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Copanlisib japonais de phase Ib/II dans le LNH à cellules B indolent en rechute

19 janvier 2023 mis à jour par: Bayer

Étude ouverte, non contrôlée, à un seul bras, de phase Ib/II sur le copanlisib intraveineux chez des patients japonais atteints de lymphomes non hodgkiniens indolents à cellules B en rechute après ou réfractaires au traitement standard

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le profil de tolérance du copanlisib à la dose recommandée (critère principal). La dose recommandée de copanlisib pour les patients japonais sera déterminée dans la partie escalade de dose/évaluation de la sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
      • Kyoto, Japon, 602-8566
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 460-0001
      • Nagoya, Aichi, Japon, 466-8650
      • Nagoya, Aichi, Japon, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Japon, 467-8602
      • Nagoya, Aichi, Japon, 464-8681
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japon, 371-8511
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0017
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-8550

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de LNH indolent à cellules B, avec un sous-type histologique limité aux éléments suivants :

Lymphome folliculaire (LF) de grade 1-2-3a Lymphome lymphocytaire de petite taille (SLL) avec nombre absolu de lymphocytes < 5 x 109/L au moment du diagnostic et à l'entrée dans l'étude Lymphome lymphoplasmocytoïde/macroglobulinémie de Waldenström (LPL/MW) Lymphome de la zone marginale ( MZL) (splénique, nodal ou extra-nodal)

  • Rechute ou réfractaire après ≥ 2 lignes de traitement antérieures (réfractaire défini comme ne répondant pas à un régime standard ou progressant dans les 6 mois suivant le dernier cycle d'un régime standard). Les patients doivent avoir préalablement reçu du rituximab et un ou des agent(s) alkylant(s).
  • Patients japonais ≥ 20 ans
  • Statut de performance ECOG ≤ 2 (Eastern Cooperative Oncology Group : ECOG)
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins telle qu'évaluée dans les 7 jours avant le début du traitement à l'étude
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ limite inférieure de la normale (LLN) pour l'établissement
  • Disponibilité de tissu tumoral frais ou d'archives

Critère d'exclusion:

  • Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle ≥ 150/90 mmHg, définie comme une pression artérielle systolique > 150 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique > 90 mmHg, malgré une prise en charge médicale optimale)
  • Patients présentant des signes ou des antécédents de diathèse hémorragique. Toute hémorragie ou événement hémorragique ≥ CTCAE Grade 3 (NCI-CTC version 4.0) dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude (CTCAE : Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI : National Cancer Institute).
  • Antécédents ou condition concomitante de maladie pulmonaire interstitielle ou de fonction pulmonaire gravement altérée
  • Toxicité non résolue supérieure au grade CTCAE 1 attribuée à toute thérapie/procédure antérieure à l'exclusion de l'alopécie.
  • Traitement antérieur avec des inhibiteurs de PI3K
  • Corticothérapie systémique (en cours)
  • Diabète sucré de type I ou II avec HbA1c> 8,5% ou glycémie à jeun> 160 mg / dL au dépistage
  • Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Hépatite B ou C nécessitant un traitement
  • Cytomégalovirus (CMV) PCR positif au départ
  • Atteinte lymphomateuse connue du système nerveux central

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Copanlisib (BAY80-6946)
Cohorte d'escalade de dose/d'évaluation de l'innocuité et cohorte d'expansion de la réponse tumorale objective (RO)
Médicament: Copanlisib (BAY80-6946)
Le dosage est hebdomadaire pendant les 3 premières semaines (les jours 1, 8 et 15) d'un cycle de 28 jours, suivi d'une pause d'une semaine (c'est-à-dire, aucune perfusion le jour 22).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 18 mois
Jusqu'à 18 mois
Intensité de l'EA
Délai: Jusqu'à 18 mois
Les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE, version 4.0) seront utilisés pour évaluer l'intensité des effets indésirables.
Jusqu'à 18 mois
Réponse tumorale objective (RO)
Délai: Jusqu'à 18 ans
OU : meilleure note de réponse de réponse complète ou de réponse partielle selon les critères définis dans les critères de réponse révisés pour le lymphome malin (JClin Oncol.2007 Fév)
Jusqu'à 18 ans
Dose recommandée déterminée lors de l'escalade de dose/évaluation de la sécurité
Délai: Jusqu'à 18 mois
Jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

14 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2015

Première publication (Estimation)

21 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17792

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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