Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraoperatív liposzómás bupivakain injekció az elsődleges teljes térdízületi arthroplasztikában

2017. március 7. frissítette: United States Naval Medical Center, San Diego

Leendő randomizált vizsgálat az intraoperatív liposzómás bupivakain injekció és a belső combideg-blokád összehasonlítása a korai posztoperatív fájdalomcsillapításban az elsődleges teljes térdízületi arthroplasztika során

A vizsgálat célja a liposzómális bupivakain lokális infiltrációjának hatékonyságának értékelése, szemben a femorális perifériás idegblokk használatával a korai posztoperatív fájdalom szabályozásában primer teljes térdízületi műtét során. A kutatók azt remélik, hogy be tudják bizonyítani a kezelési módok egyenértékűségét, hogy alternatívát nyújtsanak a combideg blokád általánosan használt kezeléséhez.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A posztoperatív fájdalomcsillapítást a teljes térdízületi műtét során általában multimodális megközelítéssel, premedikációval, epidurális és/vagy perifériás idegblokkokkal, kábítószerekkel és gyulladásgátlókkal kezelik. Számos tanulmány értékelte a különböző gyógyszerek érzéstelenítő "koktéljainak" hatékonyságát a helyi szöveti beszivárgás ellen a posztoperatív fájdalom csökkentésében. Egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintés alátámasztotta a helyi érzéstelenítő infiltráció alkalmazását egyetlen intraoperatív dózisban a femorális idegblokk kiegészítéseként a fájdalom enyhítésére; ropivakain, ketorolac és adrenalin kombinációival, amelyek a legjobb eredményt nyújtják. Számos tanulmány észlelte az opioidfogyasztás csökkenését és az általános fájdalompontszámot a perioperatív időszakban.

Egy új vegyületet, a liposzómás bupivakaint (EXPAREL®, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ, USA) javasolták a térdízület teljes arthroplasticájában való alkalmazásra. Tudomásunk szerint csak egy randomizált, kontrollált vizsgálatot tettek közzé ennek a vegyületnek a teljes térdízületi arthroplasztikában történő felhasználásával, és ezt egy második fázisú dózistartományú vizsgálatként végezték, amelyben a liposzómális bupivakaint bupivakain-HCl-lel hasonlították össze. Nem mutattak ki statisztikailag szignifikáns különbséget a két vegyület között, de az EXPAREL 532 mg-os gyógyszerrel a rövid távú fájdalomcsillapítás javulását mutatták ki.

Jelenlegi fájdalomcsillapító rendszerünk a neuraxiális érzéstelenítés, a femorális idegkatéter, az opioidok és a gyulladáscsökkentő gyógyszerek multimodális megközelítését alkalmazza. A regionális érzéstelenítési szolgálat kezeli a posztoperatív fájdalmat, miközben a behelyezett combideg katéter a helyén van. Az epidurált korai posztoperatív fájdalomcsillapításra és thromboprofilaxisra használják. Az epidurális kezelést a műtét utáni 1. napon leállítják, a combideg katétert pedig a 3. posztoperatív nap reggelére eltávolítják. Bár a femorális idegkatéterek kiváló fájdalomcsillapítást biztosítanak a TKA után, vannak ezzel járó hátrányok. Leginkább az eredendő négyfejű izomgyengeség, ami miatt a beteg fokozott esésnek van kitéve. Az esés kockázatának csökkentése érdekében a betegeknek térdimmobilizátort kell viselniük ambulanciával, amíg a katétert eltávolítják, és a négyfejű izomműködés helyreáll. Ez késleltetheti a fizikai terápiában való aktív részvétel képességét.

Jelen tanulmányunk célja a liposzómális bupivakain lokális infiltrációjának hatékonyságának értékelése, szemben a femorális perifériás idegblokk használatával a korai posztoperatív fájdalom kezelésében. A vizsgálók célja a két kezelési mód egyenértékűségének kimutatása. Hipotézisünk az, hogy a liposzómás bupivakain szisztematikus lokális intraoperatív infiltrációja ugyanolyan hatékony, mint a femorális perifériás ideg blokádja az azonnali posztoperatív fájdalomcsillapításban, fizikoterápiával gyorsabb progresszió mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor
  • Egyoldali primer teljes térdízületi műtéten esik át

Kizárási kritériumok:

  • Revíziós teljes térdízületi műtét
  • Kétoldali teljes térdízületi műtét
  • Korábbi allergia vagy nemkívánatos reakció a helyi érzéstelenítésre
  • Májműködési zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Femorális ideg blokád
A femorális ideg blokkja behelyezett femorális idegkatéteren keresztül történik
Femorális idegblokk bejuttatása 0,125% bupivakainnal bennmaradó femorális idegkatéterrel.
Kísérleti: Bupivakain liposzóma injekció
A bupivakain liposzóma intraoperatív intrakapszuláris injekciója
266 mg bupivakain liposzóma injekció intraoperatív intrakapszuláris injekciója 60 ml-re hígítva 0,9%-os normál sóoldattal.
Más nevek:
  • EXPAREL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg fájdalomskála
Időkeret: 0-3 hónap
10 cm-es VAS skálát a páciens a műtét után meghatározott időközönként kitölt
0-3 hónap
Orális és intravénás opioid fogyasztás
Időkeret: 0-5 nap (kórházi kezelés alatt)
Orális és intravénás opioidhasználat morfium-ekvivalensben kifejezve
0-5 nap (kórházi kezelés alatt)
Speciális sebészeti kórház (HSS) térdpontszámok
Időkeret: 0-3 hónap
A térdtünetek standardizált funkcionális klinikai pontszáma
0-3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 0-5 nap
0-5 nap
Távolság ambulált fizikoterápiával
Időkeret: 0-5 nap (kórházi kezelés alatt)
0-5 nap (kórházi kezelés alatt)
Ideje egyenes lábemelésre fizikoterápiával
Időkeret: 0-5 nap (kórházi kezelés alatt)
A quadriceps funkció visszatérésének ideje
0-5 nap (kórházi kezelés alatt)
Posztoperatív mozgástartomány
Időkeret: 0-3 hónap
A térd mozgástartományának mérése fizikoterápiával és a klinikán
0-3 hónap
Posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: 0-3 hónap
A beavatkozással összefüggő összes szövődmény a vizsgálat mindegyik ágában
0-3 hónap
A bupivakain plazmakoncentrációja
Időkeret: 0-5 nap (kórházi kezelés alatt)
A bupivakain plazmaszintjét a kórházi tartózkodás alatt monitorozták
0-5 nap (kórházi kezelés alatt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick B Morrissey, M.D., Naval Medical Center San Diego Department of Orthopadic Surgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

3
Iratkozz fel