- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02341079
Injection peropératoire de bupivacaïne liposomale dans l'arthroplastie totale primaire du genou
Essai prospectif randomisé comparant l'injection peropératoire de bupivacaïne liposomale avec le blocage du nerf fémoral à demeure dans le contrôle de la douleur postopératoire précoce pour l'arthroplastie totale primaire du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le contrôle de la douleur postopératoire dans l'arthroplastie totale du genou est généralement géré par une approche multimodale de prémédication, de blocs nerveux épiduraux et/ou périphériques, de médicaments narcotiques et d'anti-inflammatoires. Plusieurs études ont évalué l'efficacité de « cocktails » anesthésiques de divers médicaments pour l'infiltration tissulaire locale afin d'aider à contrôler la douleur postopératoire. Une revue systématique récente a soutenu l'utilisation de l'infiltration d'anesthésique local en une seule dose peropératoire en complément du bloc nerveux fémoral pour le soulagement de la douleur ; avec des combinaisons de ropivacaïne, de kétorolac et d'adrénaline offrant les meilleurs résultats. Plusieurs études ont noté une diminution de la consommation d'opioïdes et des scores globaux de douleur pendant la période périopératoire.
Un nouveau composé, la bupivacaïne liposomale (EXPAREL®, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ, USA), a été proposé pour une utilisation dans l'arthroplastie totale du genou. À notre connaissance, un seul essai contrôlé randomisé impliquant l'utilisation de ce composé dans l'arthroplastie totale du genou a été publié et a été réalisé en tant qu'essai de phase à deux doses comparant la bupivacaïne liposomale au chlorhydrate de bupivacaïne. Aucune différence statistiquement significative entre les deux composés n'a été mise en évidence, mais une tendance au bénéfice du contrôle de la douleur à court terme a été mise en évidence avec EXPAREL 532 mg.
Notre régime actuel de gestion de la douleur utilise l'approche multimodale de l'anesthésie neuraxiale, du cathéter fémoral à demeure, des opioïdes et des médicaments anti-inflammatoires. Le service d'anesthésie régionale gère la douleur postopératoire pendant que le cathéter à demeure du nerf fémoral est en place. La péridurale est utilisée pour l'analgésie postopératoire précoce et la thromboprophylaxie. La péridurale est interrompue au jour 1 postopératoire et le cathéter du nerf fémoral est retiré le matin du jour postopératoire 3. Bien que les cathéters pour nerf fémoral offrent un excellent contrôle de la douleur après une PTG, il existe des inconvénients associés. Plus particulièrement, il existe une faiblesse inhérente du quadriceps qui expose le patient à un risque accru de chute. Pour réduire le risque de chute, les patients doivent porter un dispositif d'immobilisation du genou avec ambulation jusqu'à ce que le cathéter soit retiré et que la fonction du quadriceps soit rétablie. Cela peut retarder la capacité de participer activement à la thérapie physique.
Le but de notre présente étude est d'évaluer l'efficacité de l'infiltration locale de bupivacaïne liposomale par rapport à l'utilisation d'un bloc nerveux périphérique fémoral à demeure dans le contrôle de la douleur postopératoire précoce. Les enquêteurs visent à montrer l'équivalence entre les deux modalités de traitement. Notre hypothèse est qu'une infiltration locale systématique de bupivacaïne liposomale administrée en peropératoire est aussi efficace que le blocage du nerf périphérique fémoral à demeure dans le contrôle de la douleur postopératoire immédiate avec une progression plus rapide avec la kinésithérapie.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Subissant une arthroplastie totale primaire unilatérale du genou
Critère d'exclusion:
- Prothèse totale de genou de reprise
- Prothèse totale de genou bilatérale
- Allergie antérieure ou réaction indésirable à un anesthésique local
- Dysfonctionnement hépatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Blocus du nerf fémoral
Bloc nerveux fémoral délivré par un cathéter à demeure pour nerf fémoral
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Bloc nerveux fémoral délivré par cathéter fémoral à demeure avec 0,125 % de bupivacaïne.
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Expérimental: Injection de liposomes de bupivacaïne
Injection intracapsulaire peropératoire de liposome de bupivacaïne
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Injection intracapsulaire peropératoire de 266 mg d'injection de liposome de bupivacaïne diluée à 60 ml avec une solution saline normale à 0,9 %.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de douleur visuelle analogique
Délai: 0-3 mois
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Échelle EVA de 10 cm complétée par le patient à des intervalles définis après l'opération
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0-3 mois
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Consommation d'opioïdes par voie orale et intraveineuse
Délai: 0-5 jours (pendant l'hospitalisation)
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Consommation d'opioïdes par voie orale et intraveineuse calculée en termes d'équivalents morphine
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0-5 jours (pendant l'hospitalisation)
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Scores du genou de l'hôpital de chirurgie spéciale (HSS)
Délai: 0-3 mois
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Score clinique fonctionnel standardisé pour les symptômes du genou
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0-3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 0-5 jours
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0-5 jours
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Distance déambulée avec physiothérapie
Délai: 0-5 jours (pendant l'hospitalisation)
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0-5 jours (pendant l'hospitalisation)
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Il est temps de lever la jambe droite avec la physiothérapie
Délai: 0-5 jours (pendant l'hospitalisation)
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Temps de retour de la fonction quadriceps
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0-5 jours (pendant l'hospitalisation)
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Amplitude de mouvement postopératoire
Délai: 0-3 mois
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Mesure de l'amplitude des mouvements du genou par kinésithérapie et en clinique
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0-3 mois
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Taux de complications postopératoires
Délai: 0-3 mois
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Toutes les complications liées à l'intervention pour chaque bras de l'étude
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0-3 mois
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Concentrations plasmatiques de bupivacaïne
Délai: 0-5 jours (pendant l'hospitalisation)
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Niveaux plasmatiques de bupivacaïne surveillés tout au long du séjour à l'hôpital
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0-5 jours (pendant l'hospitalisation)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick B Morrissey, M.D., Naval Medical Center San Diego Department of Orthopadic Surgery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Arthrose, Genou
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- NMCSD.2014.0101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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