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Inyección intraoperatoria de bupivacaína liposomal en artroplastia total primaria de rodilla

7 de marzo de 2017 actualizado por: United States Naval Medical Center, San Diego

Ensayo prospectivo aleatorizado que compara la inyección intraoperatoria de bupivacaína liposomal con el bloqueo permanente del nervio femoral en el control del dolor posoperatorio temprano para la artroplastia total de rodilla primaria

El propósito del estudio es evaluar la eficacia de la infiltración local de bupivacaína liposomal versus el uso de un bloqueo permanente del nervio periférico femoral para controlar el dolor posoperatorio temprano en la artroplastia total de rodilla primaria. Los investigadores esperan demostrar la equivalencia de las modalidades de tratamiento para proporcionar una alternativa al tratamiento comúnmente utilizado del bloqueo del nervio femoral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El control del dolor posoperatorio en la artroplastia total de rodilla generalmente se maneja mediante un enfoque multimodal de premedicación, bloqueos epidurales y/o de nervios periféricos, medicamentos narcóticos y antiinflamatorios. Múltiples estudios han evaluado la eficacia de los "cócteles" anestésicos de varios medicamentos para la infiltración de tejidos locales para ayudar a controlar el dolor posoperatorio. Una revisión sistemática reciente apoyó el uso de infiltración de anestésico local en una sola dosis intraoperatoria como complemento del bloqueo del nervio femoral en el alivio del dolor; con combinaciones de ropivacaína, ketorolaco y adrenalina proporcionando los mejores resultados. Varios estudios observaron disminuciones en el consumo de opiáceos y las puntuaciones generales de dolor en el período perioperatorio.

Se ha propuesto un nuevo compuesto, la bupivacaína liposomal (EXPAREL®, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ, EE. UU.), para su uso en la artroplastia total de rodilla. Hasta donde sabemos, solo se ha publicado un ensayo controlado aleatorio que involucró el uso de este compuesto en la artroplastia total de rodilla y se realizó como un ensayo de fase dos de rango de dosis que comparó la bupivacaína liposomal con el clorhidrato de bupivacaína. No se mostró ninguna diferencia estadísticamente significativa entre los dos compuestos, pero se mostró una tendencia hacia el beneficio en el control del dolor a corto plazo con EXPAREL 532 mg.

Nuestro régimen actual de manejo del dolor utiliza el enfoque multimodal de anestesia neuroaxial, catéter permanente en el nervio femoral, opioides y medicamentos antiinflamatorios. El servicio de anestesia regional maneja el dolor posoperatorio mientras se coloca el catéter permanente del nervio femoral. La epidural se utiliza para la analgesia postoperatoria temprana y la tromboprofilaxis. La epidural se interrumpe el día 1 del postoperatorio y el catéter del nervio femoral se retira en la mañana del día 3 del postoperatorio. Aunque los catéteres del nervio femoral proporcionan un excelente control del dolor después de la artroplastia total de rodilla, existen desventajas asociadas. Lo más notable es que existe una debilidad inherente del cuádriceps que coloca al paciente en un mayor riesgo de caídas. Para reducir el riesgo de caídas, los pacientes deben usar un inmovilizador de rodilla con la deambulación hasta que se retire el catéter y se recupere la función del cuádriceps. Esto puede retrasar la capacidad de participar activamente en la fisioterapia.

El propósito de nuestro presente estudio es evaluar la eficacia de la infiltración local de bupivacaína liposomal versus el uso de un bloqueo permanente del nervio periférico femoral para controlar el dolor postoperatorio temprano. El objetivo de los investigadores es demostrar la equivalencia entre las dos modalidades de tratamiento. Nuestra hipótesis es que una infiltración local sistemática de bupivacaína liposomal administrada intraoperatoriamente es tan eficaz como el bloqueo del nervio periférico permanente femoral en el control del dolor posoperatorio inmediato con una progresión más rápida con fisioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • Someterse a una artroplastia total de rodilla primaria unilateral

Criterio de exclusión:

  • Revisión de artroplastia total de rodilla
  • Artroplastia total de rodilla bilateral
  • Alergia previa o reacción adversa al anestésico local
  • Disfunción hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloqueo del nervio femoral
Bloqueo del nervio femoral administrado a través de un catéter de nervio femoral permanente
Bloqueo del nervio femoral administrado a través de un catéter permanente en el nervio femoral con bupivacaína al 0,125 %.
Experimental: Inyección de liposomas de bupivacaína
Inyección intracapsular intraoperatoria de liposoma de bupivacaína
Inyección intracapsular intraoperatoria de 266 mg de liposoma de bupivacaína diluidos a 60 ml con solución salina normal al 0,9 %.
Otros nombres:
  • EXPAREL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: 0-3 meses
Escala VAS de 10 cm completada por el paciente a intervalos establecidos después de la operación
0-3 meses
Consumo de opioides orales e intravenosos
Periodo de tiempo: 0-5 días (durante la hospitalización)
Uso de opioides orales e intravenosos calculado en términos de equivalentes de morfina
0-5 días (durante la hospitalización)
Puntuaciones de rodilla del Hospital for Special Surgery (HSS)
Periodo de tiempo: 0-3 meses
Puntuación clínica funcional estandarizada para los síntomas de la rodilla
0-3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 0-5 días
0-5 días
Distancia deambulada con fisioterapia
Periodo de tiempo: 0-5 días (durante la hospitalización)
0-5 días (durante la hospitalización)
Hora de levantar la pierna recta con fisioterapia
Periodo de tiempo: 0-5 días (durante la hospitalización)
Tiempo de retorno de la función del cuádriceps
0-5 días (durante la hospitalización)
Rango de movimiento postoperatorio
Periodo de tiempo: 0-3 meses
Rango de movimiento de la rodilla medido por fisioterapia y en la clínica
0-3 meses
Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 0-3 meses
Todas las complicaciones relacionadas con la intervención para cada brazo del estudio
0-3 meses
Concentraciones plasmáticas de bupivacaína
Periodo de tiempo: 0-5 días (durante la hospitalización)
Niveles plasmáticos de bupivacaína monitorizados durante la estancia hospitalaria
0-5 días (durante la hospitalización)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick B Morrissey, M.D., Naval Medical Center San Diego Department of Orthopadic Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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