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Injection peropératoire de bupivacaïne liposomale dans l'arthroplastie totale primaire du genou

Essai prospectif randomisé comparant l'injection peropératoire de bupivacaïne liposomale avec le blocage du nerf fémoral à demeure dans le contrôle de la douleur postopératoire précoce pour l'arthroplastie totale primaire du genou

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'infiltration locale de bupivacaïne liposomale par rapport à l'utilisation d'un bloc nerveux périphérique fémoral à demeure dans le contrôle de la douleur postopératoire précoce dans l'arthroplastie totale primaire du genou. Les chercheurs espèrent démontrer l'équivalence des modalités de traitement pour fournir une alternative au traitement couramment utilisé du blocage du nerf fémoral.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le contrôle de la douleur postopératoire dans l'arthroplastie totale du genou est généralement géré par une approche multimodale de prémédication, de blocs nerveux épiduraux et/ou périphériques, de médicaments narcotiques et d'anti-inflammatoires. Plusieurs études ont évalué l'efficacité de « cocktails » anesthésiques de divers médicaments pour l'infiltration tissulaire locale afin d'aider à contrôler la douleur postopératoire. Une revue systématique récente a soutenu l'utilisation de l'infiltration d'anesthésique local en une seule dose peropératoire en complément du bloc nerveux fémoral pour le soulagement de la douleur ; avec des combinaisons de ropivacaïne, de kétorolac et d'adrénaline offrant les meilleurs résultats. Plusieurs études ont noté une diminution de la consommation d'opioïdes et des scores globaux de douleur pendant la période périopératoire.

Un nouveau composé, la bupivacaïne liposomale (EXPAREL®, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ, USA), a été proposé pour une utilisation dans l'arthroplastie totale du genou. À notre connaissance, un seul essai contrôlé randomisé impliquant l'utilisation de ce composé dans l'arthroplastie totale du genou a été publié et a été réalisé en tant qu'essai de phase à deux doses comparant la bupivacaïne liposomale au chlorhydrate de bupivacaïne. Aucune différence statistiquement significative entre les deux composés n'a été mise en évidence, mais une tendance au bénéfice du contrôle de la douleur à court terme a été mise en évidence avec EXPAREL 532 mg.

Notre régime actuel de gestion de la douleur utilise l'approche multimodale de l'anesthésie neuraxiale, du cathéter fémoral à demeure, des opioïdes et des médicaments anti-inflammatoires. Le service d'anesthésie régionale gère la douleur postopératoire pendant que le cathéter à demeure du nerf fémoral est en place. La péridurale est utilisée pour l'analgésie postopératoire précoce et la thromboprophylaxie. La péridurale est interrompue au jour 1 postopératoire et le cathéter du nerf fémoral est retiré le matin du jour postopératoire 3. Bien que les cathéters pour nerf fémoral offrent un excellent contrôle de la douleur après une PTG, il existe des inconvénients associés. Plus particulièrement, il existe une faiblesse inhérente du quadriceps qui expose le patient à un risque accru de chute. Pour réduire le risque de chute, les patients doivent porter un dispositif d'immobilisation du genou avec ambulation jusqu'à ce que le cathéter soit retiré et que la fonction du quadriceps soit rétablie. Cela peut retarder la capacité de participer activement à la thérapie physique.

Le but de notre présente étude est d'évaluer l'efficacité de l'infiltration locale de bupivacaïne liposomale par rapport à l'utilisation d'un bloc nerveux périphérique fémoral à demeure dans le contrôle de la douleur postopératoire précoce. Les enquêteurs visent à montrer l'équivalence entre les deux modalités de traitement. Notre hypothèse est qu'une infiltration locale systématique de bupivacaïne liposomale administrée en peropératoire est aussi efficace que le blocage du nerf périphérique fémoral à demeure dans le contrôle de la douleur postopératoire immédiate avec une progression plus rapide avec la kinésithérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Subissant une arthroplastie totale primaire unilatérale du genou

Critère d'exclusion:

  • Prothèse totale de genou de reprise
  • Prothèse totale de genou bilatérale
  • Allergie antérieure ou réaction indésirable à un anesthésique local
  • Dysfonctionnement hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Blocus du nerf fémoral
Bloc nerveux fémoral délivré par un cathéter à demeure pour nerf fémoral
Bloc nerveux fémoral délivré par cathéter fémoral à demeure avec 0,125 % de bupivacaïne.
Expérimental: Injection de liposomes de bupivacaïne
Injection intracapsulaire peropératoire de liposome de bupivacaïne
Injection intracapsulaire peropératoire de 266 mg d'injection de liposome de bupivacaïne diluée à 60 ml avec une solution saline normale à 0,9 %.
Autres noms:
  • EXPARER

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de douleur visuelle analogique
Délai: 0-3 mois
Échelle EVA de 10 cm complétée par le patient à des intervalles définis après l'opération
0-3 mois
Consommation d'opioïdes par voie orale et intraveineuse
Délai: 0-5 jours (pendant l'hospitalisation)
Consommation d'opioïdes par voie orale et intraveineuse calculée en termes d'équivalents morphine
0-5 jours (pendant l'hospitalisation)
Scores du genou de l'hôpital de chirurgie spéciale (HSS)
Délai: 0-3 mois
Score clinique fonctionnel standardisé pour les symptômes du genou
0-3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 0-5 jours
0-5 jours
Distance déambulée avec physiothérapie
Délai: 0-5 jours (pendant l'hospitalisation)
0-5 jours (pendant l'hospitalisation)
Il est temps de lever la jambe droite avec la physiothérapie
Délai: 0-5 jours (pendant l'hospitalisation)
Temps de retour de la fonction quadriceps
0-5 jours (pendant l'hospitalisation)
Amplitude de mouvement postopératoire
Délai: 0-3 mois
Mesure de l'amplitude des mouvements du genou par kinésithérapie et en clinique
0-3 mois
Taux de complications postopératoires
Délai: 0-3 mois
Toutes les complications liées à l'intervention pour chaque bras de l'étude
0-3 mois
Concentrations plasmatiques de bupivacaïne
Délai: 0-5 jours (pendant l'hospitalisation)
Niveaux plasmatiques de bupivacaïne surveillés tout au long du séjour à l'hôpital
0-5 jours (pendant l'hospitalisation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick B Morrissey, M.D., Naval Medical Center San Diego Department of Orthopadic Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2015

Première publication (Estimation)

19 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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