- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02341079
Śródoperacyjna liposomalna iniekcja bupiwakainy w pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego
Prospektywne randomizowane badanie porównujące śródoperacyjne wstrzyknięcie liposomalnej bupiwakainy z założoną na stałe blokadą nerwu udowego we wczesnej pooperacyjnej kontroli bólu po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pooperacyjna kontrola bólu w całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego jest na ogół zarządzana za pomocą multimodalnego podejścia obejmującego premedykację, znieczulenie zewnątrzoponowe i/lub blokady nerwów obwodowych, leki odurzające i przeciwzapalne. W wielu badaniach oceniano skuteczność „koktajli” znieczulających różnych leków do miejscowej infiltracji tkanek, aby pomóc w kontrolowaniu bólu pooperacyjnego. Niedawny systematyczny przegląd poparł stosowanie znieczulenia miejscowego w pojedynczej dawce śródoperacyjnej jako uzupełnienie blokady nerwu udowego w łagodzeniu bólu; najlepsze efekty daje połączenie ropiwakainy, ketorolaku i adrenaliny. W kilku badaniach odnotowano spadek spożycia opioidów i ogólnej oceny bólu w okresie okołooperacyjnym.
Zaproponowano nowy związek, liposomalną bupiwakainę (EXPAREL®, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ, USA) do stosowania w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Zgodnie z naszą wiedzą, opublikowano tylko jedno randomizowane badanie kontrolowane obejmujące zastosowanie tego związku w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego i przeprowadzono je jako badanie fazy drugiej dotyczące ustalania dawki, porównujące liposomalną bupiwakainę z chlorowodorkiem bupiwakainy. Nie wykazano statystycznie istotnej różnicy między tymi dwoma związkami, ale wykazano tendencję do korzyści w krótkotrwałym zwalczaniu bólu w przypadku preparatu EXPAREL 532 mg.
Nasz obecny schemat leczenia bólu wykorzystuje multimodalne podejście do znieczulenia neuroosiowego, założonego na stałe cewnika do nerwu udowego, opioidów i leków przeciwzapalnych. Znieczulenie regionalne leczy ból pooperacyjny, gdy założony jest cewnik nerwu udowego. Znieczulenie zewnątrzoponowe stosuje się we wczesnej analgezji pooperacyjnej i profilaktyce przeciwzakrzepowej. Znieczulenie zewnątrzoponowe przerywa się pierwszego dnia po operacji, a cewnik nerwu udowego usuwa się rano trzeciego dnia po operacji. Chociaż cewniki nerwu udowego zapewniają doskonałą kontrolę bólu po TKA, wiążą się z tym wady. Przede wszystkim istnieje wrodzona słabość mięśnia czworogłowego, która naraża pacjenta na zwiększone ryzyko upadku. Aby zmniejszyć ryzyko upadku, pacjenci muszą nosić stabilizator kolana podczas chodzenia do czasu usunięcia cewnika i przywrócenia funkcji mięśnia czworogłowego. Może to opóźniać zdolność do aktywnego udziału w fizjoterapii.
Celem naszego obecnego badania jest ocena skuteczności miejscowej infiltracji liposomalnej bupiwakainy w porównaniu z zastosowaniem blokady nerwów obwodowych kości udowej w kontrolowaniu wczesnego bólu pooperacyjnego. Celem badaczy jest wykazanie równoważności między tymi dwiema metodami leczenia. Nasza hipoteza jest taka, że systematyczna miejscowa infiltracja liposomalnej bupiwakainy podana śródoperacyjnie jest równie skuteczna jak blokada nerwów obwodowych na stałe w kości udowej w natychmiastowej kontroli bólu pooperacyjnego z szybszym postępem w przypadku fizykoterapii.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- W trakcie jednostronnej pierwotnej alloplastyki stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Rewizyjna alloplastyka stawu kolanowego
- Obustronna totalna alloplastyka stawu kolanowego
- Wcześniejsza alergia lub reakcja niepożądana na środek miejscowo znieczulający
- Dysfunkcja wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blokada nerwu udowego
Blokada nerwu udowego dostarczana przez założony na stałe cewnik nerwu udowego
|
Blokada nerwu udowego dostarczona przez założony na stałe cewnik nerwu udowego z 0,125% bupiwakainą.
|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie liposomów bupiwakainy
Śródoperacyjne śródtorebkowe wstrzyknięcie liposomu bupiwakainy
|
Śródoperacyjne wstrzyknięcie śródtorebkowe 266 mg liposomu bupiwakainy do wstrzyknięcia rozcieńczonego do 60 ml 0,9% roztworem soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
|
10 cm skala VAS wypełniana przez pacjentkę w ustalonych odstępach pooperacyjnych
|
0-3 miesiące
|
|
Doustne i dożylne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 0-5 dni (podczas hospitalizacji)
|
Doustne i dożylne stosowanie opioidów w przeliczeniu na ekwiwalenty morfiny
|
0-5 dni (podczas hospitalizacji)
|
|
Ocena stawu kolanowego Szpitala Chirurgii Specjalnej (HSS).
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
|
Standaryzowana funkcjonalna ocena kliniczna objawów kolana
|
0-3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 0-5 dni
|
0-5 dni
|
|
|
Dystans pokonywany z fizjoterapią
Ramy czasowe: 0-5 dni (podczas hospitalizacji)
|
0-5 dni (podczas hospitalizacji)
|
|
|
Czas na proste podnoszenie nóg z fizjoterapią
Ramy czasowe: 0-5 dni (podczas hospitalizacji)
|
Czas powrotu funkcji mięśnia czworogłowego
|
0-5 dni (podczas hospitalizacji)
|
|
Pooperacyjny zakres ruchu
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
|
Zakres ruchu kolana mierzony za pomocą fizjoterapii i kliniki
|
0-3 miesiące
|
|
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
|
Wszystkie powikłania związane z interwencją dla każdej grupy badania
|
0-3 miesiące
|
|
Stężenia bupiwakainy w osoczu
Ramy czasowe: 0-5 dni (podczas hospitalizacji)
|
Stężenia bupiwakainy w osoczu monitorowano przez cały pobyt w szpitalu
|
0-5 dni (podczas hospitalizacji)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick B Morrissey, M.D., Naval Medical Center San Diego Department of Orthopadic Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMCSD.2014.0101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .