Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Japán Phase Ib/II Copanlisib relapszusos, indolent B-sejtes NHL-ben

2023. január 19. frissítette: Bayer

Nyílt, nem kontrollált, egykarú, Ib/II. fázisú intravénás kopanliszib vizsgálat olyan japán betegeknél, akik indolens B-sejtes non-Hodgkin-limfómáiban kiújultak standard terápia után vagy arra refrakterek

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a kopanlizib biztonságossági profiljának felmérése az ajánlott dózis mellett (elsődleges végpont). A japán betegek számára javasolt kopanliszib adagot a dózisemelés/biztonsági értékelés részben határozzák meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 812-8582
      • Fukuoka, Japán, 811-1395
      • Kyoto, Japán, 602-8566
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 460-0001
      • Nagoya, Aichi, Japán, 466-8650
      • Nagoya, Aichi, Japán, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Japán, 467-8602
      • Nagoya, Aichi, Japán, 464-8681
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japán, 371-8511
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japán, 650-0017
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán, 980-8574
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
      • Koto-ku, Tokyo, Japán, 135-8550

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az indolens B-sejtes NHL szövettanilag megerősített diagnózisa, a szövettani altípussal a következőkre korlátozódik:

Follikuláris limfóma (FL) 1-2-3a fokozatú kis lymphocytás limfóma (SLL), abszolút limfocitaszám < 5 x 109/l a diagnózis idején és a vizsgálatba való belépéskor Lymphoplasmacytoid lymphoma/Waldenström makroglobulinémia (LPL/WM) Marginális zóna limfóma ( MZL) (lép, csomópont vagy extra csomópont)

  • Relapszus vagy refrakter ≥ 2 korábbi terápia után (refrakter úgy definiálható, hogy nem reagál a standard adagolási rendre, vagy a szokásos kezelési rend utolsó kúráját követő 6 hónapon belül előrehalad). A betegeknek korábban rituximabot és alkiláló szer(eke)t kell kapniuk.
  • ≥ 20 éves japán betegek
  • ECOG teljesítmény állapota ≤ 2 (Eastern Cooperative Oncology Group:ECOG)
  • A várható élettartam legalább 3 hónap
  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció, amelyet a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül értékeltek
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ a normál alsó határa (LLN) az intézmény számára
  • Friss vagy archív daganatszövet rendelkezésre állása

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált magas vérnyomás (vérnyomás ≥ 150/90 Hgmm, a szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm, az optimális orvosi kezelés ellenére)
  • Betegek, akiknek bizonyítékai vannak vagy kórtörténetében vérzéses diathesis szerepel. Bármilyen vérzéses vagy vérzéses esemény ≥ CTCAE 3. fokozat (NCI-CTC 4.0 verzió) a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdését követő 4 héten belül (CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI: National Cancer Institute).
  • Intersticiális tüdőbetegség vagy súlyosan károsodott tüdőfunkció anamnézisében vagy egyidejű állapotában
  • A CTCAE 1. fokozatánál magasabb megoldatlan toxicitás bármely korábbi kezelésnek/eljárásnak tulajdonítható, kivéve az alopeciát.
  • Előzetes kezelés PI3K gátlókkal
  • Szisztémás kortikoszteroid terápia (folyamatban)
  • I-es vagy II-es típusú diabetes mellitus HbA1c > 8,5% vagy éhomi plazma glükóz > 160 mg/dl a szűréskor
  • Ismert emberi immunhiány-vírus (HIV) fertőzés anamnézisében.
  • Hepatitis B vagy C kezelést igényel
  • Cytomegalovírus (CMV) PCR pozitív a kiinduláskor
  • A központi idegrendszer ismert limfómás érintettsége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Copanlisib (BAY80-6946)
Dózisemelési/biztonsági értékelési kohorsz és objektív tumorválasz (OR) expanziós kohorsz
Drog: Copanlisib (BAY80-6946)
A 28 napos ciklus első 3 hetében (az 1., 8. és 15. napon) hetente kell adagolni, amit 1 hetes szünet követ (azaz a 22. napon nincs infúzió).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 18 hónapig
18 hónapig
Az AE intenzitása
Időkeret: 18 hónapig
A nemkívánatos események NCI közös terminológiai kritériumait (CTCAE, 4.0-s verzió) fogják használni az AE intenzitásának értékelésére
18 hónapig
Objektív tumorválasz (OR)
Időkeret: 18 éves korig
VAGY: A teljes válasz vagy részleges válasz legjobb besorolása a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumokban (JClin Oncol.2007) meghatározott kritériumok szerint. Február)
18 éves korig
A dózisemelés/biztonsági értékelés során meghatározott ajánlott dózis
Időkeret: 18 hónapig
18 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17792

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Non-Hodgkin limfóma

Klinikai vizsgálatok a Copanlisib (BAY80-6946)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel