Японская фаза Ib/II Copanlisib при рецидивирующей индолентной В-клеточной НХЛ
19 января 2023 г. обновлено: Bayer
Открытое, неконтролируемое, одногрупповое исследование фазы Ib/II внутривенного введения копанлисиба у японских пациентов с индолентными В-клеточными неходжкинскими лимфомами, рецидивировавшими после стандартной терапии или рефрактерными к ней
Основной целью данного исследования является оценка профиля безопасности копанлисиба в рекомендуемой дозе (первичная конечная точка).
Рекомендуемая доза копанлисиба для японских пациентов будет определена в части повышения дозы/оценки безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
-
Fukuoka, Япония, 811-1395
-
Kyoto, Япония, 602-8566
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония, 460-0001
-
Nagoya, Aichi, Япония, 466-8650
-
Nagoya, Aichi, Япония, 466-8560
-
Nagoya, Aichi, Япония, 467-8602
-
Nagoya, Aichi, Япония, 464-8681
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Япония, 371-8511
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Япония, 650-0017
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
-
Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз индолентной В-клеточной НХЛ с гистологическим подтипом, ограниченным следующим:
Фолликулярная лимфома (ФЛ) 1-2-3а степени Малая лимфоцитарная лимфома (МЛЛ) с абсолютным числом лимфоцитов < 5 x 109/л на момент постановки диагноза и при включении в исследование Лимфоплазмацитоидная лимфома/макроглобулинемия Вальденстрема (МПЛ/БМ) MZL) (селезеночный, узловой или внеузловой)
- Рецидив или рефрактерный после ≥ 2 предыдущих линий терапии (рефрактерный определяется как отсутствие ответа на стандартную схему или прогрессирование в течение 6 месяцев после последнего курса стандартной схемы). Пациенты должны ранее получать ритуксимаб и алкилирующие агенты.
- Японские пациенты ≥ 20 лет
- Статус эффективности ECOG ≤ 2 (Восточная кооперативная онкологическая группа: ECOG)
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
- Адекватная функция костного мозга, печени и почек по оценке в течение 7 дней до начала исследуемого лечения.
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ нижней границы нормы (НГН) для учреждения
- Наличие свежей или архивной опухолевой ткани
Критерий исключения:
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление ≥ 150/90 мм рт. ст., определяемое как систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст., несмотря на оптимальное медикаментозное лечение)
- Пациенты с признаками или историей геморрагического диатеза. Любое кровотечение или кровотечение ≥ CTCAE Grade 3 (NCI-CTC версии 4.0) в течение 4 недель после начала приема исследуемого препарата (CTCAE: Общие терминологические критерии нежелательных явлений, NCI: Национальный институт рака).
- История или сопутствующее состояние интерстициального заболевания легких или серьезное нарушение функции легких
- Неразрешенная токсичность выше 1 степени CTCAE, связанная с любой предшествующей терапией/процедурой, за исключением алопеции.
- Предварительное лечение ингибиторами PI3K
- Системная кортикостероидная терапия (продолжается)
- Сахарный диабет типа I или II с уровнем HbA1c > 8,5% или уровнем глюкозы в плазме натощак > 160 мг/дл при скрининге
- Известная история инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Гепатит В или С, требующий лечения
- Положительный результат ПЦР на цитомегаловирус (ЦМВ) на исходном уровне
- Известное лимфоматозное поражение центральной нервной системы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Копанлисиб (BAY80-6946)
Когорта повышения дозы/оценки безопасности и расширенная когорта объективного ответа опухоли (OR)
|
Дозировка вводится еженедельно в течение первых 3 недель (в дни 1, 8 и 15) 28-дневного цикла с последующим 1-недельным перерывом (т. е. без инфузии на 22-й день).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
До 18 месяцев
|
|
|
Интенсивность АЭ
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Общие терминологические критерии NCI для нежелательных явлений (CTCAE, версия 4.0) будут использоваться для оценки интенсивности НЯ.
|
До 18 месяцев
|
|
Объективный ответ опухоли (OR)
Временное ограничение: До 18 лет
|
ИЛИ: Оценка наилучшего ответа полного или частичного ответа в соответствии с критериями, определенными в Пересмотренных критериях ответа для злокачественной лимфомы (JClin Oncol. 2007).
февраль)
|
До 18 лет
|
|
Рекомендуемая доза определяется при повышении дозы/оценке безопасности
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
До 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17792
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .