Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Japonský kopanlisib fáze Ib/II v recidivujícím, indolentním B-buňce NHL

19. ledna 2023 aktualizováno: Bayer

Otevřená, nekontrolovaná, jednoramenná studie fáze Ib/II s intravenózním copanlisibem u japonských pacientů s indolentními B-buněčnými nehodgkinskými lymfomy s relapsem po standardní terapii nebo refrakterní na standardní terapii

Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnostní profil kopanlisibu v doporučené dávce (primární cíl). Doporučená dávka copanlisibu pro japonské pacienty bude stanovena v části eskalace dávky/hodnocení bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 460-0001
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8650
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 467-8602
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-8511
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0017
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza indolentního B-buněčného NHL s histologickým podtypem omezeným na následující:

Folikulární lymfom (FL) stupeň 1-2-3a Malý lymfocytární lymfom (SLL) s absolutním počtem lymfocytů < 5 x 109/l v době diagnózy a při vstupu do studie Lymfoplazmocytoidní lymfom/Waldenströmova makroglobulinémie (LPL/WM) Lymfom okrajové zóny ( MZL) (slezinná, nodální nebo mimouzlová)

  • Recidivující nebo refrakterní po ≥ 2 předchozích liniích terapie (refrakterní definovaná jako nereagující na standardní režim nebo progrese do 6 měsíců od posledního cyklu standardního režimu). Pacienti musí již dříve dostávat rituximab a alkylační činidlo (látky).
  • Japonští pacienti ve věku ≥ 20 let
  • Stav výkonnosti ECOG ≤ 2 (Východní kooperativní onkologická skupina: ECOG)
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin hodnocená během 7 dnů před zahájením studijní léčby
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ dolní hranice normálu (LLN) pro instituci
  • Dostupnost čerstvé nebo archivní nádorové tkáně

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak ≥ 150/90 mmHg, definovaný jako systolický krevní tlak > 150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg, navzdory optimální léčbě)
  • Pacienti s prokázanou nebo anamnézou krvácivé diatézy. Jakékoli krvácení nebo krvácivá příhoda ≥ CTCAE stupeň 3 (NCI-CTC verze 4.0) během 4 týdnů od zahájení studijní medikace (CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI: National Cancer Institute).
  • Anamnéza nebo současný stav intersticiálního plicního onemocnění nebo závažného poškození plicních funkcí
  • Nevyřešená toxicita vyšší než CTCAE stupeň 1 přisuzovaná jakékoli předchozí terapii/postupu s výjimkou alopecie.
  • Předchozí léčba inhibitory PI3K
  • Systémová léčba kortikosteroidy (probíhající)
  • Diabetes mellitus typu I nebo II s HbA1c > 8,5 % nebo plazmatickou glukózou nalačno > 160 mg/dl při screeningu
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Hepatitida B nebo C vyžadující léčbu
  • Cytomegalovirus (CMV) PCR pozitivní na začátku
  • Známé lymfomatózní postižení centrálního nervového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Copanlisib (BAY80-6946)
Kohorta hodnocení eskalace dávky/bezpečnosti a expanzní kohorta objektivní odpovědi nádoru (OR).
Lék: Copanlisib (BAY80-6946)
Dávkování je týdenní po dobu prvních 3 týdnů (1., 8. a 15. den) 28denního cyklu, po kterém následuje 1 týdenní přestávka (tj. bez infuze 22. den).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 18 měsíců
Až 18 měsíců
Intenzita AE
Časové okno: Až 18 měsíců
K posouzení intenzity AE se použijí Společná terminologická kritéria NCI pro nežádoucí účinky (CTCAE, verze 4.0).
Až 18 měsíců
Objektivní odpověď nádoru (OR)
Časové okno: Do 18 let
NEBO: Nejlepší hodnocení kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi podle kritérií definovaných v Revidovaných kritériích odpovědi pro maligní lymfom (JClin Oncol.2007 února)
Do 18 let
Doporučená dávka stanovená při hodnocení eskalace dávky/bezpečnosti
Časové okno: Až 18 měsíců
Až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17792

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na Copanlisib (BAY80-6946)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit