- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02341079
Inyección intraoperatoria de bupivacaína liposomal en artroplastia total primaria de rodilla
Ensayo prospectivo aleatorizado que compara la inyección intraoperatoria de bupivacaína liposomal con el bloqueo permanente del nervio femoral en el control del dolor posoperatorio temprano para la artroplastia total de rodilla primaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El control del dolor posoperatorio en la artroplastia total de rodilla generalmente se maneja mediante un enfoque multimodal de premedicación, bloqueos epidurales y/o de nervios periféricos, medicamentos narcóticos y antiinflamatorios. Múltiples estudios han evaluado la eficacia de los "cócteles" anestésicos de varios medicamentos para la infiltración de tejidos locales para ayudar a controlar el dolor posoperatorio. Una revisión sistemática reciente apoyó el uso de infiltración de anestésico local en una sola dosis intraoperatoria como complemento del bloqueo del nervio femoral en el alivio del dolor; con combinaciones de ropivacaína, ketorolaco y adrenalina proporcionando los mejores resultados. Varios estudios observaron disminuciones en el consumo de opiáceos y las puntuaciones generales de dolor en el período perioperatorio.
Se ha propuesto un nuevo compuesto, la bupivacaína liposomal (EXPAREL®, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ, EE. UU.), para su uso en la artroplastia total de rodilla. Hasta donde sabemos, solo se ha publicado un ensayo controlado aleatorio que involucró el uso de este compuesto en la artroplastia total de rodilla y se realizó como un ensayo de fase dos de rango de dosis que comparó la bupivacaína liposomal con el clorhidrato de bupivacaína. No se mostró ninguna diferencia estadísticamente significativa entre los dos compuestos, pero se mostró una tendencia hacia el beneficio en el control del dolor a corto plazo con EXPAREL 532 mg.
Nuestro régimen actual de manejo del dolor utiliza el enfoque multimodal de anestesia neuroaxial, catéter permanente en el nervio femoral, opioides y medicamentos antiinflamatorios. El servicio de anestesia regional maneja el dolor posoperatorio mientras se coloca el catéter permanente del nervio femoral. La epidural se utiliza para la analgesia postoperatoria temprana y la tromboprofilaxis. La epidural se interrumpe el día 1 del postoperatorio y el catéter del nervio femoral se retira en la mañana del día 3 del postoperatorio. Aunque los catéteres del nervio femoral proporcionan un excelente control del dolor después de la artroplastia total de rodilla, existen desventajas asociadas. Lo más notable es que existe una debilidad inherente del cuádriceps que coloca al paciente en un mayor riesgo de caídas. Para reducir el riesgo de caídas, los pacientes deben usar un inmovilizador de rodilla con la deambulación hasta que se retire el catéter y se recupere la función del cuádriceps. Esto puede retrasar la capacidad de participar activamente en la fisioterapia.
El propósito de nuestro presente estudio es evaluar la eficacia de la infiltración local de bupivacaína liposomal versus el uso de un bloqueo permanente del nervio periférico femoral para controlar el dolor postoperatorio temprano. El objetivo de los investigadores es demostrar la equivalencia entre las dos modalidades de tratamiento. Nuestra hipótesis es que una infiltración local sistemática de bupivacaína liposomal administrada intraoperatoriamente es tan eficaz como el bloqueo del nervio periférico permanente femoral en el control del dolor posoperatorio inmediato con una progresión más rápida con fisioterapia.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Someterse a una artroplastia total de rodilla primaria unilateral
Criterio de exclusión:
- Revisión de artroplastia total de rodilla
- Artroplastia total de rodilla bilateral
- Alergia previa o reacción adversa al anestésico local
- Disfunción hepática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo del nervio femoral
Bloqueo del nervio femoral administrado a través de un catéter de nervio femoral permanente
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Bloqueo del nervio femoral administrado a través de un catéter permanente en el nervio femoral con bupivacaína al 0,125 %.
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Experimental: Inyección de liposomas de bupivacaína
Inyección intracapsular intraoperatoria de liposoma de bupivacaína
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Inyección intracapsular intraoperatoria de 266 mg de liposoma de bupivacaína diluidos a 60 ml con solución salina normal al 0,9 %.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: 0-3 meses
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Escala VAS de 10 cm completada por el paciente a intervalos establecidos después de la operación
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0-3 meses
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Consumo de opioides orales e intravenosos
Periodo de tiempo: 0-5 días (durante la hospitalización)
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Uso de opioides orales e intravenosos calculado en términos de equivalentes de morfina
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0-5 días (durante la hospitalización)
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Puntuaciones de rodilla del Hospital for Special Surgery (HSS)
Periodo de tiempo: 0-3 meses
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Puntuación clínica funcional estandarizada para los síntomas de la rodilla
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0-3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 0-5 días
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0-5 días
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Distancia deambulada con fisioterapia
Periodo de tiempo: 0-5 días (durante la hospitalización)
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0-5 días (durante la hospitalización)
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Hora de levantar la pierna recta con fisioterapia
Periodo de tiempo: 0-5 días (durante la hospitalización)
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Tiempo de retorno de la función del cuádriceps
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0-5 días (durante la hospitalización)
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Rango de movimiento postoperatorio
Periodo de tiempo: 0-3 meses
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Rango de movimiento de la rodilla medido por fisioterapia y en la clínica
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0-3 meses
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Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 0-3 meses
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Todas las complicaciones relacionadas con la intervención para cada brazo del estudio
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0-3 meses
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Concentraciones plasmáticas de bupivacaína
Periodo de tiempo: 0-5 días (durante la hospitalización)
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Niveles plasmáticos de bupivacaína monitorizados durante la estancia hospitalaria
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0-5 días (durante la hospitalización)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick B Morrissey, M.D., Naval Medical Center San Diego Department of Orthopadic Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- NMCSD.2014.0101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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