- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02341079
Intraoperatív liposzómás bupivakain injekció az elsődleges teljes térdízületi arthroplasztikában
Leendő randomizált vizsgálat az intraoperatív liposzómás bupivakain injekció és a belső combideg-blokád összehasonlítása a korai posztoperatív fájdalomcsillapításban az elsődleges teljes térdízületi arthroplasztika során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A posztoperatív fájdalomcsillapítást a teljes térdízületi műtét során általában multimodális megközelítéssel, premedikációval, epidurális és/vagy perifériás idegblokkokkal, kábítószerekkel és gyulladásgátlókkal kezelik. Számos tanulmány értékelte a különböző gyógyszerek érzéstelenítő "koktéljainak" hatékonyságát a helyi szöveti beszivárgás ellen a posztoperatív fájdalom csökkentésében. Egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintés alátámasztotta a helyi érzéstelenítő infiltráció alkalmazását egyetlen intraoperatív dózisban a femorális idegblokk kiegészítéseként a fájdalom enyhítésére; ropivakain, ketorolac és adrenalin kombinációival, amelyek a legjobb eredményt nyújtják. Számos tanulmány észlelte az opioidfogyasztás csökkenését és az általános fájdalompontszámot a perioperatív időszakban.
Egy új vegyületet, a liposzómás bupivakaint (EXPAREL®, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ, USA) javasolták a térdízület teljes arthroplasticájában való alkalmazásra. Tudomásunk szerint csak egy randomizált, kontrollált vizsgálatot tettek közzé ennek a vegyületnek a teljes térdízületi arthroplasztikában történő felhasználásával, és ezt egy második fázisú dózistartományú vizsgálatként végezték, amelyben a liposzómális bupivakaint bupivakain-HCl-lel hasonlították össze. Nem mutattak ki statisztikailag szignifikáns különbséget a két vegyület között, de az EXPAREL 532 mg-os gyógyszerrel a rövid távú fájdalomcsillapítás javulását mutatták ki.
Jelenlegi fájdalomcsillapító rendszerünk a neuraxiális érzéstelenítés, a femorális idegkatéter, az opioidok és a gyulladáscsökkentő gyógyszerek multimodális megközelítését alkalmazza. A regionális érzéstelenítési szolgálat kezeli a posztoperatív fájdalmat, miközben a behelyezett combideg katéter a helyén van. Az epidurált korai posztoperatív fájdalomcsillapításra és thromboprofilaxisra használják. Az epidurális kezelést a műtét utáni 1. napon leállítják, a combideg katétert pedig a 3. posztoperatív nap reggelére eltávolítják. Bár a femorális idegkatéterek kiváló fájdalomcsillapítást biztosítanak a TKA után, vannak ezzel járó hátrányok. Leginkább az eredendő négyfejű izomgyengeség, ami miatt a beteg fokozott esésnek van kitéve. Az esés kockázatának csökkentése érdekében a betegeknek térdimmobilizátort kell viselniük ambulanciával, amíg a katétert eltávolítják, és a négyfejű izomműködés helyreáll. Ez késleltetheti a fizikai terápiában való aktív részvétel képességét.
Jelen tanulmányunk célja a liposzómális bupivakain lokális infiltrációjának hatékonyságának értékelése, szemben a femorális perifériás idegblokk használatával a korai posztoperatív fájdalom kezelésében. A vizsgálók célja a két kezelési mód egyenértékűségének kimutatása. Hipotézisünk az, hogy a liposzómás bupivakain szisztematikus lokális intraoperatív infiltrációja ugyanolyan hatékony, mint a femorális perifériás ideg blokádja az azonnali posztoperatív fájdalomcsillapításban, fizikoterápiával gyorsabb progresszió mellett.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor
- Egyoldali primer teljes térdízületi műtéten esik át
Kizárási kritériumok:
- Revíziós teljes térdízületi műtét
- Kétoldali teljes térdízületi műtét
- Korábbi allergia vagy nemkívánatos reakció a helyi érzéstelenítésre
- Májműködési zavar
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Femorális ideg blokád
A femorális ideg blokkja behelyezett femorális idegkatéteren keresztül történik
|
Femorális idegblokk bejuttatása 0,125% bupivakainnal bennmaradó femorális idegkatéterrel.
|
Kísérleti: Bupivakain liposzóma injekció
A bupivakain liposzóma intraoperatív intrakapszuláris injekciója
|
266 mg bupivakain liposzóma injekció intraoperatív intrakapszuláris injekciója 60 ml-re hígítva 0,9%-os normál sóoldattal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizuális analóg fájdalomskála
Időkeret: 0-3 hónap
|
10 cm-es VAS skálát a páciens a műtét után meghatározott időközönként kitölt
|
0-3 hónap
|
Orális és intravénás opioid fogyasztás
Időkeret: 0-5 nap (kórházi kezelés alatt)
|
Orális és intravénás opioidhasználat morfium-ekvivalensben kifejezve
|
0-5 nap (kórházi kezelés alatt)
|
Speciális sebészeti kórház (HSS) térdpontszámok
Időkeret: 0-3 hónap
|
A térdtünetek standardizált funkcionális klinikai pontszáma
|
0-3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 0-5 nap
|
0-5 nap
|
|
Távolság ambulált fizikoterápiával
Időkeret: 0-5 nap (kórházi kezelés alatt)
|
0-5 nap (kórházi kezelés alatt)
|
|
Ideje egyenes lábemelésre fizikoterápiával
Időkeret: 0-5 nap (kórházi kezelés alatt)
|
A quadriceps funkció visszatérésének ideje
|
0-5 nap (kórházi kezelés alatt)
|
Posztoperatív mozgástartomány
Időkeret: 0-3 hónap
|
A térd mozgástartományának mérése fizikoterápiával és a klinikán
|
0-3 hónap
|
Posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: 0-3 hónap
|
A beavatkozással összefüggő összes szövődmény a vizsgálat mindegyik ágában
|
0-3 hónap
|
A bupivakain plazmakoncentrációja
Időkeret: 0-5 nap (kórházi kezelés alatt)
|
A bupivakain plazmaszintjét a kórházi tartózkodás alatt monitorozták
|
0-5 nap (kórházi kezelés alatt)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick B Morrissey, M.D., Naval Medical Center San Diego Department of Orthopadic Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NMCSD.2014.0101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
University of EdinburghHospital for Special Surgery, New YorkToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritisEgyesült Királyság
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.BefejezveTÉRD OSTEOARTHRITISKína
-
Yung-Tsan WuBefejezve
-
Stempeutics Research Pvt LtdStempeutics Research Malaysia SDN BHDBefejezve
-
Korea Institute of Oriental MedicineBefejezve