Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna liposomalna iniekcja bupiwakainy w pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego

7 marca 2017 zaktualizowane przez: United States Naval Medical Center, San Diego

Prospektywne randomizowane badanie porównujące śródoperacyjne wstrzyknięcie liposomalnej bupiwakainy z założoną na stałe blokadą nerwu udowego we wczesnej pooperacyjnej kontroli bólu po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego

Celem pracy jest ocena skuteczności miejscowej infiltracji liposomalnej bupiwakainy w porównaniu z zastosowaniem założonej na stałe blokady nerwów obwodowych kości udowej w zwalczaniu bólu we wczesnym okresie pooperacyjnym po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego. Badacze mają nadzieję wykazać równoważność metod leczenia, aby zapewnić alternatywę dla powszechnie stosowanego leczenia blokady nerwu udowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pooperacyjna kontrola bólu w całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego jest na ogół zarządzana za pomocą multimodalnego podejścia obejmującego premedykację, znieczulenie zewnątrzoponowe i/lub blokady nerwów obwodowych, leki odurzające i przeciwzapalne. W wielu badaniach oceniano skuteczność „koktajli” znieczulających różnych leków do miejscowej infiltracji tkanek, aby pomóc w kontrolowaniu bólu pooperacyjnego. Niedawny systematyczny przegląd poparł stosowanie znieczulenia miejscowego w pojedynczej dawce śródoperacyjnej jako uzupełnienie blokady nerwu udowego w łagodzeniu bólu; najlepsze efekty daje połączenie ropiwakainy, ketorolaku i adrenaliny. W kilku badaniach odnotowano spadek spożycia opioidów i ogólnej oceny bólu w okresie okołooperacyjnym.

Zaproponowano nowy związek, liposomalną bupiwakainę (EXPAREL®, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ, USA) do stosowania w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Zgodnie z naszą wiedzą, opublikowano tylko jedno randomizowane badanie kontrolowane obejmujące zastosowanie tego związku w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego i przeprowadzono je jako badanie fazy drugiej dotyczące ustalania dawki, porównujące liposomalną bupiwakainę z chlorowodorkiem bupiwakainy. Nie wykazano statystycznie istotnej różnicy między tymi dwoma związkami, ale wykazano tendencję do korzyści w krótkotrwałym zwalczaniu bólu w przypadku preparatu EXPAREL 532 mg.

Nasz obecny schemat leczenia bólu wykorzystuje multimodalne podejście do znieczulenia neuroosiowego, założonego na stałe cewnika do nerwu udowego, opioidów i leków przeciwzapalnych. Znieczulenie regionalne leczy ból pooperacyjny, gdy założony jest cewnik nerwu udowego. Znieczulenie zewnątrzoponowe stosuje się we wczesnej analgezji pooperacyjnej i profilaktyce przeciwzakrzepowej. Znieczulenie zewnątrzoponowe przerywa się pierwszego dnia po operacji, a cewnik nerwu udowego usuwa się rano trzeciego dnia po operacji. Chociaż cewniki nerwu udowego zapewniają doskonałą kontrolę bólu po TKA, wiążą się z tym wady. Przede wszystkim istnieje wrodzona słabość mięśnia czworogłowego, która naraża pacjenta na zwiększone ryzyko upadku. Aby zmniejszyć ryzyko upadku, pacjenci muszą nosić stabilizator kolana podczas chodzenia do czasu usunięcia cewnika i przywrócenia funkcji mięśnia czworogłowego. Może to opóźniać zdolność do aktywnego udziału w fizjoterapii.

Celem naszego obecnego badania jest ocena skuteczności miejscowej infiltracji liposomalnej bupiwakainy w porównaniu z zastosowaniem blokady nerwów obwodowych kości udowej w kontrolowaniu wczesnego bólu pooperacyjnego. Celem badaczy jest wykazanie równoważności między tymi dwiema metodami leczenia. Nasza hipoteza jest taka, że ​​systematyczna miejscowa infiltracja liposomalnej bupiwakainy podana śródoperacyjnie jest równie skuteczna jak blokada nerwów obwodowych na stałe w kości udowej w natychmiastowej kontroli bólu pooperacyjnego z szybszym postępem w przypadku fizykoterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • W trakcie jednostronnej pierwotnej alloplastyki stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • Rewizyjna alloplastyka stawu kolanowego
  • Obustronna totalna alloplastyka stawu kolanowego
  • Wcześniejsza alergia lub reakcja niepożądana na środek miejscowo znieczulający
  • Dysfunkcja wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blokada nerwu udowego
Blokada nerwu udowego dostarczana przez założony na stałe cewnik nerwu udowego
Blokada nerwu udowego dostarczona przez założony na stałe cewnik nerwu udowego z 0,125% bupiwakainą.
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie liposomów bupiwakainy
Śródoperacyjne śródtorebkowe wstrzyknięcie liposomu bupiwakainy
Śródoperacyjne wstrzyknięcie śródtorebkowe 266 mg liposomu bupiwakainy do wstrzyknięcia rozcieńczonego do 60 ml 0,9% roztworem soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • EXPAREL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
10 cm skala VAS wypełniana przez pacjentkę w ustalonych odstępach pooperacyjnych
0-3 miesiące
Doustne i dożylne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 0-5 dni (podczas hospitalizacji)
Doustne i dożylne stosowanie opioidów w przeliczeniu na ekwiwalenty morfiny
0-5 dni (podczas hospitalizacji)
Ocena stawu kolanowego Szpitala Chirurgii Specjalnej (HSS).
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
Standaryzowana funkcjonalna ocena kliniczna objawów kolana
0-3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 0-5 dni
0-5 dni
Dystans pokonywany z fizjoterapią
Ramy czasowe: 0-5 dni (podczas hospitalizacji)
0-5 dni (podczas hospitalizacji)
Czas na proste podnoszenie nóg z fizjoterapią
Ramy czasowe: 0-5 dni (podczas hospitalizacji)
Czas powrotu funkcji mięśnia czworogłowego
0-5 dni (podczas hospitalizacji)
Pooperacyjny zakres ruchu
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
Zakres ruchu kolana mierzony za pomocą fizjoterapii i kliniki
0-3 miesiące
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
Wszystkie powikłania związane z interwencją dla każdej grupy badania
0-3 miesiące
Stężenia bupiwakainy w osoczu
Ramy czasowe: 0-5 dni (podczas hospitalizacji)
Stężenia bupiwakainy w osoczu monitorowano przez cały pobyt w szpitalu
0-5 dni (podczas hospitalizacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick B Morrissey, M.D., Naval Medical Center San Diego Department of Orthopadic Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj