Japanilainen vaihe Ib/II Copanlisib uusiutuneessa, indolentissa B-solujen NHL:ssä
torstai 19. tammikuuta 2023 päivittänyt: Bayer
Avoin, kontrolloimaton, yksihaarainen, faasi Ib/II -tutkimus laskimonsisäisestä kopanlisibista japanilaisista potilaista, joilla on laiton B-solun non-Hodgkinin lymfooma, joka uusiutui tavanomaisen hoidon jälkeen tai kestänyt sitä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kopanlisibin turvallisuusprofiilia suositellulla annoksella (ensisijainen päätetapahtuma).
Suositeltu kopanlisibin annos japanilaisille potilaille määritetään annoksen korotus/turvallisuusarviointiosassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
-
Fukuoka, Japani, 811-1395
-
Kyoto, Japani, 602-8566
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 460-0001
-
Nagoya, Aichi, Japani, 466-8650
-
Nagoya, Aichi, Japani, 466-8560
-
Nagoya, Aichi, Japani, 467-8602
-
Nagoya, Aichi, Japani, 464-8681
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japani, 371-8511
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japani, 650-0017
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
-
Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu indolentin B-solujen NHL-diagnoosi, jonka histologinen alatyyppi on rajoitettu seuraaviin:
Follikulaarinen lymfooma (FL) aste 1-2-3a Pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL), jonka absoluuttinen lymfosyyttimäärä on < 5 x 109/l diagnoosihetkellä ja tutkimukseen tullessa Lymfoplasmasytoidinen lymfooma/Waldenströmin makroglobulinemia (LPL/WM) Marginaalivyöhykkeen lymfooma ( MZL) (perna, solmukohta tai solmun ulkopuolinen)
- Relapsoitunut tai refraktaarinen ≥ 2 aiemman hoitojakson jälkeen (refraktaariseksi määritellään, että se ei reagoi standardihoitoon tai etenee 6 kuukauden kuluessa viimeisestä vakiohoitojaksosta). Potilaiden on oltava aiemmin saaneet rituksimabia ja alkylointiaineita.
- ≥ 20-vuotiaat japanilaiset potilaat
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2 (Eastern Cooperative Oncology Group:ECOG)
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta arvioituna 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ laitoksen normaalin alaraja (LLN)
- Tuoreen tai arkistoidun kasvainkudoksen saatavuus
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon verenpaine (verenpaine ≥ 150/90 mmHg, määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 150 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 90 mmHg, optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta)
- Potilaat, joilla on todisteita tai anamneesissa verenvuotodiateesi. Mikä tahansa verenvuototapahtuma ≥ CTCAE Grade 3 (NCI-CTC versio 4.0) 4 viikon sisällä tutkimuslääkityksen aloittamisesta (CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI: National Cancer Institute).
- Aiempi tai samanaikainen interstitiaalinen keuhkosairaus tai vakavasti heikentynyt keuhkotoiminta
- Ratkaisematon toksisuus, joka on korkeampi kuin CTCAE-aste 1, johtuen mistä tahansa aikaisemmasta hoidosta/toimenpiteestä, lukuun ottamatta hiustenlähtöä.
- Aiempi hoito PI3K-estäjillä
- Systeeminen kortikosteroidihoito (käynnissä)
- Tyypin I tai II diabetes mellitus, HbA1c > 8,5 % tai paastoplasman glukoosi > 160 mg/dl seulonnassa
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Hoitoa vaativa hepatiitti B tai C
- Sytomegaloviruksen (CMV) PCR-positiivinen lähtötilanteessa
- Tunnettu keskushermoston lymfaattinen osallisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Copanlisib (BAY80-6946)
Annoksen nostamisen/turvallisuusarvioinnin kohortti ja objektiivisen tuumorivasteen (OR) laajennuskohortti
|
Annostelu on viikoittain 28 päivän syklin ensimmäiset 3 viikkoa (päivinä 1, 8 ja 15), jota seuraa 1 viikon tauko (eli ei infuusiota päivänä 22).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
|
AE:n intensiteetti
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
AE:n intensiteetin arvioinnissa käytetään NCI:n yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (CTCAE, versio 4.0).
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Objektiivinen kasvainvaste (OR)
Aikaikkuna: Jopa 18 vuotta
|
TAI: Paras vasteluokitus täydellisestä tai osittaisesta vasteesta pahanlaatuisen lymfooman tarkistetuissa vastekriteereissä (JClin Oncol.2007) määriteltyjen kriteerien mukaan
helmikuu)
|
Jopa 18 vuotta
|
|
Suositeltu annos määritetään annoksen korotuksen/turvallisuusarvioinnin yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17792
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .