日本 Ib/II 期 Copanlisib 治疗复发性惰性 B 细胞 NHL

纳入标准：

• 惰性 B 细胞 NHL 的组织学确诊诊断，组织学亚型仅限于以下：

滤泡性淋巴瘤 (FL) 1-2-3a 级小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL)，诊断时和研究开始时淋巴细胞绝对计数 < 5 x 109/L 淋巴浆细胞样淋巴瘤/Waldenström 巨球蛋白血症 (LPL/WM) 边缘区淋巴瘤 ( MZL)（脾脏、结节或结外）

• 在 ≥ 2 个既往治疗线后复发或难治（难治定义为对标准方案无反应或在标准方案的最后一个疗程后 6 个月内进展）。 患者之前必须接受过利妥昔单抗和烷化剂。
• ≥ 20 岁的日本患者
• ECOG 体能状态 ≤ 2（Eastern Cooperative Oncology Group：ECOG）
• 至少3个月的预期寿命
• 研究治疗开始前 7 天内评估的足够的骨髓、肝和肾功能
• 左心室射血分数 (LVEF) ≥ 机构的正常下限 (LLN)
• 新鲜或存档肿瘤组织的可用性

排除标准：

• 未控制的高血压（血压 ≥ 150/90 mmHg，定义为收缩压 > 150 mmHg 和/或舒张压 > 90 mmHg，尽管进行了最佳医疗管理）
• 有出血素质证据或病史的患者。 研究药物开始后 4 周内任何出血或出血事件≥ CTCAE 3 级（NCI-CTC 版本 4.0）（CTCAE：不良事件通用术语标准，NCI：国家癌症研究所）。
• 间质性肺病或肺功能严重受损的病史或并发情况
• 未解决的毒性高于 CTCAE 1 级归因于除脱发外的任何先前治疗/程序。
• 先前使用 PI3K 抑制剂治疗
• 全身皮质类固醇治疗（进行中）
• 筛选时 HbA1c > 8.5% 或空腹血糖 > 160 mg/dL 的 I 型或 II 型糖尿病
• 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
• 需要治疗的乙型或丙型肝炎
• 基线时巨细胞病毒 (CMV) PCR 呈阳性
• 已知淋巴瘤累及中枢神经系统