Copanlisib giapponese di fase Ib/II nel NHL a cellule B recidivato e indolente
19 gennaio 2023 aggiornato da: Bayer
Studio in aperto, non controllato, a braccio singolo, di fase Ib/II su copanlisib per via endovenosa in pazienti giapponesi con linfomi non Hodgkin a cellule B indolenti recidivati o refrattari alla terapia standard
L'obiettivo primario di questo studio è valutare il profilo di sicurezza di copanlisib alla dose raccomandata (endpoint primario).
La dose raccomandata di copanlisib per i pazienti giapponesi sarà determinata nella parte relativa all'incremento della dose/valutazione della sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukuoka, Giappone, 812-8582
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Fukuoka, Giappone, 811-1395
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Kyoto, Giappone, 602-8566
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Giappone, 460-0001
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Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8650
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Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8560
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Nagoya, Aichi, Giappone, 467-8602
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Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8681
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Giappone, 371-8511
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0017
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
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Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente confermata di NHL indolente a cellule B, con sottotipo istologico limitato a quanto segue:
Linfoma follicolare (FL) grado 1-2-3a Piccolo linfoma linfocitico (SLL) con conta linfocitaria assoluta < 5 x 109/L al momento della diagnosi e all'ingresso nello studio Linfoma linfoplasmocitoide/macroglobulinemia di Waldenström (LPL/WM) Linfoma della zona marginale ( MZL) (splenico, nodale o extranodale)
- Recidiva o refrattaria dopo ≥ 2 linee di terapia precedenti (refrattaria definita come non rispondente a un regime standard o progressione entro 6 mesi dall'ultimo ciclo di un regime standard). I pazienti devono aver ricevuto in precedenza rituximab e uno o più agenti alchilanti.
- Pazienti giapponesi di età ≥ 20 anni
- Performance status ECOG ≤ 2 (Eastern Cooperative Oncology Group:ECOG)
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
- Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ limite inferiore della norma (LLN) per l'Istituto
- Disponibilità di tessuto tumorale fresco o d'archivio
Criteri di esclusione:
- Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa ≥ 150/90 mmHg, definita come pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg, nonostante una gestione medica ottimale)
- Pazienti con evidenza o anamnesi di diatesi emorragica. Qualsiasi evento di emorragia o sanguinamento ≥ Grado 3 CTCAE (NCI-CTC versione 4.0) entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio (CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI: National Cancer Institute).
- Storia o condizione concomitante di malattia polmonare interstiziale o funzione polmonare gravemente compromessa
- Tossicità irrisolta superiore al grado 1 CTCAE attribuita a qualsiasi precedente terapia/procedura esclusa l'alopecia.
- Precedente trattamento con inibitori PI3K
- Terapia con corticosteroidi sistemici (in corso)
- Diabete mellito di tipo I o II con HbA1c > 8,5% o glicemia a digiuno > 160 mg/dL allo screening
- Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Epatite B o C che richiedono un trattamento
- Citomegalovirus (CMV) PCR positivo al basale
- Coinvolgimento linfomatoso noto del sistema nervoso centrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Copanlisib (BAY80-6946)
Aumento della dose/coorte di valutazione della sicurezza e coorte di espansione della risposta obiettiva del tumore (OR).
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Il dosaggio è settimanale per le prime 3 settimane (nei giorni 1, 8 e 15) di un ciclo di 28 giorni, seguito da una pausa di 1 settimana (cioè nessuna infusione il giorno 22).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Fino a 18 mesi
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Intensità di AE
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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I criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE, versione 4.0) dell'NCI verranno utilizzati per valutare l'intensità degli eventi avversi
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Fino a 18 mesi
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Risposta obiettiva del tumore (OR)
Lasso di tempo: Fino a 18 anni
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OPPURE: miglior punteggio di risposta di risposta completa o risposta parziale secondo i criteri definiti nei criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno (JClin Oncol.2007
febbraio)
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Fino a 18 anni
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Dose raccomandata determinata nell'aumento della dose/valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Fino a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
14 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
10 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
21 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17792
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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