- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02341079
Intraoperační lipozomální injekce bupivakainu u primární totální endoprotézy kolene
Prospektivní randomizovaná studie srovnávající intraoperační lipozomální injekci bupivakainu s přetrvávající blokádou femorálního nervu v časné pooperační kontrole bolesti u primární totální endoprotézy kolene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační kontrola bolesti u totální endoprotézy kolene je obecně řízena multimodálním přístupem premedikace, epidurálních a/nebo periferních nervových blokád, narkotických léků a protizánětlivých léků. Mnoho studií hodnotilo účinnost anestetických „koktejlů“ různých léků pro lokální infiltraci tkání, které pomáhají kontrolovat pooperační bolest. Nedávný systematický přehled podpořil použití lokální anestetické infiltrace v jedné intraoperační dávce jako doplněk k blokádě femorálního nervu při úlevě od bolesti; s kombinacemi ropivakainu, ketorolaku a adrenalinu poskytující nejlepší výsledky. Několik studií zaznamenalo pokles spotřeby opioidů a celkového skóre bolesti v perioperačním období.
Nová sloučenina, lipozomální bupivakain (EXPAREL®, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ, USA), byla navržena pro použití při totální endoprotéze kolene. Pokud je nám známo, byla publikována pouze jedna randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující použití této sloučeniny při totální endoprotéze kolenního kloubu a byla provedena jako studie druhé fáze s rozmezím dávek srovnávající lipozomální bupivakain s bupivakainem HCl. Nebyl prokázán žádný statisticky významný rozdíl mezi těmito dvěma sloučeninami, ale u přípravku EXPAREL 532 mg byl prokázán trend ke zlepšení krátkodobé kontroly bolesti.
Náš současný režim léčby bolesti využívá multimodální přístup neurální anestezie, zavedeného katetru femorálního nervu, opioidů a protizánětlivých léků. Regionální anesteziologická služba zvládá pooperační bolest při zavedeném katétru femorálního nervu. Epidurál se používá pro časnou pooperační analgezii a tromboprofylaxi. Epidurál se přeruší 1. pooperační den a katétr femorálního nervu se odstraní ráno 3. pooperačního dne. Ačkoli katétry femorálního nervu poskytují vynikající kontrolu bolesti po TKA, jsou s tím spojené nevýhody. Nejpozoruhodnější je inherentní slabost kvadricepsu, která vystavuje pacienta zvýšenému riziku pádu. Aby se snížilo riziko pádu, musí pacienti nosit kolenní imobilizér s chůzí, dokud není katetr odstraněn a funkce kvadricepsu se nevrátí. To může oddálit schopnost aktivně se účastnit fyzikální terapie.
Účelem naší současné studie je zhodnotit účinnost lokální infiltrace lipozomálního bupivakainu oproti použití přetrvávající blokády periferního femuru při kontrole časné pooperační bolesti. Vyšetřovatelé se snaží prokázat ekvivalenci mezi dvěma léčebnými modalitami. Naší hypotézou je, že systematická lokální infiltrace lipozomálního bupivakainu poskytovaná intraoperačně je stejně účinná jako blokáda periferního nervu uložená ve femuru v bezprostřední pooperační kontrole bolesti s rychlejší progresí fyzikální terapie.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Prochází jednostrannou primární totální endoprotézou kolene
Kritéria vyloučení:
- Revize totální endoprotézy kolenního kloubu
- Oboustranná totální endoprotéza kolena
- Předchozí alergie nebo nežádoucí reakce na lokální anestetikum
- Jaterní dysfunkce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Blokáda femorálního nervu
Blok femorálního nervu dodávaný prostřednictvím zavedeného katétru femorálního nervu
|
Blok femorálního nervu dodávaný prostřednictvím zavedeného katétru femorálního nervu s 0,125 % bupivakainu.
|
|
Experimentální: Injekce bupivakainového liposomu
Intraoperační intrakapsulární injekce liposomu bupivakainu
|
Intraoperační intrakapsulární injekce 266 mg bupivakainové lipozomové injekce zředěné na 60 ml s 0,9% normálním fyziologickým roztokem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 0-3 měsíce
|
10cm VAS stupnice doplněná pacientem ve stanovených intervalech po operaci
|
0-3 měsíce
|
|
Perorální a intravenózní konzumace opioidů
Časové okno: 0-5 dní (během hospitalizace)
|
Perorální a intravenózní užívání opioidů vypočteno jako ekvivalenty morfinu
|
0-5 dní (během hospitalizace)
|
|
Nemocnice pro speciální chirurgii (HSS) skóre kolen
Časové okno: 0-3 měsíce
|
Standardizované funkční klinické skóre pro symptomy kolena
|
0-3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 0-5 dní
|
0-5 dní
|
|
|
Vzdálenost ambulantní s fyzikální terapií
Časové okno: 0-5 dní (během hospitalizace)
|
0-5 dní (během hospitalizace)
|
|
|
Čas na rovné zvednutí nohou pomocí fyzikální terapie
Časové okno: 0-5 dní (během hospitalizace)
|
Čas k návratu funkce kvadricepsu
|
0-5 dní (během hospitalizace)
|
|
Pooperační rozsah pohybu
Časové okno: 0-3 měsíce
|
Měření rozsahu pohybu kolena fyzikální terapií a na klinice
|
0-3 měsíce
|
|
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 0-3 měsíce
|
Všechny komplikace související s intervencí pro každé rameno studie
|
0-3 měsíce
|
|
Plazmatické koncentrace bupivakainu
Časové okno: 0-5 dní (během hospitalizace)
|
Plazmatické hladiny bupivakainu monitorovány po celou dobu hospitalizace
|
0-5 dní (během hospitalizace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick B Morrissey, M.D., Naval Medical Center San Diego Department of Orthopadic Surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMCSD.2014.0101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .