Copanlisib japonés de fase Ib/II en LNH de células B indolentes y en recaída
19 de enero de 2023 actualizado por: Bayer
Estudio de fase Ib/II de etiqueta abierta, no controlado, de un solo brazo de copanlisib intravenoso en pacientes japoneses con linfomas no Hodgkin de células B indolentes con recaída después o refractarios a la terapia estándar
El objetivo principal de este estudio es evaluar el perfil de seguridad de copanlisib a la dosis recomendada (variable principal).
La dosis recomendada de copanlisib para pacientes japoneses se determinará en la parte de evaluación de seguridad/escalamiento de dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Fukuoka, Japón, 812-8582
-
Fukuoka, Japón, 811-1395
-
Kyoto, Japón, 602-8566
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japón, 460-0001
-
Nagoya, Aichi, Japón, 466-8650
-
Nagoya, Aichi, Japón, 466-8560
-
Nagoya, Aichi, Japón, 467-8602
-
Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japón, 371-8511
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japón, 650-0017
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
-
Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de LNH indolente de células B, con subtipo histológico limitado a lo siguiente:
Linfoma folicular (FL) grado 1-2-3a Linfoma linfocítico pequeño (SLL) con recuento absoluto de linfocitos < 5 x 109/L en el momento del diagnóstico y al ingresar al estudio Linfoma linfoplasmacitoide/macroglobulinemia de Waldenström (LPL/WM) Linfoma de la zona marginal ( MZL) (esplénico, ganglionar o extraganglionar)
- Recaído o refractario después de ≥ 2 líneas de terapia previas (refractario definido como que no responde a un régimen estándar o que progresa dentro de los 6 meses posteriores al último curso de un régimen estándar). Los pacientes deben haber recibido previamente rituximab y agentes alquilantes.
- Pacientes japoneses ≥ 20 años de edad
- Estado funcional ECOG ≤ 2 (Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG)
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones evaluada dentro de los 7 días antes de comenzar el tratamiento del estudio
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ límite inferior normal (LLN) para la Institución
- Disponibilidad de tejido tumoral fresco o de archivo
Criterio de exclusión:
- Hipertensión no controlada (presión arterial ≥ 150/90 mmHg, definida como presión arterial sistólica > 150 mmHg y/o presión arterial diastólica > 90 mmHg, a pesar de un manejo médico óptimo)
- Pacientes con evidencia o antecedentes de diátesis hemorrágica. Cualquier hemorragia o evento hemorrágico ≥ CTCAE Grado 3 (NCI-CTC versión 4.0) dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la medicación del estudio (CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI: National Cancer Institute).
- Historia o condición concurrente de enfermedad pulmonar intersticial o función pulmonar severamente dañada
- Toxicidad no resuelta superior al grado 1 de CTCAE atribuida a cualquier tratamiento/procedimiento previo, excluyendo la alopecia.
- Tratamiento previo con inhibidores de PI3K
- Terapia con corticosteroides sistémicos (en curso)
- Diabetes mellitus tipo I o II con HbA1c > 8,5 % o glucosa plasmática en ayunas > 160 mg/dl en la selección
- Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Hepatitis B o C que requiere tratamiento
- Citomegalovirus (CMV) PCR positivo al inicio
- Compromiso linfomatoso conocido del sistema nervioso central
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Copanlisib (BAY80-6946)
Cohorte de evaluación de seguridad/escalamiento de dosis y cohorte de expansión de respuesta tumoral objetiva (OR)
|
La dosificación es semanal durante las primeras 3 semanas (los días 1, 8 y 15) de un ciclo de 28 días, seguida de un descanso de 1 semana (es decir, sin infusión el día 22).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
|
Hasta 18 meses
|
|
|
Intensidad de AE
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
|
Se utilizarán los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del NCI (CTCAE, Versión 4.0) para evaluar la intensidad de los EA
|
Hasta 18 meses
|
|
Respuesta tumoral objetiva (OR)
Periodo de tiempo: Hasta 18 Años
|
O: Mejor calificación de respuesta de respuesta completa o respuesta parcial de acuerdo con los criterios definidos en los Criterios de respuesta revisados para el linfoma maligno (JClin Oncol.2007)
Feb)
|
Hasta 18 Años
|
|
Dosis recomendada determinada en la escalada de dosis/evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
|
Hasta 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
14 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17792
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .