Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ liposomal bupivacaininjektion ved primær total knæarthroplastik

Prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner intraoperativ liposomal bupivacain-injektion med indlagt femoral nerveblokade i tidlig postoperativ smertekontrol for primær total knæarthroplastik

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​lokal infiltration af liposomal bupivacain versus brugen af ​​en iboende femoral perifer nerveblok til at kontrollere tidlig postoperativ smerte ved primær total knæarthroplastik. Efterforskerne håber at demonstrere ækvivalens af behandlingsmodaliteter for at give et alternativ til den almindeligt anvendte behandling af femoral nerveblokade.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ smertekontrol ved total knæarthroplastik styres generelt ved en multimodal tilgang af præmedicinering, epidurale og/eller perifere nerveblokke, narkotiske lægemidler og antiinflammatoriske midler. Flere undersøgelser har evalueret effektiviteten af ​​anæstetiske "cocktails" af forskellige lægemidler til lokal vævsinfiltration for at hjælpe med at kontrollere postoperativ smerte. En nylig systematisk gennemgang understøttede brugen af ​​lokalbedøvende infiltration i en enkelt intraoperativ dosis som et supplement til femoral nerveblokering til lindring af smerte; med kombinationer af ropivacain, ketorolac og adrenalin giver de bedste resultater. Adskillige undersøgelser bemærkede fald i opioidforbruget og den samlede smertescore i den perioperative periode.

En ny forbindelse, liposomal bupivacain (EXPAREL®, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ, USA), er blevet foreslået til brug ved total knæarthroplastik. Så vidt vi ved, er kun et randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer brug af denne forbindelse i total knæarthroplastik, blevet offentliggjort og blev udført som et fase 2-dosisområdeforsøg, der sammenlignede liposomal bupivacain med bupivacain HCl. Der blev ikke vist nogen statistisk signifikant forskel mellem de to forbindelser, men en tendens til fordel ved kortvarig smertekontrol blev vist med EXPAREL 532mg.

Vores nuværende smertebehandlingsregime bruger den multimodale tilgang af neuraksial anæstesi, indlagt femoral nervekateter, opioider og anti-inflammatorisk medicin. Den regionale anæstesitjeneste håndterer postoperative smerter, mens det indlagte femoralisnervekateter er på plads. Epiduralen bruges til tidlig postoperativ analgesi og tromboprofylakse. Epiduralen seponeres på postoperativ dag 1, og femoralnervekateteret fjernes om morgenen postoperativ dag 3. Selvom femorale nervekatetre giver fremragende smertekontrol efter TKA, er der forbundet ulemper. Mest bemærkelsesværdigt er der en iboende quadriceps-svaghed, som placerer patienten i øget faldrisiko. For at mindske risikoen for at falde skal patienterne bære en knæ-startspærre med ambulation, indtil kateteret er fjernet og quadriceps-funktionen er vendt tilbage. Dette kan forsinke evnen til at deltage aktivt i fysioterapi.

Formålet med vores nuværende undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​lokal infiltration af liposomal bupivacain versus brugen af ​​en iboende femoral perifer nerveblok til at kontrollere tidlig postoperativ smerte. Efterforskerne sigter mod at vise ækvivalens mellem de to behandlingsformer. Vores hypotese er, at en systematisk lokal infiltration af liposomal bupivacain givet intraoperativt er lige så effektiv som femoral indlagt perifer nerveblokade i umiddelbar postoperativ smertekontrol med hurtigere progression med fysioterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Gennemgår en ensidig primær total knæarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  • Revision total knæarthroplastik
  • Bilateral total knæarthroplastik
  • Tidligere allergi eller uønsket reaktion på lokalbedøvelse
  • Leverdysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Femoral nerveblokade
Femoral nerveblok afgivet via indlagt femoral nervekateter
Femoral nerveblok leveret via indlagt femoral nervekateter med 0,125 % bupivacain.
Eksperimentel: Bupivacain liposominjektion
Intraoperativ intrakapsulær injektion af bupivacain liposom
Intraoperativ intrakapsulær injektion af 266 mg bupivacain liposominjektion fortyndet til 60 ml med 0,9 % normalt saltvand.
Andre navne:
  • EXPAREL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog smerteskala
Tidsramme: 0-3 måneder
10 cm VAS-skala udfyldt af patienten med faste intervaller postoperativt
0-3 måneder
Oralt og intravenøst ​​opioidforbrug
Tidsramme: 0-5 dage (under indlæggelse)
Oral og intravenøs opioidbrug beregnet i form af morfinækvivalenter
0-5 dage (under indlæggelse)
Hospital for Specialkirurgi (HSS) Knæresultater
Tidsramme: 0-3 måneder
Standardiseret funktionel klinisk score for knæsymptomer
0-3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 0-5 dage
0-5 dage
Ambuleret distance med fysioterapi
Tidsramme: 0-5 dage (under indlæggelse)
0-5 dage (under indlæggelse)
Tid til at hæve lige ben med fysioterapi
Tidsramme: 0-5 dage (under indlæggelse)
Tid til tilbagevenden af ​​quadriceps-funktionen
0-5 dage (under indlæggelse)
Postoperativ bevægelsesområde
Tidsramme: 0-3 måneder
Måling af knæets bevægelighed ved fysioterapi og i klinikken
0-3 måneder
Postoperativ komplikationsrate
Tidsramme: 0-3 måneder
Alle interventionsrelaterede komplikationer for hver del af undersøgelsen
0-3 måneder
Plasma bupivacain koncentrationer
Tidsramme: 0-5 dage (under indlæggelse)
Plasmaniveauer af bupivacain overvåges under hele hospitalsopholdet
0-5 dage (under indlæggelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick B Morrissey, M.D., Naval Medical Center San Diego Department of Orthopadic Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2015

Først opslået (Skøn)

19. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner