Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoperatiivinen liposomaalinen bupivakaiiniinjektio ensisijaisessa polven artroplastiassa

tiistai 7. maaliskuuta 2017 päivittänyt: United States Naval Medical Center, San Diego

Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan leikkauksen sisäistä liposomaalista bupivakaiiniinjektiota pysyvään reisiluun hermon salpaukseen varhaisessa leikkauksen jälkeisessä kivunhallinnassa ensisijaisessa polven artroplastiassa

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida liposomaalisen bupivakaiinin paikallisen infiltraation tehokkuutta verrattuna femoraalisen perifeerisen hermosalkun käyttöön varhaisen postoperatiivisen kivun hallinnassa polven primaarisessa kokonaisartroplastiassa. Tutkijat toivovat osoittavansa hoitomenetelmien vastaavuuden tarjotakseen vaihtoehdon yleisesti käytetylle reisiluun hermon salpauksen hoidolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa polven kokonaisartroplastiassa hoidetaan yleensä esilääkityksen, epiduraalisten ja/tai perifeeristen hermoblokkien, huumausaineiden ja tulehduskipulääkkeiden avulla. Useat tutkimukset ovat arvioineet erilaisten lääkkeiden anesteettisten "cocktailien" tehoa paikalliseen kudosinfiltraatioon auttamaan leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa. Äskettäinen systemaattinen katsaus tuki paikallispuudutuksen infiltraation käyttöä yhtenä leikkauksensisäisenä annoksena lisänä reisiluun hermosalpaukseen kivun lievittämisessä; ropivakaiinin, ketorolakin ja adrenaliinin yhdistelmät tarjoavat parhaat tulokset. Useissa tutkimuksissa havaittiin opioidien kulutuksen ja yleisten kipupisteiden laskua perioperatiivisen ajanjakson aikana.

Uutta yhdistettä, liposomaalista bupivakaiinia (EXPAREL®, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ, USA), on ehdotettu käytettäväksi polven kokonaisartroplastiassa. Tietojemme mukaan vain yksi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tätä yhdistettä käytettiin polven kokonaisartroplastiassa, on julkaistu, ja se suoritettiin toisen vaiheen annoksen vaihteluvälitutkimuksena, jossa verrattiin liposomaalista bupivakaiinia bupivakaiini-HCl:ään. Tilastollisesti merkitsevää eroa ei havaittu näiden kahden yhdisteen välillä, mutta suuntaus kohti etua lyhytaikaisessa kivunhallinnassa havaittiin EXPAREL 532 mg:lla.

Nykyinen kivunhallintaohjelmamme hyödyntää multimodaalista lähestymistapaa: neuraksiaalinen anestesia, pysyvä reisiluun hermokatetri, opioidit ja tulehduskipulääkkeet. Aluepuudutuspalvelu hoitaa leikkauksen jälkeistä kipua, kun pysyvä reisiluun hermokatetri on paikallaan. Epiduraalia käytetään varhaisessa postoperatiivisessa analgesiassa ja tromboprofylaksiassa. Epiduraali lopetetaan 1. leikkauksen jälkeisenä päivänä ja reisihermokatetri poistetaan leikkauksen jälkeisen 3. päivän aamuna. Vaikka reisiluun hermokatetrit tarjoavat erinomaisen kivunhallinnan TKA:n jälkeen, niihin liittyy haittoja. Merkittävintä on luontainen nelipäisen lihasheikkous, mikä lisää potilaan putoamisriskiä. Putoamisriskin vähentämiseksi potilaiden on käytettävä polven ajonestolaitetta liikkeellä, kunnes katetri on poistettu ja nelipäisen lihasten toiminta on palautunut. Tämä voi viivästyttää kykyä osallistua aktiivisesti fysioterapiaan.

Tämän tutkimuksemme tarkoituksena on arvioida liposomaalisen bupivakaiinin paikallisen infiltraation tehokkuutta verrattuna femoraalisen perifeerisen hermosalpauksen käyttöön varhaisen postoperatiivisen kivun hallinnassa. Tutkijat pyrkivät osoittamaan vastaavuuden näiden kahden hoitotavan välillä. Hypoteesimme on, että intraoperatiivisesti annettu liposomaalisen bupivakaiinin systemaattinen paikallinen infiltraatio on yhtä tehokas kuin femoraalisen perifeerisen hermon salpaus välittömässä postoperatiivisessa kivunhallinnassa, jossa fysioterapia etenee nopeammin.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja yli 18 vuotta
  • Käynnissä yksipuolinen primaarinen kokonaispolven artroplastia

Poissulkemiskriteerit:

  • Revisio koko polven artroplastia
  • Kahdenvälinen polven kokonaisartroplastia
  • Aiempi allergia tai haittavaikutus paikallispuudutteeseen
  • Maksan toimintahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Femoraalisen hermon salpaus
Reisiluun hermotukos toimitetaan pysyvän reisiluun hermokatetrin kautta
Femoraalisen hermon salpaus toimitetaan 0,125 %:lla bupivakaiinilla varustetun femoraalisen hermokatetrin kautta.
Kokeellinen: Bupivakaiini-liposomi-injektio
Leikkauksensisäinen bupivakaiiniliposomin kapselinsisäinen injektio
Leikkauksensisäinen kapselinsisäinen injektio 266 mg bupivakaiiniliposomi-injektiota laimennettuna 60 ml:ksi 0,9 % normaalilla suolaliuoksella.
Muut nimet:
  • EXPAREL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Pain Scale
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
10 cm:n VAS-asteikko, jonka potilas täyttää tietyin väliajoin leikkauksen jälkeen
0-3 kuukautta
Opioidien käyttö suun kautta ja laskimoon
Aikaikkuna: 0-5 päivää (sairaalahoidon aikana)
Oraalinen ja suonensisäinen opioidien käyttö morfiiniekvivalentteina laskettuna
0-5 päivää (sairaalahoidon aikana)
Hospital for Special Surgery (HSS) polvipisteet
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
Standardoitu toiminnallinen kliininen pistemäärä polvioireille
0-3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 0-5 päivää
0-5 päivää
Fysioterapian kanssa liikuttu etäisyys
Aikaikkuna: 0-5 päivää (sairaalahoidon aikana)
0-5 päivää (sairaalahoidon aikana)
Aika nostaa jalka suorana fysioterapialla
Aikaikkuna: 0-5 päivää (sairaalahoidon aikana)
Aika palauttaa nelipäisen lihasten toiminta
0-5 päivää (sairaalahoidon aikana)
Leikkauksen jälkeinen liikerata
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
Polven liikealueen mittaus fysioterapiassa ja klinikalla
0-3 kuukautta
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
Kaikki interventioon liittyvät komplikaatiot kussakin tutkimuksen haarassa
0-3 kuukautta
Plasman bupivakaiinipitoisuudet
Aikaikkuna: 0-5 päivää (sairaalahoidon aikana)
Plasman bupivakaiinitasoja tarkkailtiin koko sairaalahoidon ajan
0-5 päivää (sairaalahoidon aikana)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick B Morrissey, M.D., Naval Medical Center San Diego Department of Orthopadic Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa