Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Japansk fase Ib/II Copanlisib i recidiverende, indolent B-celle NHL

19. januar 2023 opdateret af: Bayer

Åbent, ukontrolleret, enkeltarmet, fase Ib/II-studie af intravenøs copanlisib hos japanske patienter med indolente B-celle non-Hodgkins lymfomer, der er recidiverende efter eller refraktær over for standardterapi

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhedsprofilen for copanlisib ved den anbefalede dosis (primært endepunkt). Den anbefalede dosis copanlisib til japanske patienter vil blive bestemt i dosiseskalerings-/sikkerhedsevalueringsdelen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
      • Kyoto, Japan, 602-8566
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8650
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af indolent B-celle NHL, med histologisk subtype begrænset til følgende:

Follikulært lymfom (FL) grad 1-2-3a Lille lymfocytisk lymfom (SLL) med absolut lymfocyttal < 5 x 109/L på diagnosetidspunktet og ved studiestart Lymfoplasmacytoid lymfom/Waldenström makroglobulinæmi (LPL/WM) Marginal zone lymfom ( MZL) (milt, nodal eller ekstra-nodal)

  • Tilbagefald eller refraktær efter ≥ 2 tidligere behandlingslinjer (refraktær defineret som ikke at reagere på et standardregime eller udvikle sig inden for 6 måneder efter det sidste forløb af et standardregime). Patienterne skal tidligere have modtaget rituximab og alkyleringsmidler.
  • Japanske patienter ≥ 20 år
  • ECOG præstationsstatus ≤ 2 (Eastern Cooperative Oncology Group:ECOG)
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet inden for 7 dage før start af undersøgelsesbehandling
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ nedre normalgrænse (LLN) for institutionen
  • Tilgængelighed af frisk eller arkiveret tumorvæv

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension (blodtryk ≥ 150/90 mmHg, defineret som systolisk blodtryk > 150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg, trods optimal medicinsk behandling)
  • Patienter med tegn på eller historie med blødende diatese. Enhver blødning eller blødningshændelse ≥ CTCAE Grade 3 (NCI-CTC version 4.0) inden for 4 uger efter start af studiemedicin (CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI: National Cancer Institute).
  • Anamnese eller samtidig tilstand af interstitiel lungesygdom eller alvorligt nedsat lungefunktion
  • Uafklaret toksicitet højere end CTCAE grad 1 tilskrevet enhver tidligere terapi/procedure, ekskl. alopeci.
  • Forudgående behandling med PI3K-hæmmere
  • Systemisk kortikosteroidbehandling (igangværende)
  • Type I eller II diabetes mellitus med HbA1c > 8,5 % eller fastende plasmaglukose > 160 mg/dL ved screening
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Hepatitis B eller C kræver behandling
  • Cytomegalovirus (CMV) PCR-positiv ved baseline
  • Kendt lymfomatøs involvering af centralnervesystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Copanlisib (BAY80-6946)
Dosiseskalering/sikkerhedsevalueringskohorte og objektiv tumorrespons (OR) ekspansionskohorte
Medicin: Copanlisib (BAY80-6946)
Dosering er ugentlig i de første 3 uger (på dag 1, 8 og 15) af en 28-dages cyklus, efterfulgt af en 1-uges pause (dvs. ingen infusion på dag 22).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 18 måneder
Op til 18 måneder
Intensitet af AE
Tidsramme: Op til 18 måneder
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 4.0) vil blive brugt til at vurdere intensiteten af ​​AE
Op til 18 måneder
Objektiv tumorrespons (OR)
Tidsramme: Op til 18 år
ELLER: Bedste responsvurdering af fuldstændig respons eller delvis respons i henhold til kriterierne defineret i Revised Response Criteria for Malignt Lymfom (JClin Oncol.2007) feb)
Op til 18 år
Anbefalet dosis bestemt i dosiseskalering/sikkerhedsevaluering
Tidsramme: Op til 18 måneder
Op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2015

Først opslået (Skøn)

21. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17792

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner