- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02341079
Intraoperativ liposomal bupivacaininjektion ved primær total knæarthroplastik
Prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner intraoperativ liposomal bupivacain-injektion med indlagt femoral nerveblokade i tidlig postoperativ smertekontrol for primær total knæarthroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ smertekontrol ved total knæarthroplastik styres generelt ved en multimodal tilgang af præmedicinering, epidurale og/eller perifere nerveblokke, narkotiske lægemidler og antiinflammatoriske midler. Flere undersøgelser har evalueret effektiviteten af anæstetiske "cocktails" af forskellige lægemidler til lokal vævsinfiltration for at hjælpe med at kontrollere postoperativ smerte. En nylig systematisk gennemgang understøttede brugen af lokalbedøvende infiltration i en enkelt intraoperativ dosis som et supplement til femoral nerveblokering til lindring af smerte; med kombinationer af ropivacain, ketorolac og adrenalin giver de bedste resultater. Adskillige undersøgelser bemærkede fald i opioidforbruget og den samlede smertescore i den perioperative periode.
En ny forbindelse, liposomal bupivacain (EXPAREL®, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ, USA), er blevet foreslået til brug ved total knæarthroplastik. Så vidt vi ved, er kun et randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer brug af denne forbindelse i total knæarthroplastik, blevet offentliggjort og blev udført som et fase 2-dosisområdeforsøg, der sammenlignede liposomal bupivacain med bupivacain HCl. Der blev ikke vist nogen statistisk signifikant forskel mellem de to forbindelser, men en tendens til fordel ved kortvarig smertekontrol blev vist med EXPAREL 532mg.
Vores nuværende smertebehandlingsregime bruger den multimodale tilgang af neuraksial anæstesi, indlagt femoral nervekateter, opioider og anti-inflammatorisk medicin. Den regionale anæstesitjeneste håndterer postoperative smerter, mens det indlagte femoralisnervekateter er på plads. Epiduralen bruges til tidlig postoperativ analgesi og tromboprofylakse. Epiduralen seponeres på postoperativ dag 1, og femoralnervekateteret fjernes om morgenen postoperativ dag 3. Selvom femorale nervekatetre giver fremragende smertekontrol efter TKA, er der forbundet ulemper. Mest bemærkelsesværdigt er der en iboende quadriceps-svaghed, som placerer patienten i øget faldrisiko. For at mindske risikoen for at falde skal patienterne bære en knæ-startspærre med ambulation, indtil kateteret er fjernet og quadriceps-funktionen er vendt tilbage. Dette kan forsinke evnen til at deltage aktivt i fysioterapi.
Formålet med vores nuværende undersøgelse er at evaluere effektiviteten af lokal infiltration af liposomal bupivacain versus brugen af en iboende femoral perifer nerveblok til at kontrollere tidlig postoperativ smerte. Efterforskerne sigter mod at vise ækvivalens mellem de to behandlingsformer. Vores hypotese er, at en systematisk lokal infiltration af liposomal bupivacain givet intraoperativt er lige så effektiv som femoral indlagt perifer nerveblokade i umiddelbar postoperativ smertekontrol med hurtigere progression med fysioterapi.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Gennemgår en ensidig primær total knæarthroplastik
Ekskluderingskriterier:
- Revision total knæarthroplastik
- Bilateral total knæarthroplastik
- Tidligere allergi eller uønsket reaktion på lokalbedøvelse
- Leverdysfunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Femoral nerveblokade
Femoral nerveblok afgivet via indlagt femoral nervekateter
|
Femoral nerveblok leveret via indlagt femoral nervekateter med 0,125 % bupivacain.
|
|
Eksperimentel: Bupivacain liposominjektion
Intraoperativ intrakapsulær injektion af bupivacain liposom
|
Intraoperativ intrakapsulær injektion af 266 mg bupivacain liposominjektion fortyndet til 60 ml med 0,9 % normalt saltvand.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog smerteskala
Tidsramme: 0-3 måneder
|
10 cm VAS-skala udfyldt af patienten med faste intervaller postoperativt
|
0-3 måneder
|
|
Oralt og intravenøst opioidforbrug
Tidsramme: 0-5 dage (under indlæggelse)
|
Oral og intravenøs opioidbrug beregnet i form af morfinækvivalenter
|
0-5 dage (under indlæggelse)
|
|
Hospital for Specialkirurgi (HSS) Knæresultater
Tidsramme: 0-3 måneder
|
Standardiseret funktionel klinisk score for knæsymptomer
|
0-3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 0-5 dage
|
0-5 dage
|
|
|
Ambuleret distance med fysioterapi
Tidsramme: 0-5 dage (under indlæggelse)
|
0-5 dage (under indlæggelse)
|
|
|
Tid til at hæve lige ben med fysioterapi
Tidsramme: 0-5 dage (under indlæggelse)
|
Tid til tilbagevenden af quadriceps-funktionen
|
0-5 dage (under indlæggelse)
|
|
Postoperativ bevægelsesområde
Tidsramme: 0-3 måneder
|
Måling af knæets bevægelighed ved fysioterapi og i klinikken
|
0-3 måneder
|
|
Postoperativ komplikationsrate
Tidsramme: 0-3 måneder
|
Alle interventionsrelaterede komplikationer for hver del af undersøgelsen
|
0-3 måneder
|
|
Plasma bupivacain koncentrationer
Tidsramme: 0-5 dage (under indlæggelse)
|
Plasmaniveauer af bupivacain overvåges under hele hospitalsopholdet
|
0-5 dage (under indlæggelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick B Morrissey, M.D., Naval Medical Center San Diego Department of Orthopadic Surgery
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NMCSD.2014.0101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .