Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační lipozomální injekce bupivakainu u primární totální endoprotézy kolene

7. března 2017 aktualizováno: United States Naval Medical Center, San Diego

Prospektivní randomizovaná studie srovnávající intraoperační lipozomální injekci bupivakainu s přetrvávající blokádou femorálního nervu v časné pooperační kontrole bolesti u primární totální endoprotézy kolene

Účelem studie je zhodnotit účinnost lokální infiltrace lipozomálního bupivakainu oproti použití přetrvávající blokády femorálního periferního nervu při kontrole časné pooperační bolesti u primární totální endoprotézy kolena. Výzkumníci doufají, že prokážou rovnocennost léčebných modalit, aby poskytli alternativu k běžně používané léčbě blokády femorálního nervu.

Přehled studie

Detailní popis

Pooperační kontrola bolesti u totální endoprotézy kolene je obecně řízena multimodálním přístupem premedikace, epidurálních a/nebo periferních nervových blokád, narkotických léků a protizánětlivých léků. Mnoho studií hodnotilo účinnost anestetických „koktejlů“ různých léků pro lokální infiltraci tkání, které pomáhají kontrolovat pooperační bolest. Nedávný systematický přehled podpořil použití lokální anestetické infiltrace v jedné intraoperační dávce jako doplněk k blokádě femorálního nervu při úlevě od bolesti; s kombinacemi ropivakainu, ketorolaku a adrenalinu poskytující nejlepší výsledky. Několik studií zaznamenalo pokles spotřeby opioidů a celkového skóre bolesti v perioperačním období.

Nová sloučenina, lipozomální bupivakain (EXPAREL®, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ, USA), byla navržena pro použití při totální endoprotéze kolene. Pokud je nám známo, byla publikována pouze jedna randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující použití této sloučeniny při totální endoprotéze kolenního kloubu a byla provedena jako studie druhé fáze s rozmezím dávek srovnávající lipozomální bupivakain s bupivakainem HCl. Nebyl prokázán žádný statisticky významný rozdíl mezi těmito dvěma sloučeninami, ale u přípravku EXPAREL 532 mg byl prokázán trend ke zlepšení krátkodobé kontroly bolesti.

Náš současný režim léčby bolesti využívá multimodální přístup neurální anestezie, zavedeného katetru femorálního nervu, opioidů a protizánětlivých léků. Regionální anesteziologická služba zvládá pooperační bolest při zavedeném katétru femorálního nervu. Epidurál se používá pro časnou pooperační analgezii a tromboprofylaxi. Epidurál se přeruší 1. pooperační den a katétr femorálního nervu se odstraní ráno 3. pooperačního dne. Ačkoli katétry femorálního nervu poskytují vynikající kontrolu bolesti po TKA, jsou s tím spojené nevýhody. Nejpozoruhodnější je inherentní slabost kvadricepsu, která vystavuje pacienta zvýšenému riziku pádu. Aby se snížilo riziko pádu, musí pacienti nosit kolenní imobilizér s chůzí, dokud není katetr odstraněn a funkce kvadricepsu se nevrátí. To může oddálit schopnost aktivně se účastnit fyzikální terapie.

Účelem naší současné studie je zhodnotit účinnost lokální infiltrace lipozomálního bupivakainu oproti použití přetrvávající blokády periferního femuru při kontrole časné pooperační bolesti. Vyšetřovatelé se snaží prokázat ekvivalenci mezi dvěma léčebnými modalitami. Naší hypotézou je, že systematická lokální infiltrace lipozomálního bupivakainu poskytovaná intraoperačně je stejně účinná jako blokáda periferního nervu uložená ve femuru v bezprostřední pooperační kontrole bolesti s rychlejší progresí fyzikální terapie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Prochází jednostrannou primární totální endoprotézou kolene

Kritéria vyloučení:

  • Revize totální endoprotézy kolenního kloubu
  • Oboustranná totální endoprotéza kolena
  • Předchozí alergie nebo nežádoucí reakce na lokální anestetikum
  • Jaterní dysfunkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Blokáda femorálního nervu
Blok femorálního nervu dodávaný prostřednictvím zavedeného katétru femorálního nervu
Blok femorálního nervu dodávaný prostřednictvím zavedeného katétru femorálního nervu s 0,125 % bupivakainu.
Experimentální: Injekce bupivakainového liposomu
Intraoperační intrakapsulární injekce liposomu bupivakainu
Intraoperační intrakapsulární injekce 266 mg bupivakainové lipozomové injekce zředěné na 60 ml s 0,9% normálním fyziologickým roztokem.
Ostatní jména:
  • EXPAREL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 0-3 měsíce
10cm VAS stupnice doplněná pacientem ve stanovených intervalech po operaci
0-3 měsíce
Perorální a intravenózní konzumace opioidů
Časové okno: 0-5 dní (během hospitalizace)
Perorální a intravenózní užívání opioidů vypočteno jako ekvivalenty morfinu
0-5 dní (během hospitalizace)
Nemocnice pro speciální chirurgii (HSS) skóre kolen
Časové okno: 0-3 měsíce
Standardizované funkční klinické skóre pro symptomy kolena
0-3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 0-5 dní
0-5 dní
Vzdálenost ambulantní s fyzikální terapií
Časové okno: 0-5 dní (během hospitalizace)
0-5 dní (během hospitalizace)
Čas na rovné zvednutí nohou pomocí fyzikální terapie
Časové okno: 0-5 dní (během hospitalizace)
Čas k návratu funkce kvadricepsu
0-5 dní (během hospitalizace)
Pooperační rozsah pohybu
Časové okno: 0-3 měsíce
Měření rozsahu pohybu kolena fyzikální terapií a na klinice
0-3 měsíce
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 0-3 měsíce
Všechny komplikace související s intervencí pro každé rameno studie
0-3 měsíce
Plazmatické koncentrace bupivakainu
Časové okno: 0-5 dní (během hospitalizace)
Plazmatické hladiny bupivakainu monitorovány po celou dobu hospitalizace
0-5 dní (během hospitalizace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick B Morrissey, M.D., Naval Medical Center San Diego Department of Orthopadic Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit