Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Japońska faza Ib/II Copanlisib w nawracającym, powolnym NHL z komórek B

19 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte, niekontrolowane, jednoramienne badanie fazy Ib/II dotyczące dożylnego podawania kopanlizybu u japońskich pacjentów z chłoniakami nieziarniczymi z limfocytów B o powolnym nasileniu z nawrotem lub opornością na standardową terapię

Głównym celem tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa kopanlizybu w zalecanej dawce (pierwszorzędowy punkt końcowy). Zalecana dawka kopanlizybu dla pacjentów z Japonii zostanie określona w części dotyczącej zwiększania dawki/oceny bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 460-0001
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8650
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 467-8602
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8681
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia, 371-8511
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0017
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie chłoniaka nieziarniczego z komórek B, z podtypem histologicznym ograniczonym do następujących:

Chłoniak grudkowy (FL) stopnia 1-2-3a Chłoniak z małych limfocytów (SLL) z bezwzględną liczbą limfocytów < 5 x 109/l w momencie rozpoznania i na początku badania Chłoniak limfoplazmocytoidalny/makroglobulinemia Waldenströma (LPL/WM) Chłoniak strefy brzeżnej ( MZL) (śledziona, węzły lub pozawęzłowe)

  • Nawracający lub oporny na leczenie po ≥ 2 wcześniejszych liniach leczenia (oporny na leczenie definiowany jako brak odpowiedzi na standardowy schemat lub progresja w ciągu 6 miesięcy od ostatniego kursu standardowego schematu). Pacjenci musieli wcześniej otrzymywać rytuksymab i środki alkilujące.
  • Japońscy pacjenci w wieku ≥ 20 lat
  • Stan sprawności wg ECOG ≤ 2 (Eastern Cooperative Oncology Group:ECOG)
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek oceniana w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ dolna granica normy (DGN) dla danej placówki
  • Dostępność świeżej lub archiwalnej tkanki guza

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi ≥ 150/90 mmHg, definiowane jako ciśnienie skurczowe > 150 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg, pomimo optymalnego postępowania medycznego)
  • Pacjenci z dowodami lub historią skazy krwotocznej. Każdy krwotok lub krwawienie stopnia ≥ CTCAE stopnia 3 (NCI-CTC wersja 4.0) w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku (CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI: National Cancer Institute).
  • Historia lub współistniejąca choroba śródmiąższowa płuc lub ciężkie upośledzenie czynności płuc
  • Nierozwiązana toksyczność wyższa niż stopień 1 wg CTCAE, przypisana jakiemukolwiek wcześniejszemu leczeniu/zabiegowi wykluczającemu łysienie.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami PI3K
  • Ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (w toku)
  • Cukrzyca typu I lub II z HbA1c > 8,5% lub stężeniem glukozy w osoczu na czczo > 160 mg/dl podczas badania przesiewowego
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C wymagające leczenia
  • Cytomegalowirus (CMV) PCR dodatni na początku badania
  • Znane zajęcie chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Copanlisib (BAY80-6946)
Kohorta oceny eskalacji dawki/bezpieczeństwa i kohorta ekspansji obiektywnej odpowiedzi guza (OR).
Lek: Copanlisib (BAY80-6946)
Dawkowanie odbywa się co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (w dniach 1, 8 i 15) 28-dniowego cyklu, po czym następuje 1-tygodniowa przerwa (tj. brak infuzji w dniu 22).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy
Intensywność AE
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do oceny nasilenia działań niepożądanych zostaną wykorzystane kryteria NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, wersja 4.0).
Do 18 miesięcy
Obiektywna odpowiedź guza (OR)
Ramy czasowe: Do 18 lat
LUB: Najlepsza ocena całkowitej lub częściowej odpowiedzi zgodnie z kryteriami określonymi w Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (JClin Oncol.2007) luty)
Do 18 lat
Zalecana dawka określona w ocenie zwiększania dawki/bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17792

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Copanlisib (BAY80-6946)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj