Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Japansk fase Ib/II Copanlisib i residiverende, indolent B-celle NHL

19. januar 2023 oppdatert av: Bayer

Åpen, ukontrollert, enkeltarms, fase Ib/II-studie av intravenøs copanlisib hos japanske pasienter med indolente B-celle non-Hodgkins lymfomer med tilbakefall etter eller refraktær overfor standardbehandling

Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerhetsprofilen til copanlisib ved anbefalt dose (primært endepunkt). Den anbefalte dosen av copanlisib for japanske pasienter vil bli bestemt i delen for doseeskalering/sikkerhetsevaluering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
      • Kyoto, Japan, 602-8566
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8650
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av indolent B-celle NHL, med histologisk subtype begrenset til følgende:

Follikulært lymfom (FL) grad 1-2-3a Lite lymfatisk lymfom (SLL) med absolutt lymfocyttantall < 5 x 109/L ved diagnosetidspunktet og ved studiestart Lymfoplasmacytoid lymfom/Waldenström makroglobulinemi (LPL/WM) Marginalsone lymfom ( MZL) (milt, nodal eller ekstranodal)

  • Tilbakefall eller refraktær etter ≥ 2 tidligere behandlingslinjer (refraktær definert som ikke responderer på et standardregime eller progredierer innen 6 måneder etter siste kur av et standardregime). Pasienter må tidligere ha fått rituximab og alkyleringsmiddel(er).
  • Japanske pasienter ≥ 20 år
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2 (Eastern Cooperative Oncology Group:ECOG)
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon vurdert innen 7 dager før oppstart av studiebehandling
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ nedre normalgrense (LLN) for institusjonen
  • Tilgjengelighet av ferskt eller arkivert tumorvev

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk ≥ 150/90 mmHg, definert som systolisk blodtrykk > 150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg, til tross for optimal medisinsk behandling)
  • Pasienter med tegn på eller historie med blødende diatese. Enhver blødning eller blødningshendelse ≥ CTCAE grad 3 (NCI-CTC versjon 4.0) innen 4 uker etter start av studiemedisinering (CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI: National Cancer Institute).
  • Anamnese eller samtidig tilstand med interstitiell lungesykdom eller alvorlig svekket lungefunksjon
  • Uløst toksisitet høyere enn CTCAE grad 1 tilskrevet noen tidligere terapi/prosedyre unntatt alopecia.
  • Tidligere behandling med PI3K-hemmere
  • Systemisk kortikosteroidbehandling (pågående)
  • Type I eller II diabetes mellitus med HbA1c > 8,5 % eller fastende plasmaglukose > 160 mg/dL ved screening
  • Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Hepatitt B eller C som krever behandling
  • Cytomegalovirus (CMV) PCR-positiv ved baseline
  • Kjent lymfomatøs involvering av sentralnervesystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Copanlisib (BAY80-6946)
Doseeskalering/sikkerhetsevalueringskohort og objektiv tumorrespons (OR) ekspansjonskohort
Legemiddel: Copanlisib (BAY80-6946)
Dosering er ukentlig de første 3 ukene (på dag 1, 8 og 15) av en 28-dagers syklus, etterfulgt av en 1 ukes pause (dvs. ingen infusjon på dag 22).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Inntil 18 måneder
Intensitet av AE
Tidsramme: Inntil 18 måneder
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versjon 4.0) vil bli brukt for å vurdere intensiteten av AE
Inntil 18 måneder
Objektiv tumorrespons (OR)
Tidsramme: Opptil 18 år
ELLER: Beste responsvurdering av fullstendig respons eller delvis respons i henhold til kriteriene definert i Revised Response Criteria for Malignt Lymfom (JClin Oncol.2007) februar)
Opptil 18 år
Anbefalt dose fastsatt i doseeskalering/sikkerhetsevaluering
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Inntil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

14. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17792

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere