- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02341079
Iniezione intraoperatoria di bupivacaina liposomiale nell'artroplastica totale primaria del ginocchio
Studio prospettico randomizzato che confronta l'iniezione intraoperatoria di bupivacaina liposomiale con il blocco del nervo femorale a permanenza nel controllo del dolore postoperatorio precoce per l'artroplastica totale primaria del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il controllo del dolore postoperatorio nell'artroplastica totale del ginocchio è generalmente gestito da un approccio multimodale di premedicazione, blocchi dei nervi epidurali e/o periferici, farmaci narcotici e antinfiammatori. Numerosi studi hanno valutato l'efficacia di "cocktail" anestetici di vari farmaci per l'infiltrazione tissutale locale per favorire il controllo del dolore postoperatorio. Una recente revisione sistematica ha sostenuto l'uso dell'infiltrazione di anestetico locale in una singola dose intraoperatoria in aggiunta al blocco del nervo femorale nel sollievo dal dolore; con combinazioni di ropivacaina, ketorolac e adrenalina che forniscono i migliori risultati. Diversi studi hanno notato una diminuzione del consumo di oppioidi e dei punteggi complessivi del dolore nel periodo perioperatorio.
Un nuovo composto, la bupivacaina liposomiale (EXPAREL®, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ, USA), è stato proposto per l'uso nell'artroplastica totale del ginocchio. A nostra conoscenza, è stato pubblicato solo uno studio controllato randomizzato che prevede l'uso di questo composto nell'artroplastica totale del ginocchio ed è stato eseguito come uno studio di dose di fase due che confronta la bupivacaina liposomiale con la bupivacaina HCl. Non è stata evidenziata alcuna differenza statisticamente significativa tra i due composti, ma con EXPAREL 532 mg è stata evidenziata una tendenza verso un beneficio nel controllo del dolore a breve termine.
Il nostro attuale regime di gestione del dolore utilizza l'approccio multimodale dell'anestesia neuroassiale, il catetere del nervo femorale a permanenza, gli oppioidi e i farmaci antinfiammatori. Il servizio di anestesia regionale gestisce il dolore postoperatorio mentre è inserito il catetere del nervo femorale. L'epidurale è utilizzata per l'analgesia postoperatoria precoce e la tromboprofilassi. L'epidurale viene interrotta il primo giorno postoperatorio e il catetere del nervo femorale viene rimosso entro la mattina del terzo giorno postoperatorio. Sebbene i cateteri del nervo femorale forniscano un eccellente controllo del dolore dopo PTG, ci sono degli svantaggi associati. In particolare, c'è una debolezza intrinseca del quadricipite che pone il paziente a maggior rischio di caduta. Per ridurre il rischio di caduta, i pazienti devono indossare un immobilizzatore del ginocchio con deambulazione fino a quando il catetere non viene rimosso e la funzione del quadricipite è tornata. Ciò può ritardare la capacità di partecipare attivamente alla terapia fisica.
Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia dell'infiltrazione locale di bupivacaina liposomiale rispetto all'uso di un blocco del nervo periferico femorale a permanenza nel controllo del dolore postoperatorio precoce. Gli investigatori mirano a mostrare l'equivalenza tra le due modalità di trattamento. La nostra ipotesi è che un'infiltrazione locale sistematica di bupivacaina liposomiale fornita intraoperatoriamente sia altrettanto efficace del blocco del nervo periferico femorale nel controllo del dolore postoperatorio immediato con una progressione più rapida con la terapia fisica.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore ai 18 anni
- Sottoposto ad artroplastica totale primaria unilaterale del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Revisione protesi totale di ginocchio
- Protesi totale bilaterale di ginocchio
- Precedente allergia o reazione avversa all'anestetico locale
- Disfunzione epatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Blocco del nervo femorale
Blocco del nervo femorale erogato tramite catetere del nervo femorale a permanenza
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Blocco del nervo femorale erogato tramite catetere del nervo femorale a permanenza con bupivacaina allo 0,125%.
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Sperimentale: Iniezione di liposomi di bupivacaina
Iniezione intracapsulare intraoperatoria di liposoma di bupivacaina
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Iniezione intracapsulare intraoperatoria di 266 mg di iniezione di liposomi di bupivacaina diluita a 60 ml con soluzione fisiologica allo 0,9%.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del dolore analogica visiva
Lasso di tempo: 0-3 mesi
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Scala VAS da 10 cm completata dal paziente a intervalli prestabiliti dopo l'intervento
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0-3 mesi
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Consumo di oppioidi per via orale e per via endovenosa
Lasso di tempo: 0-5 giorni (durante il ricovero)
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Uso di oppioidi per via orale ed endovenosa calcolato in termini di equivalenti di morfina
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0-5 giorni (durante il ricovero)
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Punteggi del ginocchio dell'ospedale per la chirurgia speciale (HSS).
Lasso di tempo: 0-3 mesi
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Punteggio clinico funzionale standardizzato per i sintomi del ginocchio
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0-3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 0-5 giorni
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0-5 giorni
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Distanza percorsa con fisioterapia
Lasso di tempo: 0-5 giorni (durante il ricovero)
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0-5 giorni (durante il ricovero)
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È ora di alzare la gamba tesa con la terapia fisica
Lasso di tempo: 0-5 giorni (durante il ricovero)
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Tempo per il ritorno della funzione del quadricipite
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0-5 giorni (durante il ricovero)
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Gamma di movimento postoperatoria
Lasso di tempo: 0-3 mesi
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Gamma di movimento del ginocchio misurata mediante fisioterapia e in clinica
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0-3 mesi
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Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 0-3 mesi
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Tutte le complicanze correlate all'intervento per ciascun braccio dello studio
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0-3 mesi
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Concentrazioni plasmatiche di bupivacaina
Lasso di tempo: 0-5 giorni (durante il ricovero)
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Livelli plasmatici di bupivacaina monitorati durante la degenza ospedaliera
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0-5 giorni (durante il ricovero)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick B Morrissey, M.D., Naval Medical Center San Diego Department of Orthopadic Surgery
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMCSD.2014.0101
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