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Iniezione intraoperatoria di bupivacaina liposomiale nell'artroplastica totale primaria del ginocchio

Studio prospettico randomizzato che confronta l'iniezione intraoperatoria di bupivacaina liposomiale con il blocco del nervo femorale a permanenza nel controllo del dolore postoperatorio precoce per l'artroplastica totale primaria del ginocchio

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia dell'infiltrazione locale di bupivacaina liposomiale rispetto all'uso di un blocco del nervo periferico femorale a permanenza nel controllo del dolore postoperatorio precoce nell'artroplastica totale primaria del ginocchio. I ricercatori sperano di dimostrare l'equivalenza delle modalità di trattamento per fornire un'alternativa al trattamento comunemente usato del blocco del nervo femorale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il controllo del dolore postoperatorio nell'artroplastica totale del ginocchio è generalmente gestito da un approccio multimodale di premedicazione, blocchi dei nervi epidurali e/o periferici, farmaci narcotici e antinfiammatori. Numerosi studi hanno valutato l'efficacia di "cocktail" anestetici di vari farmaci per l'infiltrazione tissutale locale per favorire il controllo del dolore postoperatorio. Una recente revisione sistematica ha sostenuto l'uso dell'infiltrazione di anestetico locale in una singola dose intraoperatoria in aggiunta al blocco del nervo femorale nel sollievo dal dolore; con combinazioni di ropivacaina, ketorolac e adrenalina che forniscono i migliori risultati. Diversi studi hanno notato una diminuzione del consumo di oppioidi e dei punteggi complessivi del dolore nel periodo perioperatorio.

Un nuovo composto, la bupivacaina liposomiale (EXPAREL®, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ, USA), è stato proposto per l'uso nell'artroplastica totale del ginocchio. A nostra conoscenza, è stato pubblicato solo uno studio controllato randomizzato che prevede l'uso di questo composto nell'artroplastica totale del ginocchio ed è stato eseguito come uno studio di dose di fase due che confronta la bupivacaina liposomiale con la bupivacaina HCl. Non è stata evidenziata alcuna differenza statisticamente significativa tra i due composti, ma con EXPAREL 532 mg è stata evidenziata una tendenza verso un beneficio nel controllo del dolore a breve termine.

Il nostro attuale regime di gestione del dolore utilizza l'approccio multimodale dell'anestesia neuroassiale, il catetere del nervo femorale a permanenza, gli oppioidi e i farmaci antinfiammatori. Il servizio di anestesia regionale gestisce il dolore postoperatorio mentre è inserito il catetere del nervo femorale. L'epidurale è utilizzata per l'analgesia postoperatoria precoce e la tromboprofilassi. L'epidurale viene interrotta il primo giorno postoperatorio e il catetere del nervo femorale viene rimosso entro la mattina del terzo giorno postoperatorio. Sebbene i cateteri del nervo femorale forniscano un eccellente controllo del dolore dopo PTG, ci sono degli svantaggi associati. In particolare, c'è una debolezza intrinseca del quadricipite che pone il paziente a maggior rischio di caduta. Per ridurre il rischio di caduta, i pazienti devono indossare un immobilizzatore del ginocchio con deambulazione fino a quando il catetere non viene rimosso e la funzione del quadricipite è tornata. Ciò può ritardare la capacità di partecipare attivamente alla terapia fisica.

Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia dell'infiltrazione locale di bupivacaina liposomiale rispetto all'uso di un blocco del nervo periferico femorale a permanenza nel controllo del dolore postoperatorio precoce. Gli investigatori mirano a mostrare l'equivalenza tra le due modalità di trattamento. La nostra ipotesi è che un'infiltrazione locale sistematica di bupivacaina liposomiale fornita intraoperatoriamente sia altrettanto efficace del blocco del nervo periferico femorale nel controllo del dolore postoperatorio immediato con una progressione più rapida con la terapia fisica.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore ai 18 anni
  • Sottoposto ad artroplastica totale primaria unilaterale del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Revisione protesi totale di ginocchio
  • Protesi totale bilaterale di ginocchio
  • Precedente allergia o reazione avversa all'anestetico locale
  • Disfunzione epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco del nervo femorale
Blocco del nervo femorale erogato tramite catetere del nervo femorale a permanenza
Blocco del nervo femorale erogato tramite catetere del nervo femorale a permanenza con bupivacaina allo 0,125%.
Sperimentale: Iniezione di liposomi di bupivacaina
Iniezione intracapsulare intraoperatoria di liposoma di bupivacaina
Iniezione intracapsulare intraoperatoria di 266 mg di iniezione di liposomi di bupivacaina diluita a 60 ml con soluzione fisiologica allo 0,9%.
Altri nomi:
  • EXPAREL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore analogica visiva
Lasso di tempo: 0-3 mesi
Scala VAS da 10 cm completata dal paziente a intervalli prestabiliti dopo l'intervento
0-3 mesi
Consumo di oppioidi per via orale e per via endovenosa
Lasso di tempo: 0-5 giorni (durante il ricovero)
Uso di oppioidi per via orale ed endovenosa calcolato in termini di equivalenti di morfina
0-5 giorni (durante il ricovero)
Punteggi del ginocchio dell'ospedale per la chirurgia speciale (HSS).
Lasso di tempo: 0-3 mesi
Punteggio clinico funzionale standardizzato per i sintomi del ginocchio
0-3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 0-5 giorni
0-5 giorni
Distanza percorsa con fisioterapia
Lasso di tempo: 0-5 giorni (durante il ricovero)
0-5 giorni (durante il ricovero)
È ora di alzare la gamba tesa con la terapia fisica
Lasso di tempo: 0-5 giorni (durante il ricovero)
Tempo per il ritorno della funzione del quadricipite
0-5 giorni (durante il ricovero)
Gamma di movimento postoperatoria
Lasso di tempo: 0-3 mesi
Gamma di movimento del ginocchio misurata mediante fisioterapia e in clinica
0-3 mesi
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 0-3 mesi
Tutte le complicanze correlate all'intervento per ciascun braccio dello studio
0-3 mesi
Concentrazioni plasmatiche di bupivacaina
Lasso di tempo: 0-5 giorni (durante il ricovero)
Livelli plasmatici di bupivacaina monitorati durante la degenza ospedaliera
0-5 giorni (durante il ricovero)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick B Morrissey, M.D., Naval Medical Center San Diego Department of Orthopadic Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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