- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02341079
Intraoperatiivinen liposomaalinen bupivakaiiniinjektio ensisijaisessa polven artroplastiassa
Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan leikkauksen sisäistä liposomaalista bupivakaiiniinjektiota pysyvään reisiluun hermon salpaukseen varhaisessa leikkauksen jälkeisessä kivunhallinnassa ensisijaisessa polven artroplastiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa polven kokonaisartroplastiassa hoidetaan yleensä esilääkityksen, epiduraalisten ja/tai perifeeristen hermoblokkien, huumausaineiden ja tulehduskipulääkkeiden avulla. Useat tutkimukset ovat arvioineet erilaisten lääkkeiden anesteettisten "cocktailien" tehoa paikalliseen kudosinfiltraatioon auttamaan leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa. Äskettäinen systemaattinen katsaus tuki paikallispuudutuksen infiltraation käyttöä yhtenä leikkauksensisäisenä annoksena lisänä reisiluun hermosalpaukseen kivun lievittämisessä; ropivakaiinin, ketorolakin ja adrenaliinin yhdistelmät tarjoavat parhaat tulokset. Useissa tutkimuksissa havaittiin opioidien kulutuksen ja yleisten kipupisteiden laskua perioperatiivisen ajanjakson aikana.
Uutta yhdistettä, liposomaalista bupivakaiinia (EXPAREL®, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ, USA), on ehdotettu käytettäväksi polven kokonaisartroplastiassa. Tietojemme mukaan vain yksi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tätä yhdistettä käytettiin polven kokonaisartroplastiassa, on julkaistu, ja se suoritettiin toisen vaiheen annoksen vaihteluvälitutkimuksena, jossa verrattiin liposomaalista bupivakaiinia bupivakaiini-HCl:ään. Tilastollisesti merkitsevää eroa ei havaittu näiden kahden yhdisteen välillä, mutta suuntaus kohti etua lyhytaikaisessa kivunhallinnassa havaittiin EXPAREL 532 mg:lla.
Nykyinen kivunhallintaohjelmamme hyödyntää multimodaalista lähestymistapaa: neuraksiaalinen anestesia, pysyvä reisiluun hermokatetri, opioidit ja tulehduskipulääkkeet. Aluepuudutuspalvelu hoitaa leikkauksen jälkeistä kipua, kun pysyvä reisiluun hermokatetri on paikallaan. Epiduraalia käytetään varhaisessa postoperatiivisessa analgesiassa ja tromboprofylaksiassa. Epiduraali lopetetaan 1. leikkauksen jälkeisenä päivänä ja reisihermokatetri poistetaan leikkauksen jälkeisen 3. päivän aamuna. Vaikka reisiluun hermokatetrit tarjoavat erinomaisen kivunhallinnan TKA:n jälkeen, niihin liittyy haittoja. Merkittävintä on luontainen nelipäisen lihasheikkous, mikä lisää potilaan putoamisriskiä. Putoamisriskin vähentämiseksi potilaiden on käytettävä polven ajonestolaitetta liikkeellä, kunnes katetri on poistettu ja nelipäisen lihasten toiminta on palautunut. Tämä voi viivästyttää kykyä osallistua aktiivisesti fysioterapiaan.
Tämän tutkimuksemme tarkoituksena on arvioida liposomaalisen bupivakaiinin paikallisen infiltraation tehokkuutta verrattuna femoraalisen perifeerisen hermosalpauksen käyttöön varhaisen postoperatiivisen kivun hallinnassa. Tutkijat pyrkivät osoittamaan vastaavuuden näiden kahden hoitotavan välillä. Hypoteesimme on, että intraoperatiivisesti annettu liposomaalisen bupivakaiinin systemaattinen paikallinen infiltraatio on yhtä tehokas kuin femoraalisen perifeerisen hermon salpaus välittömässä postoperatiivisessa kivunhallinnassa, jossa fysioterapia etenee nopeammin.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja yli 18 vuotta
- Käynnissä yksipuolinen primaarinen kokonaispolven artroplastia
Poissulkemiskriteerit:
- Revisio koko polven artroplastia
- Kahdenvälinen polven kokonaisartroplastia
- Aiempi allergia tai haittavaikutus paikallispuudutteeseen
- Maksan toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Femoraalisen hermon salpaus
Reisiluun hermotukos toimitetaan pysyvän reisiluun hermokatetrin kautta
|
Femoraalisen hermon salpaus toimitetaan 0,125 %:lla bupivakaiinilla varustetun femoraalisen hermokatetrin kautta.
|
|
Kokeellinen: Bupivakaiini-liposomi-injektio
Leikkauksensisäinen bupivakaiiniliposomin kapselinsisäinen injektio
|
Leikkauksensisäinen kapselinsisäinen injektio 266 mg bupivakaiiniliposomi-injektiota laimennettuna 60 ml:ksi 0,9 % normaalilla suolaliuoksella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Pain Scale
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
|
10 cm:n VAS-asteikko, jonka potilas täyttää tietyin väliajoin leikkauksen jälkeen
|
0-3 kuukautta
|
|
Opioidien käyttö suun kautta ja laskimoon
Aikaikkuna: 0-5 päivää (sairaalahoidon aikana)
|
Oraalinen ja suonensisäinen opioidien käyttö morfiiniekvivalentteina laskettuna
|
0-5 päivää (sairaalahoidon aikana)
|
|
Hospital for Special Surgery (HSS) polvipisteet
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
|
Standardoitu toiminnallinen kliininen pistemäärä polvioireille
|
0-3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 0-5 päivää
|
0-5 päivää
|
|
|
Fysioterapian kanssa liikuttu etäisyys
Aikaikkuna: 0-5 päivää (sairaalahoidon aikana)
|
0-5 päivää (sairaalahoidon aikana)
|
|
|
Aika nostaa jalka suorana fysioterapialla
Aikaikkuna: 0-5 päivää (sairaalahoidon aikana)
|
Aika palauttaa nelipäisen lihasten toiminta
|
0-5 päivää (sairaalahoidon aikana)
|
|
Leikkauksen jälkeinen liikerata
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
|
Polven liikealueen mittaus fysioterapiassa ja klinikalla
|
0-3 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
|
Kaikki interventioon liittyvät komplikaatiot kussakin tutkimuksen haarassa
|
0-3 kuukautta
|
|
Plasman bupivakaiinipitoisuudet
Aikaikkuna: 0-5 päivää (sairaalahoidon aikana)
|
Plasman bupivakaiinitasoja tarkkailtiin koko sairaalahoidon ajan
|
0-5 päivää (sairaalahoidon aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick B Morrissey, M.D., Naval Medical Center San Diego Department of Orthopadic Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMCSD.2014.0101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .