再発した無痛性 B 細胞 NHL における日本第 Ib/II 相コパンリシブ
2023年1月19日 更新者：Bayer
標準治療後に再発または難治性の無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫の日本人患者におけるコパンリシブの静脈内投与に関する非盲検、非対照、単一群、第Ib / II相試験
この試験の主な目的は、推奨用量（主要評価項目）でのコパンリシブの安全性プロファイルを評価することです。
日本人患者に対するコパンリシブの推奨用量は、用量漸増/安全性評価の部分で決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本、812-8582
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Fukuoka、日本、811-1395
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Kyoto、日本、602-8566
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、460-0001
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Nagoya、Aichi、日本、466-8650
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Nagoya、Aichi、日本、466-8560
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Nagoya、Aichi、日本、467-8602
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Nagoya、Aichi、日本、464-8681
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Gunma
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Maebashi、Gunma、日本、371-8511
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本、650-0017
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、980-8574
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
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Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された無痛性B細胞NHLの診断で、組織学的サブタイプは以下に限定されています：
濾胞性リンパ腫 (FL) グレード 1-2-3a 診断時および研究登録時の絶対リンパ球数が 5 x 109/L 未満の小リンパ球性リンパ腫 (SLL) MZL) (脾臓、結節、または節外)
- -2つ以上の前の治療ラインの後に再発または難治性（難治性は、標準レジメンに反応しない、または標準レジメンの最後のコースから6か月以内に進行すると定義されます）。 -患者は以前にリツキシマブとアルキル化剤を投与されていなければなりません。
- 20歳以上の日本人患者
- -ECOGパフォーマンスステータス≤2（Eastern Cooperative Oncology Group:ECOG）
- 少なくとも3か月の平均余命
- -研究治療を開始する前の7日以内に評価された適切な骨髄、肝臓および腎機能
- -左心室駆出率（LVEF）≥機関の正常下限（LLN）
- 新鮮またはアーカイブの腫瘍組織の入手可能性
除外基準:
- コントロール不良の高血圧（最適な医学的管理にもかかわらず、血圧≧150/90mmHg、収縮期血圧>150mmHgおよび/または拡張期血圧>90mmHgと定義）
- -出血素因の証拠または病歴がある患者。 -研究投薬の開始から4週間以内の出血または出血イベント≥CTCAEグレード3（NCI-CTCバージョン4.0）（CTCAE：有害事象の共通用語基準、NCI：国立がん研究所）。
- -間質性肺疾患または重度の肺機能障害の病歴または併発状態
- -脱毛症を除く以前の治療/手順に起因するCTCAEグレード1よりも高い未解決の毒性。
- -PI3K阻害剤による前治療
- 全身性コルチコステロイド療法（継続中）
- -スクリーニング時のHbA1c> 8.5％または空腹時血漿グルコース> 160 mg / dLのI型またはII型糖尿病
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴。
- 治療が必要なB型またはC型肝炎
- ベースラインでサイトメガロウイルス (CMV) PCR 陽性
- -中枢神経系の既知のリンパ腫性関与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コパンリシブ (BAY80-6946)
用量漸増/安全性評価コホートおよび客観的腫瘍反応 (OR) 拡大コホート
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投与は、28 日サイクルの最初の 3 週間 (1 日目、8 日目、15 日目) は毎週行い、その後 1 週間休憩します (つまり、22 日目は注入しません)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：18ヶ月まで
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18ヶ月まで
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AEの強度
時間枠：18ヶ月まで
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NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE、バージョン 4.0) を使用して、AE の強度を評価します。
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18ヶ月まで
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客観的腫瘍反応（OR）
時間枠：18歳まで
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OR: 悪性リンパ腫の改訂された反応基準 (JClin Oncol.2007
2月)
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18歳まで
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用量漸増/安全性評価で決定された推奨用量
時間枠：18ヶ月まで
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18ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月21日
一次修了 (実際)
2018年9月14日
研究の完了 (実際)
2022年2月10日
試験登録日
最初に提出
2015年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月19日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。