diese Studie wurde als Phase-2-Dosisfindungsstudie zum Vergleich von liposomalem Bupivacain mit Bupivacain-HCl durchgeführt. Es zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den beiden Verbindungen, jedoch zeigte sich bei EXPAREL 532 mg ein Trend zu Vorteilen bei der kurzfristigen Schmerzkontrolle.
Unser aktuelles Schmerzbehandlungsschema nutzt den multimodalen Ansatz einer Neuraxialanästhesie, einem verweilenden Oberschenkelnervenkatheter, Opioiden und entzündungshemmenden Medikamenten. Der Regionalanästhesiedienst behandelt postoperative Schmerzen, während der Verweilkatheter des N. femoralis an Ort und Stelle ist. Die Epiduralanästhesie wird zur frühen postoperativen Analgesie und Thromboprophylaxe eingesetzt. Die Epiduralanästhesie wird am ersten postoperativen Tag unterbrochen und der femorale Nervenkatheter wird am Morgen des dritten postoperativen Tages entfernt. Obwohl femorale Nervenkatheter eine hervorragende Schmerzkontrolle nach TKA bieten, sind damit auch Nachteile verbunden. Vor allem besteht eine inhärente Quadrizepsschwäche, die den Patienten einem erhöhten Sturzrisiko aussetzt. Um das Sturzrisiko zu verringern, müssen Patienten eine Knie-Wegfahrsperre mit Gehfähigkeit tragen, bis der Katheter entfernt wird und die Quadrizepsfunktion wiederhergestellt ist. Dies kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme an der Physiotherapie verzögern.
Der Zweck unserer vorliegenden Studie besteht darin, die Wirksamkeit der lokalen Infiltration von liposomalem Bupivacain im Vergleich zur Verwendung einer verweilenden femoralen peripheren Nervenblockade bei der Kontrolle früher postoperativer Schmerzen zu bewerten. Ziel der Forscher ist es, die Gleichwertigkeit zwischen den beiden Behandlungsmodalitäten aufzuzeigen. Unsere Hypothese ist, dass eine systematische lokale Infiltration von intraoperativ verabreichtem liposomalem Bupivacain ebenso wirksam ist wie die femorale Blockade peripherer Nerven bei der unmittelbaren postoperativen Schmerzkontrolle mit schnellerem Fortschreiten durch Physiotherapie.
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre alt
- Unterzieht sich einer einseitigen primären Knieendoprothetik
Ausschlusskriterien:
- Revision der totalen Knieendoprothetik
- Bilaterale totale Knieendoprothetik
- Vorherige Allergie oder Nebenwirkung auf ein Lokalanästhetikum
- Leberfunktionsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Blockade des Oberschenkelnervs
Femorale Nervenblockade, die über einen verweilenden Femurnervenkatheter verabreicht wird
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Femoralnervenblockade, verabreicht über einen verweilenden Femoralnervenkatheter mit 0,125 % Bupivacain.
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Experimental: Bupivacain-Liposomen-Injektion
Intraoperative intrakapsuläre Injektion von Bupivacain-Liposomen
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Intraoperative intrakapsuläre Injektion von 266 mg Bupivacain-Liposomen-Injektion, verdünnt auf 60 ml mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: 0-3 Monate
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10-cm-VAS-Skala, die vom Patienten in festgelegten Abständen postoperativ ausgefüllt wird
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0-3 Monate
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Oraler und intravenöser Opioidkonsum
Zeitfenster: 0-5 Tage (während des Krankenhausaufenthaltes)
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Oraler und intravenöser Opioidkonsum, berechnet in Morphinäquivalenten
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0-5 Tage (während des Krankenhausaufenthaltes)
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Knie-Scores des Krankenhauses für Spezialchirurgie (HSS).
Zeitfenster: 0-3 Monate
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Standardisierter funktioneller klinischer Score für Kniesymptome
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0-3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 0-5 Tage
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0-5 Tage
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Distanz gehfähig mit Physiotherapie
Zeitfenster: 0-5 Tage (während des Krankenhausaufenthaltes)
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0-5 Tage (während des Krankenhausaufenthaltes)
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Zeit für das Anheben des gestreckten Beins mit Physiotherapie
Zeitfenster: 0-5 Tage (während des Krankenhausaufenthaltes)
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Zeit für die Rückkehr der Quadrizepsfunktion
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0-5 Tage (während des Krankenhausaufenthaltes)
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Postoperativer Bewegungsumfang
Zeitfenster: 0-3 Monate
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Messung des Bewegungsumfangs des Knies durch Physiotherapie und in der Klinik
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0-3 Monate
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Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 0-3 Monate
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Alle interventionsbedingten Komplikationen für jeden Studienarm
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0-3 Monate
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Plasma-Bupivacain-Konzentrationen
Zeitfenster: 0-5 Tage (während des Krankenhausaufenthaltes)
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Der Bupivacain-Plasmaspiegel wird während des gesamten Krankenhausaufenthalts überwacht
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0-5 Tage (während des Krankenhausaufenthaltes)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick B Morrissey, M.D., Naval Medical Center San Diego Department of Orthopadic Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Arthrose, Knie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- NMCSD.2014.0101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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